米国FDAは構造化製品ラベル（SPL）の実施指南と検証手順を発表し、化粧品製品施設登録と製品リスト登録がSPLフレームワークに組み込まれています。この実施指南は、SPL作成ツールの開発に利用できます。FDAがデータの受信を開始すると、ユーザーはFDAの電子提出ポータル(ESG)またはSPL作成ソフトウェア(Xformsを含む)を介して、SPL形式の提出書類で送信することができます。

FDAもhttps://direct.fda.gov/に電子提出ポータルCosmetics Directを提供します。これはFDAが提供する化粧品に関するSPL作成ツールであり、データ入力フォーム、初期検証の実行、SPL提出物の作成と保存、ESGを使わずにSPLをFDAの内部審査に提出します。

背景紹介：SPLは、製品および設備に関する情報を交換するためにHealth Level Seven（HL7）によって承認された既定の文書であり、規制指南書類および製品ラベルの内容交換の基礎的な参照として使用されます。これにより、重要な製品情報の管理を強化し、製品ラベル基準を形成するのができます。米国F DAはSPLを採用し、患者/顧客の安全性と消費者層における製品の可用性を向上させています。2005年、FDAは電子提出にSPL規格に準拠したXMLを使用することを義務づけました。一貫構造と用語を使用することで、製品情報の正確性と信頼性を高めることができます。

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