2021年1月1日から2021年6月30日まで、中国国家衛生健康委員会(NHC)は「三新食品」（新食品原料、新規食品添加物、新規食品接触物質）の形式で総計3件の公告（2020年第9号、2021年第2号、2021年第5号）を公表し、新食品原料、新規食品添加物及び新規食品接触物質を含む総計37件の登録申請を認可しました。中に、新規食品添加物（使用範囲拡大の申請も含む）は総計17件があります。
また、中国国家衛生健康委員会(NHC) 及び中国国家食品安全リスク評価中心（CFSA）のウェブサイト情報によりますと、2021年上半期、中国国家衛生健康委員会(NHC)は総計25件の新規食品添加物登録申請を受理し、総計22件の新規食品添加物（使用範囲拡大の申請も含む）意見募集稿を公表しました。
CIRSは2021年上半期中国新規食品添加物の受理状況及び審査認可状況をまとめて紹介いたします。
1. 2021年上半期に登録申請を受理した新規食品添加物（25件）
2021年上半期、中国国家衛生健康委員会(NHC)は総計25件の新規食品添加物登録申請（使用範囲拡大の申請も含む）を受理しました。全ての受理番号は「卫食添新申字」の形式で示しますので、中国国産か輸入製品か区別できません。
中に、β-グルカナーゼ（卫食添新申字(2021)第0003号）、植物カーボンブラック（卫食添新申字(2021)第0006号）は既に2021年4月13日に不認可決定書を発出し、ソルビン酸カリウム（卫食添新申字(2021)第0011号）は既に2021年6月18日に不認可決定書を発出しました。
NO. | 受理時間 | 受理番号 | 名称 |
1 | 2020年1月8日 | 卫食添新申字(2021)第0001号 | グルタミナーゼ |
2 | 2020年1月8日 | 卫食添新申字(2021)第0002号 | アドバンテーム |
3 | 2020年1月11日 | 卫食添新申字(2021)第0003号 | β-グルカナーゼ |
4 | 2020年1月20日 | 卫食添新申字(2021)第0004号 | カードラン |
5 | 2020年1月20日 | 卫食添新申字(2021)第0005号 | グルタミントランスアミナーゼ |
6 | 2020年1月25日 | 卫食添新申字(2021)第0006号 | 植物カーボンブラック |
7 | 2020年1月25日 | 卫食添新申字(2021)第0007号 | スクラロース |
8 | 2020年3月3日 | 卫食添新申字(2021)第0008号 | パプリカオイル樹脂 |
9 | 2020年3月3日 | 卫食添新申字(2021)第0009号 | パプリカレッド |
10 | 2020年3月3日 | 卫食添新申字(2021)第0010号 | パプリカレッド |
11 | 2020年3月8日 | 卫食添新申字(2021)第0011号 | ソルビン酸カリウム |
12 | 2020年3月15日 | 卫食添新申字(2021)第0012号 | 植物カーボンブラック |
13 | 2020年3月18日 | 卫食添新申字(2021)第0013号 | 植物源組み換え人乳ラクトフェリン |
14 | 2020年3月19日 | 卫食添新申字(2021)第0014号 | マルトジェニックアミラーゼ |
15 | 2020年3月22日 | 卫食添新申字(2021)第0015号 | リパーゼ |
16 | 2020年3月22日 | 卫食添新申字(2021)第0016号 | ラクターゼ |
17 | 2020年3月26日 | 卫食添新申字(2021)第0013号 | ホスホリパーゼ A1 |
18 | 2020年4月12日 | 卫食添新申字(2021)第0017号 | スクラロース |
19 | 2020年5月17日 | 卫食添新申字(2021)第0018号 | クルクミン |
20 | 2020年5月27日 | 卫食添新申字(2021)第0019号 | 二酸化ケイ素 |
21 | 2020年6月1日 | 卫食添新申字(2021)第0020号 | キノリン黄鋁色淀 |
22 | 2020年6月2日 | 卫食添新申字(2021)第0021号 | プルラン |
23 | 2020年6月4日 | 卫食添新申字(2021)第0022号 | アセスルファムカリウム |
24 | 2020年6月4日 | 卫食添新申字(2021)第0023号 | アセスルファムカリウム |
25 | 2020年6月16日 | 卫食添新申字(2021)第0024号 | ナイシン |
