「化粧品パーソナライズサービス第2段階試行事業」要点分析、15地域を対象！

2025年9月17日、国家医薬品監督管理局は、前期の試行結果に基づいて、15の地域において化粧品のパーソナライズサービス第2段階試行を実施することを決定しました。2025年10月1日以降、試行に参加する化粧品登録者、または海外登録者から授権された国内責任者は、自社が設置する専門店や直営店などの営業施設において、消費者の個別ニーズに応じ、登録済みの普通化粧品を2種類以上使用し、小ロットの簡易調合や分装などのサービスを現場で自ら実施することができます。試行期間は2年間とします。

要点分析

試行地域：北京市、天津市、河北省、黒竜江省、上海市、浙江省、山東省、河南省、湖南省、広東省、広西チワン族自治区、海南省、重慶市、雲南省、陝西省

化粧品パーソナライズサービスとは：

化粧品登録者、または海外登録者から授権された国内責任者（以下は試行企業）は、自社が設置する専門店や直営店などの営業施設（以下は試行店舗）において、消費者の個別ニーズに応じ、登録済みの普通化粧品を2種類以上使用し、小ロットの簡易調合や分装などのサービスを現場で自ら実施する行為を指します。

試行対象の化粧品：

パーソナライズサービスの対象となる化粧品は、試行企業により登録した普通化粧品であり、児童用化粧品、目元用スキンケア化粧品、新原料使用の化粧品は含まれません。

試行企業：

試行企業は、社会的信用が良好で、品質管理体制が整備され、化粧品生産許可を保有している化粧品登録者、または海外登録者から授権された国内責任者であり、かつ過去3年間に化粧品の品質安全問題により法令に基づき処罰された事実がないものとします。前期の試行に参加した企業は、引き続きパーソナライズサービス試行を実施できます。

試行企業の参加フロー

参加予定の企業の場合：

１.所在地の省級医薬品監督管理部門に申請➝

２.本試行の作業要件に適合することを証明する書類や資料を提出➝

３.省級医薬品監督管理部門が現地で審査➝

４. 審査に合格した後、パーソナライズサービスを提供可能

既に参加資格を保有する企業（所在地以外の地域で試行店舗を設立予定）の場合：

１. 試行店舗を設立する地域の省級医薬品監督管理部門に申請➝

２. 書類審査および現地評価➝

３. 審査に合格した後、パーソナライズサービスを提供可能

試行企業及び試行店舗の責務

試行企業は、消費者に提供するパーソナライズサービス製品の安全性を確保する必要があります。
パーソナライズサービス製品に添付されるラベルや使用説明書の内容は、法律、法規、強制国家標準、技術規範の関連要求に適合すると共に、パーソナライズサービス企業名、営業施設名、所在地、サービス提供時間、製品使用期限などの情報を明記する必要があります。
試行店舗を化粧品登録者の品質管理体制に組み込み、パーソナライズサービスの規模および化粧品の種類に適した品質管理制度を確立し、有効な運用を保証しなければなりません。
試行企業は、試行店舗の施設設備、操作環境、サービス活動及び人員などを管理する責任を負い、試行店舗の品質管理制度と操作手順を確立し、ロット番号または整理番号などの方式により製品の追跡が可能であることを確保しなければなりません。
試行店舗は、品質安全責任者を配置し、パーソナライズサービス製品の品質安全管理および製品出荷管理を担い、サービス全工程の品質安全の追跡可能性を確保する必要があります。
試行店舗は、パーソナライズサービスに対応する操作担当者を配置し、操作担当者は試行企業による教育訓練を受け、評価に合格した後に勤務可能です。
試行店舗は、パーソナライズサービスに適した操作エリアと設備を設置し、合理的なレイアウトをする必要があります。
試行店舗は、製品の販売記録制度を確立・運用し、販売された製品の出荷伝票、販売記録が実物と一致することを確保する必要があります。
試行企業および試行店舗は、パーソナライズサービス製品の苦情管理制度を確立し、消費者からの苦情を正確に記録・迅速に処理する必要があります。不良反応を発見した場合は要求に基づき不良反応モニタリングシステムに報告し、製品に品質安全問題がある場合は速やかに是正措置を講じる必要があります。

地方医薬品監督管理局の責務

試行企業および試行店舗のリストを社会に公開すること
試行企業と試行店舗が同一省・自治区・直轄市に所在しない場合、当該店舗および企業の所在地の省級医薬品監督管理部門は、相互に情報を通報し、監督管理の連携を強化しなければなりません。
所在地の試行企業および試行店舗に対する監督検査を強化し試行企業または試行店舗が本作業要件を満たさない場合は是正を命じ、重大な場合または是正に応じない場合は試行資格を取り消す必要があります。違法行為が判明した場合は、「化粧品監督管理条例」「化粧品登録・届出管理弁法」「化粧品生産・経営監督管理弁法」などの関連規定に従って処理します。

詳細情報：
https://www.nmpa.gov.cn/hzhp/hzhpjgdt/20250917113949126.html

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