中国新規化学物質登録

中国環境保護部は、第7号令、即ち改訂版の「新化学物質環境管理弁法」（以下、「弁法」という）を発表し、2010年10月15日から正式に実施した。元国家環境保護総局が2003年9月12日に発表した「新化学物質環境管理弁法」は同時に廃止された。この法規は、EU REACH規則に類似し、中国REACH法規とみなされる。

「弁法」に記載される新規化学物質は、「中国現有化学物質名録」に記載されていない化学物質である。「弁法」によると、企業は、中国国内で新規化学物質を生産又は輸入する前に、環境保護部化学品登記センターに新規化学物質申告書類を提出し、新規化学物質環境管理登記証を取得しなければならない。調製品に含まれる新規化学物質と物品に意図的に放出する新規化学物質も申告対象である。医薬、農薬、獣薬、化粧品、食品添加物、飼料添加剤など製品の生産原料や中間体は、新規化学物質であれば、申告する必要がある。

「中国現有化学物質名録」——IECSC

「中国現有化学物質名録」（以下、「名録」という）は、既存化学物質と新規化学物質を区分する名録である。中国環境保護部は2013年1月31日に、2013年版の「名録」を発表し、合計45612種類の化学物質を収載した。収載情報は、化学物質の中国語・英語名称、分子式、米国CAS番号またはシリアル番号を含む。「名録」はこのリンクを通してダウンロードできる。

製品が「名録」（2013年版）に収載されているかどうか検索するために、CIRSが無料で提供する「APCISSアジア・太平洋地域化学物質名録検索システム」（APCISS）により検索することができる。

また、「名録」（2013）には機密物質が3270種あるが、物質の中国語・英語類名やシリアル番号のみを開示している。製品が「名録」（2013）の機密物質であるかどうか調べるためには、環境保護部化学品登記センターに検索申請を提出しなければならず、検索申請提出後の2週間以内に検索結果を得ることができる。

CIRSは企業に「化学品登記センターで検索する無料サービス」を提供できる。各企業は一つの物質に限られる。

免除条件

以下四種類の化学品、製品や化学物質は、「弁法」に適用されない。

1.他の法律法規に管理されている製品：医薬、農薬、獣薬、化粧品、食品、食品添加物、飼料や飼料添加剤、放射性物質、軍事用製品、火工品とタバコ等。

2. 天然に存在する物質：1）加工されていない、または手動、機械、重力、水中溶解、水中浮選、加熱脱水など物理方式のみで加工/処理されている。2）各種の方式で空気から抽出されている。3）天然ポリマー。ただし、化学加工処理されたものを除く。4）生命物質。例えば、RNA、DNA、タンパク質などの生体高分子。

3. 非商業目的または非意図的製造ではない類別：1）不純物、単一含量が10%以下、総量が20%以下（重量割合）の化学物質。2）偶然の反応で取得した化学製品。3）反応過程の廃水、廃ガス、固形廃棄物や副産物。

4. 他の特殊類別：1）材料類：ガラス類、ガラス材料類、セラミック原料やセラミック容器、鋼やその製品、アルミナセメント、ポルトランドセメントなど。2）合金類。3）非分離中間体。4）物品：繊維、薄膜、革、糸など。

申告主体  

• 新規化学物質生産に従事しようとする中華人民共和国国内の事業者登記法人機関。
• 新規化学物質輸入に従事しようとする中華人民共和国国内の事業者登記法人機関。
• 中華人民共和国国内へ新規化学物質を輸出しようとする国外メーカー（香港特別行政区、マカオ特別行政区と台湾地区を含む）。
• 「名録」に収載される重点環境管理類の新規化学物質の登記用途を変更しようとする中華人民共和国国内の事業登記法人機関。

国内の申告者である場合、直接申告するか、または代理人資格を持つ機関に委託して新規化学物質を申請することができる。国外の申告者である場合、代理人資格を持つ機関に委託し、新規化学物質申告を申告する必要がある。

代理人の役割は、EU REACH規則の「唯一の代理人」に類似する。中華人民共和国国内で登記した法人機関であり、登記資金が300万元以上、新規化学物質申告を熟知する作業員を備え、「弁法」に規定される登記証所有者の責任や義務を履行する能力を持つ必要がある。

中国REACH法規対応の重要性

• 登記証を取得していない新規化学物質は、製造不可、輸入不可、加工・使用不可とする。
• 「弁法」により申告していない企業は、環境保護部門に通報の上、罰金を課せられ、取り締まられ、以後3年以内に新規化学物質の申告をすることができない。
• 新規化学物質を申告するかどうかは、環境保護部門の環境評価立案の重要な要素の一つである。
• 一部の国の輸入業者は、輸入前に、輸出企業が自国の化学品法規の要求を満たす必要がある。そのため、申告が完了されていない新規化学物質を輸入できない。