2. 2021年上半期に技術審査を通過して社会意見を募集した新規食品添加物（22件）
2021年上半期、CFSAの技術審査を通過し、社会意見を募集した新規食品添加物は総計22件があります。中に、食品工業用酵素製剤は12件あり、新規食品用香料は1件あり、使用範囲拡大の食品添加物は8件あり、使用範囲拡大の食品工業用加工助剤は1件あります。中に、ほぼは2020年に受理された登録申請となります。（詳しくは2020年新食品添加物登録申請状況のまとめにてご確認ください）
1) 社会意見を募集した新規食品工業用酵素製剤（12件）
NO. | 名称 | 由来 | ドナー | 認可状況（2021年6月30日まで） |
1 | 4-α-グルカノトランスフェラーゼ 4- α- glucanotransferase | エアリバチルス・パリダス Aeribacillus pallidus | ― | 2021年2月18日に社会意見募集を開始した |
2 | α-アミラーゼ Alpha-amylase | アスペルギルス・ニガー Aspergillus niger | Rhizomucor pusillus | |
3 | ポリガラクチュロナーゼ Polygalacturonase | トリコデルマ・リーゼイ Trichoderma reesei | アスペルギルス・ツビンゲンシス Aspergillus tubingensis | |
4 | ペクチン・エステラーゼ Pectin esterase | トリコデルマ・リーゼイ Trichoderma reesei | アスペルギルス・ツビンゲンシス Aspergillus tubingensis | |
5 | ホスホイノシチドホスホリパーゼC Phosphoinositide Phospholipase C | バシラス・リケニフォルミス Bacillus licheniformis | シュードモナス Pseudomonas sp. | |
6 | ホスホリパーゼC Phospholipase C | バシラス・リケニフォルミス Bacillus licheniformis | バチルス・チューリンゲンシス Bacillus thuringiensis | |
7 | キシラナーゼ Xylanase | トリコデルマ・リーゼイ Trichoderma reesei | テルモポリスポラ・フレクソーサ Thermopolyspora flexuosa | |
8 | グルコアミラーゼ Glucoamylase | アスペルギルス・ニガー Aspergillus niger | Gloeophyllum trabeum | |
9 | リパーゼ Lipase | トリコデルマ・リーゼイ Trichoderma reesei | フザリウム・オキシスポルム Fusarium oxysporum | |
10 | プロテアーゼ Protease | アノキシバチルス Anoxybacillus caldiproteolyticus | ― | 2021年4月12日に社会意見募集を開始した |
11 | グルタミナーゼ Glutaminase | バシラス・リケニフォルミス Bacillus licheniformis | バシラス・リケニフォルミス Bacillus licheniformis | |
12 | キシラナーゼ Xylanase | トリコデルマ・リーゼイ Trichoderma reesei | アスペルギルス・ツビンゲンシス変種 Aspergillus niger var. tubingensis |
※ 食品工業用酵素製剤の品質規格要求は「GB 1886.174 食品安全国家標準 食品添加剤 食品工業用酵素製剤」の規定に合致しなければなりません。
2) 社会意見を募集した新規食品用香料（1件）
NO. | 名称 | 機能 | 食品分類番号 | 食品名称 | 最大使用量（g/kg） | 認可状況（2021年6月30日まで） |
1 | ソーマチン | 食品用香料 | ― | 食用香料に調製された後に各種食品に使用（「GB 2760 - 2014」表B.1の食品類別は除外） | 製造必要から、適量使用 | 2021年4月12日に社会意見募集を開始した |
3) 社会意見を募集した使用範囲拡大の食品添加物（8件）
NO. | 名称 | 機能 | 食品分類番号 | 食品名称 | 最大使用量（g/kg） | 認可状況（2021年6月30日まで） |
