• 2021年10月8日、「子供用化粧品監督管理規定」が正式に公布され、ラベルの要求以外、その他の子供用化粧品に関する規定は2022年1月1日から施行されます。子供用歯磨き粉は本規定を参照して管理します。
• 2021年8月6日、国家市場監督管理総局は「化粧品生産経営監督管理方法」を発表し、子供用化粧品の監督管理の重点を指摘しました。
• 2021年12月1日、GMPAは子供用化粧品マーク「小金盾」を製定しました。

他にも多くの化粧品法規書類も子供用化粧品の要求に関連し、例えば「化粧品分類規則及び分類目録」、「化粧品安全技術規范」などがあります。GMPAも子供用化粧品業界を規制するために多くの科学普及文書を発表し、例えば「おもちゃを子供用化粧品として使用するな」、「子供用化粧品マーク「小金盾」への正しい認識」などがあります。

企業はどのように全面的に子供用化粧品市販前後のコンプライアンスを対応するべきでしょうか。

主体的責任

化粧品登録者、備案者は子供用化粧品の品質安全及び効能宣言に対して責任を負います。

定義、分類管理、効能宣言

「子供用化粧品監督管理規定」によると、子供用化粧品とは、年齢が12歳以下(12歳を含む)の子供に適用され、清潔、保湿、さっぱり、日焼け防止などの効果がある化粧品を指します。「全群衆に適用」「全家族使用」等の用語又は商標、図案、語呂合わせ、アルファベット、漢語ピンイン、数字、記号、包装形式等を利用して製品使用群衆に子供が含まれと暗示する製品は、子供用化粧品として管理します。

「化粧品分類規則及び分類目録」に基づき、使用対象者に「乳幼児」「子供」が含まれると宣言した化粧品については、分類コードに対応番号を含めるとともに、「乳幼児」「子供」化粧品の安全性及び効能宣言の要求に従って管理しなければなりません。乳幼児（満0~3歳、満3歳を含む）の効能宣言は清潔、保湿、ヘアケア、日焼け止め、リラックス、さっぱりに限定され、子供（満3~12歳、満12歳を含む）の効能宣言は清潔、メイク落とし、保湿、美容修飾、芳香、ヘアケア、日焼け止め、修復、肌をなだめる、さっぱりに限定されます。つまり、3歳以下の乳幼児に使用される化粧品には、「メイクアップ」というカテゴリーは含まれていません。したがって、メークアップ化粧品のラベルが3歳以下の乳幼児に使用可能と宣言されている場合は、違法行為に該当します。

また、玩具メーカーが製造する人形などの塗装用のみの玩具製品は、化粧品として管理されません。子供がこの類の玩具を化粧品に誤用することには、一定の安全危険性があります。一般玩具製品に準じて製造された「口紅玩具」「チーク玩具」などには、化粧品原料使用に適していない物質が含まれている可能性があります。安全リスクが相対的に高い着色料など、子供に使用させると肌を刺激する恐れがあります。

ラベル要求

1. 販売包装展示面にGMPA規定の子供用化粧品マークを表記しなければなりません。非子供用化粧品には子供用化粧品マークを表記してはいけません。
2. 「注意」又は「警告」を案内語とし、販売包装可視面に「成人監護下で使用すべきなどの警告語」を表記しなければなりません。
3. 化粧品登録者、備案者がラベルに偽造防止技術などの手段を採用し、消費者識別、合法的な製品選択を奨励します。
4. 食品薬品との混同を避けるべき、誤飲、誤用を防止します。「食品級」「可食」などの用語又は食品関連図案を表示してはいけません。

ラベル更新説明

子供用化粧品登録又は備案新規申請

>>2022年5月1日から、「子供用化粧品監督管理規定」に基づき、ラベル表示の義務が付けられます。

登録又は備案済み子供用化粧品

>>2023年5月1日までに、「子供用化粧品監督管理規定」に基づき、製品ラベルの更新を完了しなければなりません。

「小金盾」

2022年5月1日から、登録又は備案申請を行う子供用化粧品には、必ず「小金盾」を表記しなければなりません。2023年5月1日以降に生産または輸入される子供用化粧品には、全て「小金盾」と表記しなければなりません。注目すべきことは、化粧品包装に「小金盾」と表記するには、当該製品が子供向け化粧品であることを説明するだけであり、当該製品がすでに監督管理部門の審査・認可を受けているか、品質安全が認証されていることを示すものではないことです。

