「化粧品監督管理条例」(以下「条例」と略称)の要求を徹底的に実行し、化粧品安全技術法規システムを更に整備させるため、中検院は2022年3月31日、「化粧品安全技術規範」(以下「規範」と略称)の改正意見を公開募集する通知を発表し、フィードバックがあれば2022年4月30日までに電子メールでhzpbwh@nifdc.org.cnに送ることができます。
「化粧品衛生監督条例」(1989年発表)を上位法として制定された「規范」(15年版)は、中国の化粧品監督管理と業界研究開発の重要な技術法規です。「規範」が2015年に発表されて以来、動的改正の内容は複数の公示に分散しており、具体的にはCIRS日化事業部がまとめた「『化粧品安全技術規範』2015年に発表されてから現在まで、8回の内容改正/補充」を参照することができます。また、2020年に発表された「条例」及びその後に発表された一連の関連文書は、一連の新理念、新制度、新メカニズム及び監督管理の新特徴を確定しており、「規範」の相応な部分は早急に調整する必要があります。
今回改正された「規範」文書は、枠組みが基本的に変わらず、8章に分かれています。
表1 「規範」(2015版)と「規範」(2022版)の意見募集稿の章節の比較
「規範」(2015) | 「規範」(2022版)意見募集稿 | |
第一章 | 概要:範囲、用語と定義、化粧品安全性の共通要求を含む | 概要:範囲、用語と定義、化粧品安全性の共通要求を含む |
第二章 | 化粧品使用禁止・制限成分要求:1388項目の化粧品使用禁止原料及び47項目の使用制限原料要求を含む | 化粧品使用禁止・制限原料目録:1393項目の化粧品使用禁止原料と44項目の使用制限原料要求が含まれる |
第三章 | 化粧品準用成分要求:防腐剤51項目、日焼け止め剤27項目、着色剤157項目、染毛剤75項目の準用要求を含む。 | 化粧品の準用原料目録:防腐剤48項目、日焼け止め剤26項目、着色剤156項目、染毛剤73項目の準用要求を含む。 |
第四章 | 物理と化学検査方法:77の方法を収載 | 物理と化学検査方法:67の方法を収載 |
第五章 | 微生物学的検定方法:5つの方法を収載 | 微生物学的検定方法:5つの方法を収載 |
第六章 | 毒理学的試験方法:16の方法を収載 | 毒理学試験方法:24の方法を収載 |
第七章 | 人体安全性検査方法:2つの方法を収載 | 人体安全性検査方法:2つの方法を収載 |
第八章 | 人体効能評価検定方法:3つの方法を収載 | 人体効能評価検定方法:5つの方法を収載 |
各部分の主な改正内容は:
(一)概要
「条例」、「化粧品新原料登録備案資料管理規定」、「化粧品分類規則及び目録」、「子供用化粧品監督管理規定」等の法規条文に基づき、使用禁止原料、日焼け止め剤、染毛剤、シャワー類化粧品、目元化粧品及び安全性リスク物質等の用語及び解釈を改正及び完備します。「成分」を「原料」に規範化するなど、一部の用語について規範的な整備を行います。化粧品使用時のpH値共通要求を追加しました。化粧品使用時のpH値は2.0~11.5の間(2.0と11.5を含まない)で、本規範に他の関連規定がある場合を除きます。原料管理の調整と合わせて水銀の制限値を修正し、旧表2の備考欄にあった「有機水銀防腐剤を含む目元化粧品を除く」を削除します。
(二)化粧品使用禁止原料目録
化粧品使用禁止原料目録の更新に関するGMPAの公告(2021年第74号)に基づき、化粧品使用禁止成分表(表1)、化粧品使用禁止植(動)物成分表(表2)を調整し、原料の英文字やラテン語のアルファベット順で規範的に並べ替え、一部の原料情報の正誤を判断しました。また、業界の現状に合わせ、国際環境及び化学品に関する管理規定に基づき、使用禁止成分表の「水銀及びその化合物(化粧品準用防腐剤中の水銀化合物を除く)」を「水銀及びその化合物」に変更しました。使用制限成分表(表3)では、使用禁止成分に含まれていた「ホウ酸、ホウ酸塩及び四ホウ酸塩(使用禁止物質表に記載されている成分を除く)」、「四ホウ酸塩」、「8-ヒドロキシキノリン」、「ホルムアルデヒド」、「ニトロメタン」、「ジクロロメタン」を削除しました。