1 | スクラロース | 甘味料 | 08.03.01 | ソースミート、シチューミート類製品 | 0.35 | 2021年2月18日に社会意見募集を開始した |
2 | アドバンテーム | 甘味料 | 14.04 | 炭酸飲料 | 0.006 | 2021年4月12日に社会意見募集を開始した |
3 | グルタミントランスアミナーゼ | 安定剤 固結剤 | 01.02.02 | 風味発酵乳 | 0.3 | |
01.06.01 | 非熟化チーズ | |||||
4 | カードラン | 安定剤 固結剤 増粘剤 | 08.02.01 | 半料理の肉製品（生肉に調味料を添加） | 製造必要から、適量使用 | |
14.06.03 | 即食コーヒー | |||||
16.03 | コラーゲンケーシング | |||||
5 | パプリカレッド | 着色料 | 08.02.01 | 半料理の肉製品（生肉に調味料を添加） | 製造必要から、適量使用 | |
6 | ショ糖脂肪酸エステル | 乳化剤 | 01.05.01 | クリーム | 2.5 | |
7 | パプリカレッド | 着色料 | 16.07 | その他（コンニャクゲル製品のみ） | 製造必要から、適量使用 | 2021年5月28日に社会意見募集を開始した |
8 | パプリカオイル樹脂 | 増味料 着色料 | 16.07 | その他（コンニャクゲル製品のみ） | 製造必要から、適量使用 |
4) 社会意見を募集した使用範囲拡大の食品工業用加工助剤（1件）
NO. | 名称 | 機能 | 使用範囲 | 認可状況（2021年6月30日まで） |
1 | 白鉱油 | 離型剤 潤滑剤 | 新鮮酵母製品の加工工程（最大使用量は「1.5 g/kg」となる） | 2021年5月28日に社会意見募集を開始した |
3. 2021年上半期に認可された新規食品添加物（17件）
2021年上半期、中国国家衛生健康委員会(NHC)は総計17件の新規食品添加物を認可しました。中に、新規食品工業用酵素製剤は6件あり、新規食品栄養強化剤は1件あり、新規食品工業用酵素製剤は1件あり、使用範囲拡大の食品添加物は6件あり、使用範囲拡大の食品栄養強化剤は1件あり、使用範囲拡大の食品工業用加工助剤は2件あります。
1) 認可された新規食品工業用酵素製剤（6件）
NO. | 名称 | 由来 | ドナー | 受理、社会意見募集、認可公告（2021年6月30日まで） |
1 | β-アミラーゼ beta-amylase | バシラス・リケニフォルミス Bacillus licheniformis | バチルス・フレクス Bacillus flexus | 2020年3月12日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2020)第0006号」となる 2020年7月13日に社会意見募集を開始した 2021年1月7日に正式に認可された |
2 | α-アミラーゼ Alpha-amylase | バシラス・リケニフォルミス Bacillus licheniformis | サイトファガ菌 Cytophaga sp. | 受理状況に関する情報は不明 2020年9月27日に社会意見募集を開始した 2021年2月20日に正式に認可された |
3 | プロテアーゼ Protease | バチルス・サブティリス Bacillus subtilis | サームス・エクアティカス Thermus Aquaticus | 受理状況に関する情報は不明 2020年11月12日に社会意見募集を開始した 2021年2月20日に正式に認可された |
4 | ラクターゼ Lactase | バチルス・サブティリス Bacillus subtilis | ビフィドバクテリウム・ビフィダム Bifidobacterium bifidum | 2020年5月26日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2020)第0026号」となる 2020年9月27日に社会意見募集を開始した 2021年2月20日に正式に認可された |
5 | プロテアーゼ Protease | バチルス・サブティリス Bacillus subtilis | バシラス・アミロリケファシエンス Bacillus amyloliquefaciens | 受理状況に関する情報は不明 2020年12月25日に社会意見募集を開始した 2021年4月25日に正式に認可された |
