2024年10月11日、中国国家市場監督管理総局（SAMR）は「保健食品届出製品剤形及び技術要求（2024年版）（意見募集稿）」と「保健食品届出製品使用可能な補助原料及びその使用規定（2024年版）（意見募集稿）」を公布し、社会意見募集を開始しました。今回の意見募集締切日は2024年11月10日です。
この度、CIRSは、現行法規制に比べて、上記二つの意見募集稿の主要変化を説明します。
一、届出類保健食品の製品剤形（或は食品形状）の主要変化
混合剤、茶剤（袋装茶剤）、膏剤を新規剤形として追加
意見募集稿に新規追加する混合剤、茶剤（袋装茶剤）、膏剤という三つの剤形は、人参、西洋参、霊芝類製品の届出申請する際に使用可能な剤形です。その主要製造工程は以下の通りです。
剤形 | 主要製造工程 |
混合剤 | 混合、濾過、溶解、調製、装量設定、缶装、殺菌、包装など |
茶剤（袋装茶剤） | 混合、乾燥、粉砕、殺菌、包装など |
膏剤 | 混合、濾過、調製（或はハチミツ調製）、缶装、殺菌、包装など |
キャンデー製品（キャンデー、チョコレート、ゼリー）、飲料の食品形状を新規追加
現行の届出類保健食品使用可能な製品剤形に比べて、今回の意見募集稿は、キャンデー製品（キャンデー、チョコレート、ゼリー）、飲料の食品形状を新規追加し、しかも、主要製造工程、補助原料使用要求、製品説明書の内容要求、製品技術要求なども詳細説明します。中に、主要製造工程と使用可能な補助原料は以下の通りです。
食品形状 | 主要製造工程 | 使用可能な補助原料 | |
キャンデー製品 | キャンデー | ゾル化、糖化、煮込み、混合、調合、濾過、充填、成形、乾燥、砂混ぜ、コーティング、研磨、塗布、焦がし香り付け、砂化、造粒、冷却、打錠、膜剥がし、精磨、精製、温度調整、切断、包装、など | 補助原料リスト※＋他の補助原料 他の補助原料リスト：トマトレッド、アナトー（又はノルボリキシン）、アスコルビン酸カルシウム、炭酸水素カリウム、D-イソアスコルビン酸ナトリウム、改質大豆レシチン、ルオハンゴウ甘味料、クエン酸ナトリウム、コチニールレッド及びそのアルミニウムレーキ |
チョコレート | 混合、精磨、精製、温度調整、鋳造、冷却、コーティング、研磨、包装、など | ||
ゼリー | ゾル化、調合、殺菌、糖化、混合、濾過、冷却、包装、など | 補助原料リスト※＋他の補助原料 他の補助原料リスト：トマトレッド、アナトー（ノルボリキシン）、アスコルビン酸カルシウム、炭酸水素カリウム、D-イソアスコルビン酸ナトリウム、改質大豆レシチン、ルオハンゴウ甘味料、クエン酸ナトリウム、コチニールレッドおよびそのアルミニウムレーキ、濃縮オレンジジュース、ジャム（具体的な種類を明記する必要）、缶詰めシトラス、缶詰めピーチ、缶詰めパイナップル、生牛乳、生クリーム/クリーム/無水クリーム、チーズ、プロセスチーズ、ナッツと種子類（具体的な種類を明記する必要）、インスタントシリアル製品（具体的な種類を明記する必要）、トレハロース、コンニャク粉、精製コンニャク粉 | |
飲料 | 混合、溶解、調合、濾過、炭酸化、殺菌、充填、包装、など | 補助原料リスト※＋他の補助原料 他の補助原料リスト：二酸化炭素、ラクトコッカスラクティス菌、D-イソアスコルビン酸ナトリウム、改質大豆レシチン、クエン酸ナトリウム、炭酸水素カリウム、ルオハンゴウ甘味料、イソマルトース、トマトレッド、コチニールレッドおよびそのアルミニウムレーキ、タータリック酸ジアセチルモノディグリセリド、ステアロイル乳酸ナトリウム、エチルマルトール、リン酸一水素カルシウム、生牛乳、生クリーム/クリーム/無水クリーム、チーズ、プロセスチーズ、大豆、豆乳、ナッツと種子類（具体的な種類を明記する必要）、濃縮液（ジュース、ピューレ）（具体的な種類を明記する必要）、ジャム（具体的な種類を明記する必要）、紅茶、緑茶、ジャスミン茶、黒茶、黄茶、インスタントシリアル製品（具体的な種類を明記する必要） | |