ビス(ヒドロキシメチル)エチレンチオ尿素」のその他の制限値および要求は、「スプレー製品から使用不可」から「スプレーおよびエアロゾル製品から使用不可」に変更されました。「条例」と「化粧品分類規則と分類目録」により、「無機亜硫酸塩類及び亜硫酸水素塩類」の制限値から「(c)顔用自動日焼け製品」と「(d)体用自動日焼け製品」が削除されました。トルエン(TOLUENE)の一部の製品では代替不可能のことを考慮し、EUの規制を参考にして、トルエンの使用管理要求を追加し、「指(つま先)製品、最大許容濃度25%、子供の掴みを防止し、大人用に限る」と規定しています。化粧品に含まれる遊離ホルムアルデヒドの検出方法など9つの検査方法を「化粧品安全技術規範(2015年版)」に組み入れた通告(2019年第12号)に基づき、α−ヒドロキシ酸の注釈を細分化しました。また、曖昧さを避けるために、一部原料のテキストフォーマットを調整しました。
(三) 化粧品準用原料目録
準用防腐剤表(表4)は、使用禁止成分に含まれていた「ベンジルクロロフェノール」、「ホルムアルデヒドとパラホルムアルデヒド」、「フェニル水銀ホウ酸塩を含むフェニル水銀の塩」、および「チメロサール」を削除しました。GMPAの化粧品原料として承認したラウロイルアルギニンエチルHClなど4つの原料についての公告(2020年第141号)に基づき、新たに準用防腐剤ラウロイルアルギニンエチル塩酸塩(Ethyl Lauroyl Arginate HCL)を追加し、「化粧品中の最大許容濃度0.4%の使用範囲と制限条件:リップ、スプレー、およびエアロゾル製品に使用禁止され、ラベルに使用条件と注意事項を記載すべき、目に触れず、発生した場合には応じる措置を取る必要がある」と記されています。「トリクロロブタノール」、「デヒドロ酢酸とその塩」、「グルタルアルデヒド」の使用範囲と制限を「スプレー製品で禁止」から「スプレーおよびエアロゾル製品で禁止」に変更しました。「ヨードプロピニルブチルカルバメート」の使用範囲と制限条件のにおける「体霜および体乳に使用禁止」は、「体用化粧品に使用禁止」と規定されています。「メチルクロロイソチアゾリノンおよびメチルイソチアゾリノンと塩化マグネシウムおよび硝酸マグネシウムの混合物(メチルクロロイソチアゾリノン:メチルイソチアゾリノンは3:1)」最大許容化粧品使用濃度は有効成分を明確にし、「0.0015%」から「0.0015%(3:として計算)メチルクロロイソチアゾリノンとメチルイソチアゾリノンの1混合物)」に変更しました。日焼け止め剤表(表5)を準用し、使用禁止成分に組み込まれた「3-ベンジリデンカンファー」を削除しました。準用色素表(表6)は、中国業界の実際使用状況と原料使用要件を踏まえ、「五倍子抽出物(GALLA RHOIS)」及び関連注釈を削除し、準用染毛剤目録に調整しました。準用染毛剤表(表7)は、使用禁止成分に含まれていた2-クロロ-p-フェニレンジアミン」と「2-クロロ-p-フェニレンジアミン硫酸塩」を削除し、元75条の「その他の染毛製品に使用可能なその他の着色剤」も削除しました。「五倍子抽出物(Galla rhois gallnutextract )またはガリウム酸」を追加しました。その他の制限と要求は、硫酸第一鉄と組み合わせて使用する場合は、染毛剤製品に限られます。その他の目的で使用する場合は、この条項には適用されません。化粧品に使用した場合の「6-メトキシ-2-メチルアミノ-3-アミノピリジン塩酸塩(HCブルーNo.7)」の最大許容濃度は、元データの0.68では「%」の単位が欠けていましたが、今回の文書に追加しました。
(四)物理および化学検査方法
