「保健食品効能評価方法（2020年版）（意見募集稿）」について

2020年11月24日、中国国家市場監督管理総局（SAMR）は保健食品（非栄養素補助剤類）が表示可能な保健効能目録及び関連した規制の意見募集稿を総計４件公表しました。中に、企業の注目を最も引いているのは登録類保健食品の保健効能評価方法です。

4件の意見募集稿は以下の通りです。

1. 「保健食品が表示可能な保健効能目録非栄養素補助剤類（2020年版）」、中に「保健食品効能評価方法（2020年版）（意見募集稿）」を含む

2. 「保健食品効能表示釈義（2020年版）（意見募集稿）」

3. 「保健食品効能評価指導原則（2020年版）（意見募集稿）」

4. 「保健食品対象者実際食用試験倫理審査作業指導原則（2020年版）（意見募集稿）」

主要変化：保健効能は27種から24種に変更し、保健効能表示用語を修訂します

効能性保健食品が表示可能な保健効能は27種から24種に変更します。「泌乳促進」、「成長発育改善」、「皮膚の油分改善」を含む総計3種の保健効能はキャンセルされます。また、保健効能表示用語を科学化させ、規範化させるために、残された24種の保健効能の表示用語も修訂されます。

新旧保健効能の比較は以下の通りです。

NO.	旧保健効能	暫定の新保健効能（2020年版）
1	免疫力増強	免疫力増強を助ける効能
2	抗酸化	抗酸化を助ける効能
3	記憶力改善	記憶力改善を助ける効能
4	視覚疲労の緩和	視覚疲労の緩和効能
5	のど清涼	のど清涼潤喉効能
6	睡眠改善	睡眠改善を助ける効能
7	体の疲労緩和	体の疲労緩和効能
8	酸素不足耐性増強	耐酸素不足効能
9	ダイエット	体内脂肪調節を助ける効能
10	骨密度増加	骨密度改善を助ける効能
11	栄養性貧血改善	鉄欠乏性貧血改善効能
12	痤瘡除去	痤瘡改善を助ける効能
13	肝斑除去	肝斑改善を助ける効能
14	皮膚の水分改善	皮膚水分状況改善を助ける効能
15	腸菌群調節	腸菌群調節を助ける効能
16	消化促進	消化を助ける効能
17	通便	潤腸通便を助ける効能
18	胃粘膜損傷補助保護機能	胃粘膜保護の補助効能
19	血脂低下	血脂健康水平（コレステロール/トリアシルグリセロール）維持を助ける効能
20	血糖低下	血糖健康水平維持を助ける効能
21	血圧低下	血圧健康水平維持を助ける効能
22	化学性肝臓損傷補助保護作用	化学性肝臓損傷の補助保護効能
23	放射線危害補助保護機能	電離放射線危害の補助保護機能
24	鉛排出促進	鉛排出を助ける効能
25	泌乳促進	キャンセルする予定
26	成長発育改善	キャンセルする予定
27	皮膚の油分改善	キャンセルする予定

効能評価要求は変りがなくて、方法細則は更新されます

具体的な保健効能に基づき、必要な保健効能試験は動物試験及び（或は）対象者実際食用試験となります。旧版規制に比べて、24種の保健効能それぞれの必要な保健効能試験項目は変りがありません。例えば、「免疫力増強を助ける効能」製品は動物試験のみを行う必要となり、「抗酸化を助ける効能」製品は動物試験及び対象者実際食用試験を行う必要となります。また、新版規制は試験細則を一定的に更新します。例えば、ある試験項目を追加し、一部の評価指標を変更します。

保健食品効能釈義を増やします

中国では、保健効能釈義を公布し、各保健効能の意味に対して詳細的に解釈することは初めてです。保健効能釈義は、消費者が保健効能に対して正確的に認識でき、保健食品が疾病予防や治療効能がある誤解を避けられる有効的な方式です。

まとめ

「保健食品検験及び評価技術規範（2003版）」は2018年7月に廃止されました。試験根拠がないため、新しい保健食品の登録申請は進行できなくなります。この問題を解決するために、SAMRは「保健食品検験及び評価技術規範」に対して全面的な修訂を行います。現時点まで、保健食品の毒性学評価方法、衛生学理化試験の検験規範、及び菌種の安全性評価試験原則は既に公布されました。それに、今回に公表された４つの意見募集稿の中に、企業が最も関心を寄せている効能評価方法が含まれています。まもなく、正式な効能評価方法が公表されるはずだと思っております。

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