新規化学物質の申告類別

新規化学物質申告は、常規申告、簡易申告と科学研究届出など3つに分けられる。

科学研究届出を提出後、関連活動を行うことが可能である。ただし、その他の申告類型は、新規化学物質の製造や輸入に従事するために、登記証を取得しなければならない。

常規申告の特殊形式は下記を含む：1）系列申告——1人の申告者が、類似の分子構造、同じまたは類似の用途、類似の試験データの2種類以上の系列新規化学物質を全体として、新規化学物質申告材料を提出することができる。2）連合申告——2人以上の申告者が同時に共同で1つの新規化学物質の申告書類を提出することができる。3）連合系列申告——2人以上の申告者が同時に連合で系列の新規化学物質の申告書類を提出することができる。4）重複申告——前の申告者が1つまたは1系列の新規化学物質を申告した上で、後の申告者が前の申告者の書面承認を受けてから申告書類の申告データを使用し、新規化学物質申告書類を提出することができる。5）再申告——登記量級を増加し、または重点環境管理危険類新規化学物質登記用途を変更する必要がある場合、登記証の所有者は手順により再申告できる。

新規化学物質申告プロセス

試験機関の資格

国内

生態毒物学試験は、環境保護部の公布した国内試験機関で実施する。

毒物学試験は、環境保護部が名簿を公布する前に、下記の資格のいずれかを持つ試験機関である：国家食品薬品監督管理局薬物非臨床研究品質管理基準（GLP）認証管理、衛生部化学品毒性鑑定機関化学品毒性鑑定実験室条件やガイドライン、中国国家認証認可監督管理委員会の承認した優良試験所基準（GLP）評価。その資格で許可される試験項目または指標のデータしか提供できない。

物理化学特性（スペクトルデータとクロマトグラフィーデータなど鑑別データを含む。ポリマーのゲルパーミエーションクロマトグラムを除く）において、環境保護部が名簿を公布する前に、下記資格のいずれかを持つ試験機関である：中国合格評定国家認可委員会実験室認可、国家級計量認証、農業部農薬優良試験所（GLP）評価、その資格で許可される試験項目または指標のデータしか提供できない。

国内の試験機関は、化学品テストガイドラインまたは化学品試験の関連国家基準に従って試験を行う必要がある。

国外

国外試験機関は、所在国の主管部門の検査に合格し、または合格試験室基準に該当しなければならない。方法一致性の原則により、OECD化学品テストガイドラインまたは他の国際的に承認された方法を使って、試験を行う必要がある。

申告後の義務

化学品危険有害性特性鑑別、分類基準に従って新規化学物質は一般類と危険類に分けられる。危険類の内、持続性、生物蓄積性、生態環境と人体健康危険有害性特性を持つ化学物質は、重点環境管理危険類とする。
新規化学物質登記証の所有者は、新規化学物質の類別に従って義務を履行する必要がある。

当社のサービス

杭州瑞旭製品技術有限公司は、総合、専門、国際的な第三者試験、認証や化学品法規サービス機関であり、本社が中国杭州に位置している。瑞旭技術は世界最大のREACH規則サービス提供機関であり、そのアイランド子会社が世界で一番規模が大きな唯一の代理人である。瑞旭技術は、最も豊富な化学品法規研究やサービス経験、プロフェッショナル集団を有し、データ分析解決、化学品安全評価などコア技術を把握している。

CIRSは、国家環境保護部、品質検査総局、商務部や各業界協会、国内外試験機関の支援や協力を受け、また、EU 主管当局、米国商務部の十分な認可や推薦を得ている。CIRSは、企業に対し、グローバル化学品法規ワンストップ型サービスを提供し、企業が最も適切なオペレーション案を制定することをサポートし、着実に時間コスト削減、費用節約を実現する。

• 法規コンサルティング及び代理人サービス 
• 中国新規化学物質検索や申告類型評価 
• 申告材料の審査 
• 申告方案の制定 
• データ評価やギャップ分析、データ免除分析（非試験方法を含む） 
• 合理的な分級試験方案を制定し、物理化学、健康毒物学、生態毒物学試験所と連携を取り試験を行い、試験進捗を追跡し、試験報告書を分析する 
• リスク評価書の作成 
• ドシエ作成や提出 
• 申告進捗の追跡や報告 
• 主管部門への連絡 
• 申告後のメンテナンスサービス 
• MSDS作成、翻訳

当社の優位性

• 豊富な中国REACH研究・サービス経験
• 競争力がある価格やサイクルタイム
• プロフェッショナル技術チーム
• 豊富な試験機関リソース
• 良好な当局への連絡チャンネルと高い申告通過率
• 厳密な秘密保持体制