中国現行法規制に基づき、登録類保健食品（機能性保健食品）が表示可能保健効能は「保健食品効能目録」に収載しなければなりません。現時点、収載される保健食品効能は総計24種があり、つまり、申請企業はその中から製品に適合的な保健効能を選択しなければなりません。そして、保健効能目録の管理を規範化させる為に、2019年、中国国家市場監督管理総局（SAMR、元CFDA）は「保健食品原料目録及び効能目録管理弁法」（以下は「管理弁法」と略称）を公布しました。「管理弁法」に基づき、いかなる企業または個人は科学研究論証の基礎で、保健食品原料目録への原料追加収載と保健食品効能目録への効能追加収載の提案を提出できます。

2022年8月2日、中国国家市場監督管理総局（SAMR、元CFDA）は「保健食品新効能技術評価実施細則（試行）（意見募集稿）」（以下は「実施細則」と略称）を公布し、社会意見募集を開始しました。意見募集締切日は2022年9月1日です。この「実施細則」は上述「管理弁法」の補足規制であり、保健食品新効能申請に関する要求を規範化します。この度、CIRSは保健食品新効能の法規現状、申請要求などをまとめて紹介します。

1. 保健食品新効能の法規現状

注：本文章の保健食品新効能に関する要求と説明は、「管理弁法」と「実施細則」を合わせて参考しました。最終的な要求は将来の正式法規制に準じる必要です。CIRSは「実施細則」の正式施行をフォローしていきます。

2. 保健食品新効能申請の要求

(1) 保健食品新効能申請者の資格要求

いかなる企業または個人は保健食品新効能の申請を提出できます。

個人であれば、法規制要求に合致する保健食品（製品）申請企業と連合して、保健食品新効能の申請を提出しなければなりません。

(2) 保健食品新効能の定位

保健食品新効能の定位は明確的でなければならなくて、以下3種類に分けられます。

I. 膳食栄養物質の補充

II. 体健康状況の維持/改善

III. 疾病発生リスクの減少

(3) 保健食品新効能申請の流れ

注：申請者は保健食品新効能申請及び新効能保健食品（製品）申請を同時に研究開発する必要です。審査機構は保健食品新効能の申請及び新効能保健食品（製品）の申請を同時に受理し、審査を行います。

(4) 申請資料の要求

I. 保健食品新効能申請の資料要求

① 保健食品新効能申請の資料目録

② 資料真実性に責任負いの申請者承諾書

③ 申請者身分証明または主体登記証明のスキャンファイル

④ 保健効能の名称、解釈、機理およびその根拠

⑤ 保健効能研究報告

⑥ 保健効能の評価方法および評価方法の検証資料

⑦ 同じまたは類似の保健効能が国内外にての応用状況

⑧ 技術評価に役立つ科学文献根拠および他の相関資料

⑨ 保健効能の倫理学相関資料

⑩ 新効能サンプルの技術評価相関資料

⑪ 効能申請と評価に関する他の資料

⑫ 臨床試験に関する他の資料

⑬ 他の説明する必要な問題

II. 新効能保健食品申請の資料要求

新効能保健食品（製品）の申請資料は、保健食品登録の相関要求に合致する必要です。

(5) 申請試験の要求

申請者は保健食品新効能の申請を準備する時、新効能保健食品（製品）の申請も同時に準備する必要です。従いまして、保健食品新効能申請に必要な試験項目以外、保健食品登録の相関要求に従って新効能保健食品（製品）の衛生学試験、毒性学試験などの試験も行う必要です。

注：保健食品新効能の研究サンプルは新開発した新効能ある保健食品、市場販売しながら新効能あると発見した一般食品、保健食品登録/届出許認可取得した製品など、何れも可能です。研究サンプルは、登録類保健食品の安全性要求に合致し、製品品質もコントロール可能となる必要で、新効能保健食品の市場販売監督の評価条件を備えなければなりません。

3. まとめ

今まで、中国機能性保健食品の保健効能は24種に限定され、企業が他の新効能製品を申請できないことは、中国保健食品の創新と発展を一定的に制限していると言えます。2019年に公布した「管理弁法」は保健食品新効能の発展に新たなルートを提供しましたが、具体的な実施細則がないので、保健食品新効能の申請は相変わらず事実的に不可能です。そして、今回の「実施細則」は保健食品新効能申請の為に詳細的な要求を規定します。企業は「実施細則」に基づいて、保健食品新効能申請の資料要求、試験要求などを詳しく把握し、保健食品新効能の申請を事前に準備できます。近い将来に、保健食品新効能の申請は事実的可能になると見込みです。