元2015年版「規範」第四章と国家局の通告により動的に改訂された検査方法に対して整理・統合を行い、新たに検査方法4項目を追加し、「シメチジン」および「蛍光増白剤」、「アルファ-アルブチン、ベータ-アルブチン、ヒドロキノンおよびフェノール」および「アクリルアミド」が含まれています。検査方法15項目を改訂し、例えば、ハイスループットの検査方法で元の方法を代替し、重複した検査方法を削除し、一部の検査方法で重複した検査項目の削除などあります。原料管理に関する規定を参照し、物理および化学検査方法を総則、使用禁止原料、使用制限原料、防腐剤、日焼け止め剤、着色剤、染毛剤及びその他に分け、総則の中で「本章の分類順位は方法に関わる測定対象原料の属する類別を代表するものではない」と明確にし、試薬、測定対象原料及びその評価根拠などの実際の検査において誤解しやすい状況についての説明を追加しました。使用した試薬は、実際の規格を補足しました。別途規定がある以外、塩酸のHCl含有量は36%~38%(g/g)であり、硫酸のH2SO4含有量は95%~98%(g/g)であり、過塩素酸のHClO4は70%~72%(g/g)であり、酢酸とはC2H4O2が99.0%を超える氷酢酸を指します。リン酸のH3PO4含有量は85%(g/g)を超えるべき、アンモニアのNH3含有量は25%~28%(g/gであり、過酸化水素のH2O2含有量は30%(g/g)であるべきです。また、テキストフォーマットと体例を統一し、例えば、測定対象原料の中国語名と英語名を規範化しました。付録に標準品の中国語名、CAS番号、分子式と分子量の情報を追加しました。検出限界の表現方法を統一しました。一部の検査方法に対して正誤を行いました。
(五)微生物検査方法
「中華人民共和国薬典(2020年版)」などの関連国家基準を参考にし、方法文書中の関連用語、記号、文字などについて規範化と改訂を行います。
(六)毒理学試験方法
「条例」及びその関連文書の要求を参考にし、標準計画の継続性を考慮し、毒理学試験方法の序列について規範化を行いました、テキストのフォーマットと体例を統一的に規範化しました。「育毛類」を「脱毛防止類」に、「エアロゾル類製品」を「スプレーまたはエアロゾル類製品」に変更するなど、製品の類別及び剤形の名称について規範化を行いました。元2015年版「規範」の検査方法を整理・統合し、新たに検査方法8項目を追加しました。これらはすべて前に公開で発表された内容です。「皮膚腐食性ラット経皮抵抗試験」、「体外ウサギ角膜上皮細胞短時間曝露試験」、「局所リンパ節試験:DA」、「局所リンパ節試験:BrdU-ELISA」、「直接ポリペプチド反応試験」、「体外3 T 3中性赤摂取光毒性試験」、「皮膚光変態反応試験」、「体外哺乳類細胞微核試験」を含みます。検査方法の2項目、すなわちGMPA2019年第12号公告における「細菌回復突然変異試験」と「催奇形性試験」を改訂しました。また、登録備案検査で発見された問題と結び付け、例えば予備試験要求の細分化、投与量設計、データ処理と結果判断要求などについて一部の試験要求の明確化を行いました。
(七)人体安全性検査方法
化粧品人体検査の基本原則、「化粧品人体検査の前に、まず必要な毒理学検査を完成し、書面証明書を発行し、毒性学試験に不合格のサンプルは人体検査毒性学試験に不合格のサンプルは人体検査を行わない」から「化粧品人体検査の前にまず必要な製品安全性評価を完成し、書面証明を発行しなければならず、安全性評価不合格の製品は人体検査を行わない」に改正しました。また、「条例」、「化粧品効能宣伝評価規範」等の要求に基づき、方法に適用される製品類別の説明を削除しました。医学研究の発展及び登録備案検査の経験に基づき、被験者の入選排除要求、異なる剤型製品のサンプリング方式などの内容を調整・改善しました。
(八)効能評価検査方法
化粧品人体効能検査の前に、元の「規範」は「まず必要な毒理学検査及び人体皮膚パッチ試験を完成し、書面証明を発行する」ことを要求していたが、ここでは「先に必要な製品安全性評価を完成し、書面証明を発行し、安全性評価に不合格の製品は再び人体効能検査を行わない」に修正しました。化粧品のシミ除去・美白効果試験方法と化粧品の脱毛防止効果試験方法を組み入れ、効果評価検査方法のフォーマット体例を統一し、一部の技術パラメーター、例えば皮膚の色範囲、標準品の配合と選択などに対して細分化・明確化と正誤を行いました。 ISO関連標準を参考に、登録備案業務の要求と結びつけ、日焼け止め製品の防水性能試験の結果判定原則などの要求を明確にしました。