新食品原料登録の「審査終止」について

一般的に、「三新食品」（新規食品原材料、新規食品添加物、新規食品接触物質）の審査結論は認可、再審査、不認可という三つの結果があります。ただし、新食品原料の審査結論は「審査終止」という特殊的な結果もあります。「審査終止」とは何ですか。「審査終止」という結果を取得した原料は何ですか。「審査終止」という結果を取得したら申請企業に何の影響がありますか。この度、CIRSはこれらの要点について解説いたします。

「審査終止」とは何ですか

「新食品原料安全性審査管理弁法」第十五条食品或は公表された新食品原料と実質同等性がある場合、審査終止の決定を出し、申請企業に書面告知する。

それでは、「実質同等」とは何ですか。「実質同等」とは、種属、由来、生物学特徴、主要成分、食用部位、摂取量、使用範囲、適用対象者などの方面に、登録申請する食品原料は食品或は公告認可された新食品原料と同じくて、製造工程も品質要求も基本的に一致となるので、同等安全と見なされてもよくて、実質同等性があるとのことです。

現時点、既に「審査終止」という結果を取得した新食品原料登録申請から見ると、その審査結論は「実質同等」以外、「普通食品として管理」、「地方特色食品として管理」、及びその他の特殊管理形式という審査結論もあります。大体的に、「審査終止」という結果を取得したら、その物質は食品原料として使用可能ということを認めます。

「審査終止」結果を取得した原料

2021年5月25日まで、総計61件の原料は「審査終止目録」に収載されています。中に、「実質同等」の原料は20件があり、「普通食品として管理」の原料は22件があり、「地方特色食品として管理」の原料は10件があり、その他の特殊管理形式で管理される原料は9件があります。

図１審査終止原料の状況

結果	数量	原料名称
実質同等	20件	L-アラビノース、γ-アミノ酪酸（2件）、中、長鎖トリアシルグリセロール、中、長鎖脂肪酸結構油（「中、長鎖脂肪酸食用油」に名変えされた）、乳鉱物塩、御種人蔘不定根、御種人蔘組培不定根（2件）、キトサンオリゴ糖（2件）、明日葉抽出物（「明日葉汁粉」に名変えされた）、桑葉抽出物、ホスファチジルセリン、クリルオイル、Schizochytrium sp.由来のDHA藻油、ヘマトコッカス藻油（アスタキサンチン油）、魚油（3件）
普通食品として管理	22件	乳清発酵物（原液）、乳清発酵物（粉末）、菫葉碎米薺、エラスチン（「鰹魚エラスチンペプチド」に名変えされた）、憂遁草（「鳄嘴花」に名変えされた）、文冠果油、星油藤タンパク粉（「美藤果タンパク」に名変えされた）、楂魚魚油、パラゴムノキ種子油、油ブドウ（イイギリ）油（「イイギリ油（油ブドウ油）」に名変えされた）、濃縮牛乳タンパク、トレハロース、キャラメルシロップ、キャラメルパウダー、燕麦苗、牛乳リン脂質、益聖堂牌天瓜粉（「天瓜粉」に名変えされた）、蕎麦苗（「苦蕎麦苗」に名変えされた）、酵素分解骨粉、非変性II型コラーゲン（「含Ⅱ型collagen軟骨粉」に名変えされた）、ポテト抽出物、黒実枸杞
地方特色食品として管理	10件	三七花、三七茎葉、然波（珠芽蓼果実粉）、牛大力粉、甜茶、白木香葉、連翹葉、金線蓮（「金線蘭」に名変えされた）、鉄皮石槲葉、鉄皮石槲花
その他の状況	9件	養殖メフグ、養殖トラフグ、冠突散囊菌（CGMCCNO.8730）、名酪牌ニンニク油、大豆オリゴ糖、当帰、荒漠ニクジュヨウ、金蓮花、鉄皮石槲

表１審査終止目録（2021年5月25日まで）

「その他の状況」類原料に対しては具体的な公告内容に基づいて再分析すべきです。現時点、「その他の状況」類原料は主に以下の状況があります。

● 国家部門が既に関連した管理規定を公布したため、審査終止となります。例えば、養殖メフグ、養殖トラフグ、当帰、荒漠ニクジュヨウ、鉄皮石槲。

● 「食品に使用可能な菌種目録」に収載され、或は原料として直接に使用可能となるので、相関標準に従って執行します。例えば、冠突散囊菌（CGMCCNO.8730）、大豆オリゴ糖。

● 「中華人民共和国薬局方」に収載され、明確的な薬理活性があります。例えば、金蓮花。

● 新食品原料の範疇に属しません。例えば、名酪牌ニンニク油。

申請企業への影響

1. 「審査終止」は「不認可」ではない

「新食品原料安全性管理規程」に基づき、「不認可」は以下の状況があります。

① 食品原料の特性がない

② あるべきな栄養要求に合致しない

③ 安全性は保証できない

④ 申請資料偽造或は虚偽サンプルを提出

⑤ 中国相関法律、法規制に合致しない

それに対し、「審査終止」の技術審査結論は以下の状況があります。

① 普通食品であり、或は普通食品と実質同等

② 公告認可された新食品原料と実質同等

③ その他の「審査終止」

つまり、「審査終止」は「不認可」ではありません。一般的に、「審査終止」は「認可取得」と同様です。

2. 「審査終止」の意義或は影響

「審査終止」原料の技術審査結論から見ると、長期食用される新食品原料は、普通食品として管理される可能性があり、地方特色食品として管理される可能性もあります。新食品原料の登録申請企業にとって、審査終止中の「実質同等」、「普通食品として管理」、「地方特色食品として管理」という結果を取得したら、「認可取得」と同様です。

「審査終止」と決定される製品に対し、中国国家衛生健康委員会（NHC）は申請企業に「行政許可終止審査通知書」を発行し、「審査終止」の原因を書面告知します。企業は製品の審査結論に基づき、相関製造/輸入活動、或は審査結論と違反しない事項を進行することができます。

結論

新食品原料登録の申請企業にとって、「認可」結果を取得する以外、例え「審査終止」結果を取得しても、企業の申請目的を満足できるはずだと考えております。

もし、原料由来、製造工程或は使用範囲の方面に、自社の原料は公告認可された原料と異なる場合、或は公告認可された原料の品質要求などに満足できない場合、新食品原料の登録申請を提出することができます。中国NHCは審査し、最終の審査結論を出します。

中国新食品原料登録申請の法規、要点、流れ、周期、資料要求などについて、詳しくはこちらにてご確認ください。

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