米国FDAの規定に基づき、一部の製品に吸引力を高めるため香料を添加し、これらの製品は化粧品に属し、例えば香水、コロン、ひげ後水など。しかし、筋肉痛や頭痛を和らげる芳香療法製品、睡眠を助けるアロマ製品など、治療目的のために特定の香料を添加した製品は一般的に薬品とみなされます。洗剤、織物柔軟剤、カーペット芳香剤など、香料成分が含まれているが人体が対象ではない製品は、米国消費者製品安全委員会（CPSC）が監督管理しています。本文は特に化粧品用香料のコンプライアンス要求を紹介します。
MoCRAにおける新規制
MoCRAは化粧品ラベルに製品に含まれるすべての香料アレルゲンを表示するよう要求しています。化粧料中の香料アレルゲンは一般的に香料原料または植物原料から持ち込まれます。FDAは2024年6月29日に関連草案の作成を完了し、パブリックコメント期間終了後180日以内に正式な指南書類を作成する予定です。
主管部門は、香料中の一部の成分が重大な不良反応事件を引き起こしたと認める合理的な理由がある場合には、書面で責任者に製品中の香料の具体的な成分又は成分分類リストを提供するように要求することができます。
現行の要求
FDAは化粧品用香料原料について一切の承認を行っていないが、企業は一般的に香料が添加された化粧品を消費者が使用する際に安全性の問題を起こさないようにしなければなりません。香料原料は一般的に商業機密とみなされ、化粧品ラベルに「Fragrance」または「Flavor」と表示することができ、香料の具体的な構成成分を記載する必要はありません。
国際香粧品香料協会（IFRA）は米国香粧品香料研究所（RIFM）の安全評価結果に基づいて実践法規を制定し、香料の管理に対して主に使用禁止リストと使用制限リスト方式を採用し、使用禁止要求、使用制限要求、品質規格要求などを含みます。第51版標準書類は2023年6月30日に正式に発表されました。
- 新製品については、ある成分の使用を禁止するIFRA基準が2023年8月30日から実施されます。一方、使用制限範囲と規格に要求される成分については2024年3月30日から実施されます。
- 既存製品については、ある成分の使用を禁止するIFRA基準が2024年7月30日から実施されます。一方、使用制限範囲と規格に要求される成分については2025年10月30日から実施されます。
- 化粧品に限らず、12種類に分類されています。
Category/カテゴリ | Product Type/製品タイプ |
Category 1 カテゴリ1 | Leave on products generally applied to lips 口唇に適用される製品 |
Category 2 カテゴリ2 | Leave on products generally applied to axillae 脇の下に適用される製品 |
Category 3 カテゴリ3 | Products generally applied to the face using fingertips 指先で顔に塗る製品 |
Category 4 カテゴリ4 | Fragrancing products generally applied to neck,face and wrists 一般的に首、顔、手首に使用されるアロマ製品 |
Category 5 カテゴリ5 | Leave on products applied to the face and body using the hands(palms) 手（手のひら）で顔や体に塗る洗い流さない類製品 |
Category 6 カテゴリ6 | Products with lip and oral exposure 口と唇を露出させた製品 |
Category 7 カテゴリ7 | Products applied to hair with hand contact ハンドコンタクトを毛髪に適用される製品 |
Category 8 カテゴリ8 | Products with significant anogenital exposure 肛門性器を露出させた製品 |
Category 9 カテゴリ9 | Rinse off products with body and hand exposure 体と手が露出している洗い流す類製品 |
Category 10 カテゴリ10 | Household care products with mostly hand contact ハンドコンタクトをメインとしたホームケア製品 |
Category 11 カテゴリ11 | Products with intended skin contact but minimal transfer of fragrance to skin from inert substrate 皮膚に触れる可能性があるが、香料が不活性マトリックスから皮膚に移行するのが最も少ない製品 |
Category 12 カテゴリ12 | Products not intended for direct skin contact,minimal or insignificant transfer to skin 皮膚に直接触れず、ごく少量または微量で肌に移行する製品 |
IFRA 51st Amendment-Guidance for the use of IFRA Standards：
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