「化粧品監督管理条例」中国化粧品2.0時代到来

2020年6月29日に、国務院は「化粧品監督管理条例」（国令第727号）を公布し、2021年1月1日から施行します。

「化粧品監督管理条例」発展の流れ

「化粧品衛生監督条例」：1989年公布、1990年施行。
「化粧品衛生監督条例」（改訂）：2013年、2014年、2015年の国務院立法作業計画プロジェクト。
2014年11月8日に、国家食品薬品監督管理総局が「化粧品監督管理条例（意見募集稿）」（以下、「条例」という）を公表し、公開的に意見を求めていました。「条例」は化粧品原料の管理、生産経営、広告宣伝に関する規定を完備しただけでなく、新興の通販に対する監督管理を強化しました。
2015年7月20日、「化粧品監督管理条例（改訂草案審査稿）」（以下、「審査稿」と略称する）が公布されてから、公開意見を求めながら、国務院に報告されました。「審査稿」は事中・事後監督管理の強化と政治簡素・権利移譲を狙いにすることは明らかです。
2018年に、国家司法部教科文衛法制司、国家薬品監督管理局法制司、国家薬品監督管理局薬化監督司は調査チームを設立し、化粧品生産、経営企業及び業界協会に「化粧品監督管理条例｣に関する立法調査を行いました。
2018年12月18日に、中国はWTO/TBT国家通報コンサルティングセンターにG/TBT/N/CHN/1310番通報を提出しました。
2020年1月3日に、国務院総理李克強は国務院第77回常務会議を開催し、「化粧品監督管理条例（草案）｣を採択しました。

この条例は全部で6章80条あります。総則（10 条）、原料と製品（15条）、生産経営（20条）、監督管理（13条）、法律責任（18条）、付則（4条）に分けられます。弊社は本条例に関連する主要な内容、既存の監督管理体系及びこれまでに発表された条例草案のバージョンに対して分析いたします。

「化粧品監督管理条例｣主要内容

「化粧品監督管理条例｣は30年来の「化粧品衛生監督条例｣に代わる予定です。本条例は中国の化粧品史上最も厳しい規制法規になります。本条例の実施は中国の化粧品の2.0時代の到来を表します。半年の過渡期には、企業様が新条例及びこれからの一連の二級法規に応じて、迅速にアップグレードの調整を行う必要になります。本条例のまとめは下記のとおりです。

Ø 本条例では、化粧品の登録者、届出者が化粧品の品質の安全と効果に対して責任を負うことを強調されました。企業様は市場参入前の登録管理に関する義務を履行し、自社または専門機関に委託して製品の市場参入前の安全評価を行い、市場参入後の不良反応モニタリング、評価及び報告、製品リスクコントロール及びリコール、製品及び原料の安全性の再評価などの関連義務を履行し、登録・届出された製品の品質安全の主体責任を負うべきです。海外の化粧品登録者、届出者は中国国内の企業法人を指定して化粧品登録、届出を行い、化粧品の不良反応監視、製品回収の実施に協力しなければなりません。化粧品生産委託の場合、受託企業は相応の化粧品生産許可を持っているべき、そして委託企業は受託企業の生産活動を監督しなければなりません。受託企業は生産活動に責任を持ち、化粧品登録者、届出者の監督を受けるべきです。登録者、届出者の他に、サプライチェーンで輸入予定の化粧品がすでに登録・届出されているかどうか、また、本条例と強制的な国家基準、技術規範に合致しているかどうかなど、各輸入者が審査すべきだという職責も明確されました。審査が不合格の場合、輸入してはいけません。輸入者は輸入化粧品の情報を如実に記録し、記録保存期限は本条例第31条第1項の規定に適合します。化粧品登録者、届出者、受託企業は品質安全責任者を設置すべき、そして同責任者は化粧品の品質安全に関する専門知識を備え、5年以上の化粧品生産或いは品質安全管理経験があるべきです。品質安全担当者が設置されていない場合は、最高10倍の製品価値の罰金を科し、かつ違法単位の関連責任者に対し、5年間以内に化粧品の生産経営活動に関与禁止を処罰します。

Ø 現行の輸入非特殊用途化粧品の国内責任者の責任について、製品の登録、輸入、経営と安全を含み、特殊用途化粧品の国内申告責任単位は製品登録にのみ責任があります。それに対して、本条例は化粧品登録者、届出者及び海外化粧品登録者、届出者が指定した国内企業法人の責任を明確しました。

Ø 化粧品の新原料はリスクの程度に応じて分類管理を行うようになります。防腐、日焼け止め、着色、カラーリング、シミ取り・美白効能の新原料は登録管理を行い、ほかの新原料は届出管理になります。化粧品新原料市場参入後、企業が毎年新原料の使用状況と安全状況を報告すべきだという監督管理要求が増加されました。本条例に従わせずに報告書を提出しない場合、最高罰金50万元を科します。新原料に対して、3年の監督管理期間が設定されました。3年以内に安全問題が発生していない場合、IECICリストに組み入れられるようになります。科学発展に伴い、化粧品原料の安全性が変化した場合、再評価で安全リスクのある原料は登録・届出を取り消し、使用禁止原料リストに組み入れられるようになります。

Ø 特殊化粧品は染髪、パーマネンと、シミ取り・美白、日焼け止め、脱毛防止を指します。新しい効能が宣伝される化粧品への判定は主に化粧品の分類規則と分類目録に基づいて行います。

Ø 化粧品の登録者、届出者に資格要求が追加されました。特殊化粧品の初登録と普通化粧品の初届出の際に、化粧品登録者、届出者の資格証明書類が提供する必要になります。証明書類は下記三つの要求を満たす必要があります。

（1）法により設立された企業又はその他の組織

（2）登録、届出を行う製品に対応する品質管理システムがあるべきこと

（3）化粧品の不良反応監視と評価能力があるべきこと

Ø これまでの条例・草案に比べ、本条例では企業の違法行為及び違法組織の関連責任者に対する処罰も中国化粧品史上最も厳しいといえます。違法企業及び関連責任者の罰金額が明確されたばかりでなく、化粧品の生産経営活動への関与を終身禁止する処罰結果に各企業は直面しています。

違法行為として：

þ 無資格で化粧品を生産すること

þ 未登録の特殊化粧品を生産経営、輸入すること

þ 用禁止成分で化粧品を生産すること

þ 新原料で化粧品を生産すること

þ 人体の健康を害する恐れのある物質を添加したり、使用期限を過ぎて廃棄・回収した化粧品または原料を使って化粧品を生産したりすること

þ 化粧品行政許可申請時に虚偽の資料を提供し、又はその他の詐欺手段を採用したこと

Ø 歯磨きは化粧品の定義によって化粧品に当たらないですが、事前に届出も必要になります。輸入歯磨きの場合、現行規制により、動物実験を実施して届出を行ってから、輸入を展開するようになります。歯磨き粉を市の敷居に上げました。

Ø 普通の美容石鹸は事前に届出する必要がなく、直接輸入できます。これによって石鹸製品の市場進出所要時間が短縮されました。しかし、特殊効果が宣伝された石鹸は市場参入前に届出が必要です。

Ø 育毛、脱毛、バストアップ、ボディービル、脱臭に使われる化粧品は、2026年以降は化粧品に当たらなくなる予定です。そして、関連監督管理要求も将来次々と登場するかと思います。

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