※「補助原料リスト」とは、「保健食品届出製品使用可能補助原料及びその使用規定」を指す。
粉剤製品の技術要求を調整
今回の意見募集稿は、2021年に公布した粉剤製品の技術要求を一部調整します。例えば、食用方法、粒度など。具体的には以下の通りです。
項目 | 2021版現行法規 | 2024版意見募集稿 |
食用量及び食用方法 | 每日の最大摂取量は「20g」。 使用上の注意に「粉末は通常、水または他の液体に溶かしたり分散させたりして摂取しますが、水で直接飲むこともできます」を追加。 食用方法が「直接口服」の場合、「6歳未満の子供」は不適用対象者にする。 | 每日の最大摂取量は「20g」で、別途規定がある場合はそれに従う。 粉末は通常、水または他の液体に溶かしたり分散させたりして摂取しますが、直接水で飲むこともできる。製品の状況に応じて適宜記入すべき。 食用方法が「直接口服」の場合、「6歳未満の子供」は不適用対象者にする。 |
規格 | 大容量包装の場合、各パッケージの内容量は「500g」を超えないように制限する（原則として1ヶ月分の摂取量を超えない）。 大容量包装には、分割用の器具を付属すべき。 | 大容量包装の場合、各パッケージの内容量は原則として「500g」を超えないようにし、1ヶ月分を超える使用量は推奨しない。 大容量包装には、分割用の器具を付属すべき。 |
粒度 | 「中華人民共和国薬局方」に記載される粗粉、中粉、細粉、最細粉の何れか一つに適合。 | 「中華人民共和国薬局方」に記載される「粗粉、中粉、細粉、最細粉」を参考し、粒度指標の範囲値を自ら設定。 |
二、保健食品届出製品使用可能補助原料リストの主要変化
現行の2021版「保健食品届出製品使用可能補助原料及びその使用規定」に比べて、今回の社会意見募集稿は、補助原料の種類を変更しないですが、補助原料の相応標準を更新、補充、完善します。関連する補助原料は以下の通りです。
調整内容 | 関連する補助原料 |
標準を取り換え | 17つ：β-シクロデキストリン、インディゴカルミンアルミニウムレーキ、二酸化チタン、焦リン酸ナトリウム、リン酸一水素カリウム、リン酸二水素カリウム、リン酸二水素ナトリウム、リン酸三カルシウム、トリポリリン酸ナトリウム、ステビア配糖体、オクテニルコハク酸ナトリウムデンプン、果糖ブドウ糖シロップ、果糖、麦芽デキストリン、グルコースシロップ、フラクトオリゴ糖、レシチン |
国家標準を新増 | 8つ：エタノール/アルコール、α-シクロデキストリン、γ-シクロデキストリン、黒砂糖、単結晶ロックキャンディー/多結晶ロックキャンディー、黒糖、オリゴガラクトース、フラクトオリゴ糖 |
標準根拠を完善 | 19つ：ブチルヒドロキシトルエン（BHT）、ミツロウ、アルギン酸カリウム、カラギーナン、マルチトール/マルチトール液、アスパルテーム、微結晶セルロース、エタノール/食用アルコール、ステアリン酸マグネシウム、大豆油、オリーブオイル、ピーナッツオイル、ココアパウダー、ココアバター、ヒマワリ油、練乳/食品工業用濃縮乳、ポテトスターチ、コーンオイル、フルーツ・野菜パウダー（具体的なフルーツや野菜の名前を明記する必要） |
三、CIRS解析
現行の届出類保健食品使用可能な製品剤形に比べて、今回の意見募集稿は、届出類保健食品の剤形を豊富化させる予定で、若者に好まれるキャンデー、チョコレート、ゼリー、飲料の食品形状を新規追加することで、各類消費者と各年齢層が保健食品への需要を更に満足させる予定です。また、現行の保健食品届出製品使用可能補助原料リストに比べて、今回の意見募集稿は、数多くの補助原料の標準を更新、取り換え、新増、完善しますので、企業のサプライヤー選択も多くなります。
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