6 | ホスホイノシチドホスホリパーゼC Phosphoinositide phospholipase C | シュードモナス・フルオレッセンス Pseudomonas fluorescens | 土から分離されるホスホイノシチドホスホリパーゼC遺伝子をエンコーディングする微生物 | 2020年7月21日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2020)第0042号」となる 2020年12月25日に社会意見募集を開始した 2021年4月25日に正式に認可された |
※ 食品工業用酵素製剤の品質規格要求は「GB 1886.174 食品安全国家標準 食品添加剤 食品工業用酵素製剤」の規定に合致しなければなりません。
2) 認可された新規食品栄養強化剤（2件）
NO. | 名称 | 食品分類番号 | 食品名称 | 使用量（g/kg） | 受理、社会意見募集、認可公告（2021年6月30日まで） |
1 | ビタミンK2（合成法） | 01.03.02 | 調製粉乳（児童用調製粉乳のみ） | 420 μg/kg~750 μg/kg | 受理状況に関する情報は不明 2020年6月1日に社会意見募集を開始した 2021年1月7日に正式に認可された |
調製粉乳（妊婦、産婦用調製乳のみ） | 340 μg/kg~680 μg/kg |
3) 認可された新規食品工業用加工助剤（1件）
NO. | 名称 | 機能 | 使用範囲 | 受理、社会意見募集、認可公告（2021年6月30日まで） |
1 | 亜酸化窒素 | 推進剤 起泡剤 | 01.05 クリーム（ライトクリーム）及びその類似品の加工工程 02.02 水油状脂肪乳化製品（植物性ミルクのみ）の加工工程 02.02 類以外の脂肪乳化製品、ミックス及び（或は）調味される脂肪乳化製品（植物性クリームのみ）の加工工程 | 2020年7月21日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2019)第0031号」となる 2020年6月1日に社会意見募集を開始した 2021年1月7日に正式に認可された |
4) 認可された使用範囲拡大の食品添加物（6件）
NO. | 名称 | 機能 | 食品分類番号 | 食品名称 | 最大使用量（g/kg） | 受理、社会意見募集、認可公告（2021年6月30日まで） |
1 | ガティガム | 乳化剤 | 13.05 | その他の特殊膳食用食品（10歳以上の対象者に適用される特殊医学用途調整食品に限り） | 3.0 | 2018年5月11日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2018)第0011号」となる 2020年7月13日に社会意見募集を開始した 2021年1月7日に正式に認可された |
2 | アルギン酸ナトリウム | 安定剤 | 13.05 | その他の特殊膳食用食品（13ヶ月齢-10歳の特殊医学用途調整食品中のアミノ酸代謝異常調整食品に限り） | 1.0(13-36ヶ月齢の対象者に適用される製品) | 2020年1月20日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2020)第0005号」となる 二回社会意見募集した 2020年6月1日に社会意見募集を開始した 2020年9月27日に社会意見募集を開始した 2021年1月7日に正式に認可された |
製造必要から、適量使用(37ヶ月齢-10歳の対象者に適用される製品) | ||||||
3 | 二酸化ケイ素 | 固結防止剤 | 04.04.03 | その他の豆製品（豆腐花粉のみ） | 15.0 | 2020年4月30日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2020)第0018号」となる 2020年9月27日に社会意見募集を開始した 2021年2月20日に正式に認可された |
4 | トマト紅色素 | 着色剤 | 05.02.02 | ガムベースキャンデー以外のキャンデー | 0.25 | 2020年8月5日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2020)第0044号」となる 2020年11月12日に社会意見募集を開始した 2021年2月20日に正式に認可された |
12.10.02 | 半固体複合調味料 | 0.125 | ||||