処方設計原則：安全優先、効能必須、処方シンプル

1、長期安全使用の歴史がある化粧品原料を選んで使用し、監視期間の新原料を使用してはいけません。

2、遺伝子技術、ナノ技術等の新技術で製造された原料を使用してはいけません。代替原料がない場合には、その理由を説明し、子供用化粧品使用の安全性を評価します。

3、シミ除去美白、にきび除去、脱毛、消臭、フケ、脱毛防止、髪染め、パーマなどを目的とする原料使用を許可されていません。その他の目的で上記効能がある可能性の原料を使用する場合は、使用の必要性及び子供用化粧品の安全性を評価しなければなりません。

4、原料の安全、安定、機能、配合などの面から、子供生理的特徴と結び付け、原料の科学性と必要性を評価しなければなりません。特に、香料、着色料、防腐剤や界面活性剤などの原料。

一般検査要求

「化粧品安全技術規範」には、子供用化粧品の各種指標に対しても相応の規定があります。微生物学的指標によると、子供用化粧品の細菌コロニー総数は500 CFU/mLまたは500 CFU/gを超えてはならないと指摘されています。

「化粧品登録備案資料管理規定」に基づき、乳幼児と子供が使用する一般化粧品と特殊化粧品は、いずれも動物実験を免除してはならないと宣言しています。

安全評価要求

「化粧品安全評価技術ガイドライン（2021年版）」に基づき、子供用化粧品の安全評価と必要な毒性学実験を展開します。子供用化粧品に対して安全評価を行う際、危害識別、暴露量計算などの面で、子供の生理的特徴を考慮しなければなりません。

原料検査要求

化粧品登録者、備案者、受託生産企業は、原材料入荷検査記録制度を厳格に執行し、必要に応じて関連項目の検査を行い、原料、化粧品に直接接触する包装材料を通じ、ホルモン、抗感染類薬等の使用禁止原料又は人体健康を害する恐れのある物質を持ち込まないようにしなければなりません。

経営要求

化粧品事業者は入荷検査記録制度を確立して実施し、直接納品者の市場主体登録証明、特殊化粧品登録証明または一般化粧品備案情報、子供用化粧品マーク、製品品質検査合格証明を検査し、関連証明を保存しなければなりません。化粧品名称、特殊化粧品登録証番号または一般化粧品備案番号、使用期限、純含有量、購入数量、納入者名、住所、連絡先、購入日などを実際的に記載します。

化粧品経営者は、経営する子供用化粧品ラベル情報とGMPAの公式ウェブサイトに発表された相応製品情報とを照合しなければなりません。化粧品名称、特殊化粧品登録証番号又は一般化粧品備案番号、化粧品登録者又は備案者名称、受託生産企業名称、境内責任者名称を含み、上述情報と公表情報の一致を保証します。

化粧品経営者が子供用化粧品を区分陳列し、販売区域に子供用化粧品マークを公示することを励ます。化粧品経営者が子供用化粧品を販売する際、製品登録又は備案情報の照会を消費者に自発的に促すことを励ます。

オンライン経営要求

経営活働のホームページは化粧品登録または備案資料と一致する化粧品ラベルなどの情報を全面的、真実、正確に開示し、製品展示ページの目立つ位置に子供用化粧品マークを継続的に公示します。

事後管理

化粧品登録者、備案者は収集又は知り得た子供用化粧品の不良反応報告について分析評価を行い、不良反応を引き起こす可能性のある原因を自ら調査しなければならなりません。サンプリング検査により子供用化粧品の品質安全問題が発見された場合、化粧品登録者、備案者、受託生産企業は直ちに生産を停止し、化粧品生産品質管理規範の執行状況について自主検査を行い、所在地の省級薬品監督管理部門に報告しなければなりません。

生産経営監督管理の重点：「化粧品生産経営監督管理弁法」

1. 子供スキンケア類化粧品は厳格な生産条件を備えなければならないと明確にし、化粧品生産許可証に特別に表記します。
2.  ラベルに子供用化粧品と明記します。
3. 子供玩具を製造販売し、子供用化粧品として誤用されると防止すべきです。
4.  子供用化粧品に人体健康を害する恐れのある物質を不法に添加した場合、情状が深刻な違法状況に該当し、法に基づき厳重に処罰します。

「化粧品安全技術規範」中の限用準用成分が子供用化粧品への要求

*この表記は、3歳未満の子供が使用する可能性があり、かつ長期間皮膚に接触する場合にのみ必要となります。

**一部の化粧品類にはこの表記が必要です。

***製品が3歳未満の子供に使用される可能性がある場合に限り、入浴用品とシャンプーを除き、このように表記する必要があります。