オーストラリア・ニュージーランド 新食品申請

法規紹介

オーストラリア・ニュージーランドでは、食品に使用認可する成分は全て、「オーストラリア・ニュージーランド食品標準法典」（The Australia New Zealand Food Standards Code）（以下は「法典」と略称）の付録に収載しなければなりません。

従いまして、オーストラリア・ニュージーランドに新食品原料、新規食品用加工助剤、新規食品添加物、或はまだ認可取得していない他の物質を使用・販売した企業は、物質の特性に基づいてオーストラリア・ニュージーランド食品基準機関（Food Standards Australia New Zealand、FSANZ）に現行「法典」の改訂を申請する必要です。

注：オーストラリア・ニュージーランドも、EUも、新型食品（Novel Food）という食品監督管理類別を設置していますが、オーストラリア・ニュージーランドがNovel Food物質への定義はEUと違いますので、直接比較は不適合です。例えば、ヒト母乳オリゴ糖（HMOs）について、オーストラリア・ニュージーランドはNovel Foodとして管理することではなくて、HMOsの主要機能と作用に基づいて「法典」中の相関標準を改訂することです。

改訂流れ

「法典」改訂の申請は、FSANZより事前行政評価を行い、法規要求に合致すると確保する必要です。法規要求に合致できれば、FSANZは相応手続きに従って審査評価します。

現時点、FSANZの審査評価手続きは主に3種類に分けられます：次要申請、一般申請、重要申請。各種類の手続きはそれぞれの流れと周期があります。

申請の流れと周期

申請資料提出
行政審査：FSANZは、申請受け日から15営業日以内に、申請を受理するかどうかを決定
技術評価：各類別の申請に基づき、評価開始から認可までは約9-12ヶ月必要（6週間のパブリックコメント時間は含む。資料補充時間は含まない）
緊急対応を申請しない場合、FSANZは受理日から約9ヶ月後にまた評価開始
緊急対応を申請する場合、申請者はFSANZ受理日から20営業日以内に相応費用を支払い、FSANZは即時評価開始
FSANZは認可草案を公布し、10営業日以内にオーストラリア・ニュージーランド食品監督部長級フォーラム（以下は「フォーラム」と略称）に通知
フォーラム意見：フォーラムは通知受けた後60日以内に返事
審査を要求しない場合、公告は正式公布
審査を要求する場合、相関規定に従い、草案を修訂/否決。所要時間は約3ヶ月

申請費用

普通の「法典」改訂申請はいかなる費用を発生しません。ただし、もし、

申請者は15ヶ月の商業専有利益（ECCB）を申請
申請者は緊急評価を要求

するなら、相関規定に従って費用を支払う必要で、所要費用は「60,000～200,000（或は以上）オーストラリア・ドル」と予測します。

資料要求

「法典」改訂の申請は、FSANZより事前行政評価を行い、法規要求に合致すると確保する必要です。法規要求に合致できれば、FSANZは相応手続きに従って審査評価します。以下は、一般的な資料要求です。

申請者情報：名称、連絡者、所在、電話、メールなど
支持的なデータ資料
（全て）検索できる電子版参考文献
データはオーストラリア・ニュージーランド住民代表性を有すべき
安全性に関する試験はGLP実験室に行う必要
提出の試験資料は詳細的・完全的となり、しかも、原始データも含む必要
秘密情報は公開情報と区別する必要で、しかも、公開版内容は秘密情報の公開できる論述を含む必要
各国法規制監督管理情報の総述

注：FSANZは各食品類別について別々に要求を定めるので、具体的な資料要求は実際の物質情報を合わせて確認する必要。

CIRSのサービス

米国 GRAS 自己声明
米国 FDA GRAS 認証
米国 NDI 認証
EU Novel Food 認証
オーストラリア・ニュージーランド新食品申請