中国食品法規制FAQ（2023年第2期）：現時点、保健食品申請の前提条件は何ですか？

各企業が中国健康食品（中国では、「保健食品」と呼ぶ）の現状をしっかり把握できることを目的として、この度、CIRSは保健食品について皆様がよく聞いた質問、及び相関する応答をまとめます。

⇒シリーズ文章：中国食品法規制FAQ（2023年第1期）：現時点、保健食品の申請は可能ですか？

1. 保健食品効能評価方法の正式施行は何時ですか？

2018年7月、「保健食品検験及び評価技術規範（2003版）」は廃止された後、中国国家市場監督管理総局（SAMR）は2020年11月、2022年1月に新版保健食品効能評価方法について社会意見を募集しました。社会意見提案および当局修訂完善で、新版保健食品効能評価方法は間も無く正式施行されると予測します。その時、24種の保健機能の登録申請は正常的に実行可能になります。

また、現時点、9つの保健機能（抗酸化、胃粘膜損傷補助保護機能、血糖低下、視覚疲労緩和、鉄欠乏性貧血改善、血脂低下、鉛排出促進、ダイエット、喉清涼）の効能評価試験方法は現行有効（国食薬監保化[2012]107号）です。

2. 保健食品処方の法規制適合性は如何に確認しますか。

● 届出（備案）類保健食品

製品処方の法規制適合性を確保する為に、届出類保健食品に使用する原料は「保健食品原料目録栄養素補充剤（2020年版）」に収載される必要で、使用する補助原料は「保健食品届出製品に使用可能な補助原料及びその使用規定（2021年版）」に収載される必要です。しかも、原料と補助原料の配合量は法規制要求に同時的に合致する必要です。

● 登録類保健食品

登録類保健食品に使用可能な原料は一般食品原料、新食品原料、食薬両用物質、法規制に基づいて保健食品に使える他の原料を含みます。登録類保健食品に使用可能な添加物は「GB 2760 食品添加剤使用標準」、「GB 14880 食品栄養強化剤使用標準」に収載される食品添加物、及び中国衛生健康委員会（NHC）が認可する新規食品添加物などを含みます。もし、保健食品新原料に関わる場合、保健食品新原料の安全性評価を行う必要です。

また、登録類保健食品の処方は法規制適合性以外、処方組成の合理性も注意しなければなりません。登録申請する時に、十分的な科学的文献根拠を提供する必要です。

3. 国産登録類保健食品の申請企業は保健食品製造許可を持つ必要ですか。

国産登録類保健食品の申請企業は、中国国内に登記する法人格または他の組織となります。従いまして、登録類保健食品の申請企業は製造企業だけに限定されなくて、必ず保健食品製造許可を持つという要求がありません。

申請企業は保健食品製造許可を持つ製造工場にサンプルの製造を委託できます。

4. 保健食品登録許認可または届出許認可がない場合、工場は保健食品製造許可を申請できますか。

できません。「食品製造許可管理弁法」、「保健食品製造許可審査細則」などの関連法規制に基づき、保健食品製造許可を申請する時、申請企業は「保健食品登録証明または届出証明」を提供する必要です。

工場は製造受託の方式で、委託者の保健食品登録証明を提出できます。或は、「届出予定品種」（中国語：拟备案品种）の方式で保健食品製造許可を取得できます。

5. 保健食品製造許可を持っていない国内新工場であり、保健食品申請する時の流れは何ですか？

上述紹介の通りに、保健食品製造許可を申請する時に、申請企業は保健食品登録証明または届出証明を提供する必要です。そして、登録類保健食品と届出類保健食品それぞれの管理現状に基づき、大体の流れは以下の通りです。

● 登録類保健食品

保健食品登録を申請する時、製造企業は申請企業となる可能です。企業は保健食品製造許可を持つ他の工場にサンプル製造を委託し、保健食品登録申請の流れに従って製品許認可を申請します。そして、登録許認可を取得した後に、保健食品製造許可申請の流れに従って保健食品製造許可を申請します。

● 届出類保健食品

国産届出類保健食品の申請企業は必ず保健食品製造企業となる必要です。そして、保健食品製造企業は必ず保健食品製造許可を取得する必要です。この場合、企業は「届出予定」（中国語：拟备案）の方式で問題解決できます。具体的な操作について、各省は少し違いますので、事前に工場所在地の省レベル市場監督管理局に確認することをお勧めします。

ここに、安徽省を実例として、大体の流れを説明します。

企業は保健食品製造許可の申請を提出し、「食品製造許可申請受理通知書」を取得します。
「食品製造許可申請受理通知書」を利用して届出システムアカウントを取得し、届出システムにログインします。
保健食品届出申請資料を提出します。中の「届出申請企業主体登記証明資料」（中国語：备案人主体登记证明文件）は「営業許可」と「食品製造許可申請受理通知書」などのスキャン件を提出します。
保健食品製造許可の技術審査を受けます。審査に合格した後、保健食品製造許可を取得します。
保健食品届出申請資料の技術審査を受けます。要求に合致した後、保健食品届出番号と「国産保健食品届出許認可」を取得します。
中国当局は、保健食品製造許可の審査に合格し、しかも、「保健食品届出許認可」を取得した企業に、「食品製造許可」を頒布します。

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