5 | カードラン | 増粘剤 | 04.01.02.05 | ジャム | 製造必要から、適量使用 | 二回受理された 2020年8月17日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2020)第0046号」となる 2020年10月23日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2020)第0060号」となる 二回社会意見募集した 2020年9月27日に社会意見募集を開始した 2020年11月12日に社会意見募集を開始した 2021年2月20日に正式に認可された |
04.04.01.05 | 新型豆製品（大豆タンパク及びその膨化食品、大豆素肉） | |||||
06.05.02.04 | 粉圓（タピオカボール） | |||||
16.07 | その他（コンニャクゲル製品のみ） | |||||
6 | タマリンド多糖類ガム | 増粘剤 | 04.01.02.05 | ジャム | 5.0 | 受理状況に関する情報は不明 2020年9月27日に社会意見募集を開始した 2021年2月20日に正式に認可された |
04.01.02.08.05 | 果物ケーキ類 | 20.0 | ||||
14.02.03 | フルーツ、野菜の汁（果肉）類飲料 | 3.0（即飲状態で計算する。固体飲料は希釈倍数に基づいて使用量を換算する） |
5) 認可された使用範囲拡大の栄養強化剤（1件）
NO. | 名称 | 食品分類番号 | 食品名称 | 使用量（g/kg） | 受理、社会意見募集、認可公告（2021年6月30日まで） |
1 | 6S-5-メチルテトラヒドロ葉酸カルシウム | 13.05 | 13.01~13.04以外のその他の特殊膳食用食品（妊婦及び乳母の栄養補充食品、スポーツ栄養食品に限り） | 使用量は「GB 31601-2015食品安全国家標準妊婦及び乳母の栄養補充食品」及び「GB 24154-2015食品安全国家標準運動栄養食品通則」中の「葉酸」に関する要求に合致しなければならない | 受理状況に関する情報は不明 2020年9月27日に社会意見募集を開始した 2021年2月20日に正式に認可された |
6) 認可された使用範囲拡大の食品工業用加工助剤（2件）
NO. | 名称 | 機能 | 使用範囲 | 受理、社会意見募集、認可公告（2021年6月30日まで） |
1 | ブタン | 推進剤 | ベーカリー食品用スプレーリリースオイルの加工工程 | 2020年8月6日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2020)第0045号」となる 2020年11月12日に社会意見募集を開始した 2021年2月20日に正式に認可された |
2 | リン酸（湿法） | 精製脱ガム、発酵用栄養物質 | 油脂加工工程、発酵工程 | 2020年6月16日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2020)第0032号」及び「卫食添新申字(2020)第0033号」となる 2020年11月12日に社会意見募集を開始した 2021年2月20日に正式に認可された |
まとめ
2021年上半期新規食品添加物の社会意見募集状況と認可状況から見ると、新規食品工業用酵素製剤の数量が多い（登録認可総件数の35.3%を占め、社会意見募集総件数の54.5%を占める）です。また、2021年上半期にもただ1件の新規食品工業用加工助剤（亜酸化窒素）を認可しました（2015年以来、食品工業用加工助剤領域は総計17件の登録申請を認可しましたが、その他16件の認可は全て使用範囲拡大の申請となります）。
- NHCは申請を受理します。
- CFSAは技術審査を行い、社会意見を募集します。
- NHCは正式に認可します。
一般的に、新規食品添加物の登録申請に1年ぐらいの時間が掛かります。それに対し、使用範囲拡大の申請に所要な時間は少し短いです。新規食品添加物の登録申請が順調的且つ速やかに認可されるために、企業は申請する前に全面的に準備すべきだと考えております。
※ 中国当局ウェブサイドの変更及びデータ移行の原因で、上述したまとめは漏れる恐れもあります。当文章は参考用のみとなり、詳細は中国当局のウェブサイトをご確認ください。
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