2023年12月1日、中国国家市場監督管理総局は「特殊医学用途調整食品登録管理弁法」（以下は「新版弁法」と略称）を公布し、2024年1月1日から施行します。
この度、CIRSは現行の「特殊医学用途調整食品登録管理弁法」（以下は「現行弁法」と略称）に比べて、新版弁法の10点変化を説明します。
1. 優先審査認可手続きを設定、研究開発とイノベーションを奨励
新版弁法の第4条に、「臨床栄養ニーズを指針とし、イノベーションを奨励する」という総則を追加します。また、第34条、第35条、第36条、第37条を追加し、特殊医学用途調整食品の優先審査認可手続きを設定し、審査評価時限短縮（通常審査評価手続きの60営業日の時限を30営業日に短縮）、現場検査やサンプリング検査などを優先的に行うなどの措置を通じて、企業が希少病類、臨床緊急必要とされていてまだ承認されていない新タイプの特殊医学用途調整食品の研究開発を奨励し、臨床ニーズを満たします。
新版弁法 |
第4条 特殊医学用途調整食品の登録管理は、臨床栄養ニーズを指針とし、科学、公開、公平、公正の原則に遵守し、イノベーションを奨励する。 第34条 申請者が特殊医学用途調整食品の登録を申請する際、以下の何れかの状況に該当する場合、優先審査認可手続きを申請できる：
第35条 申請者は、登録申請を提出する前に、審査機関とのコミュニケーションと交流を行い、確認を受けた後、登録申請を提出すると同時に、審査機関に優先審査認可の申請を行う。審査して本弁法の第34条の規定に該当し、かつ公示後に異議がなければ、審査機関は優先審査認可手続きに加える。 第36条 優先審査認可手続きに加える特殊医学用途調整食品の審査期限は30営業日であり、コミュニケーションと交流を経て確認後、申請者は技術資料を追加提出できる。現場検査やサンプリング検査が必要な場合、優先して手配する。 第37条 審査中に優先審査認可手続きに加える特殊医学用途調整食品の登録申請が優先審査認可の条件を満たしていないことが判明した場合、審査機関はその製品の優先審査認可手続きを中止し、通常の審査手続きに従って審査を続け、申請者に通知する。 |
現行弁法 |
第4条 特殊医学用途調整食品の登録管理は、科学、公開、公平、公正の原則に遵守する。 第16条 審査機関は、受理資料を受け取ってから60営業日以内に、調査報告、検査報告及び専門家意見に基づいて技術審査を完了し、審査結論を出す。 |
2. 登録要求を厳格化、申請者の主体責任を更に強調
新版弁法の第6条は追加する条項であり、申請者が備えるべきな条件、能力、法律責任、義務を更に強調し、申請者の主体責任を更に確固たる、ということです。
新版弁法 |
第6条 特殊医学用途調整食品の登録申請者（以下は「申請者」と略称）は、提出した資料の真実性、完全性、合法性、追跡可能性に責任を持ち、法律責任を負う。 申請者は、市場監督管理部門が登録に関連する現場検査やサンプリング検査などの作業を展開することに協力し、必要な作業条件を提供する。 |
現行弁法 |
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3. 登録要求を厳格化、申請資料目録を詳細化
- 申請資料の目録は八章から十章までに調整し、現行弁法の「（二）製品研究開発報告と製品処方設計及びその根拠」は新版弁法の「（三）製品研究開発報告」と「（四）製品処方及びその設計根拠」という二つの章に調整します。その同時、新版弁法は「（二）申請者の主体資格文書」の章を新たに追加します。
- 現行弁法の「（四）製品標準要求」は、新版弁法の「（六）製品標準と技術要求」に調整し、技術要求を追加します。
- 現行弁法の「特定全栄養処方食品の登録を申請する場合、臨床試験報告を提出する必要」という規定は、新版弁法は「特定全栄養処方食品の登録を申請する場合、一般的に、臨床試験報告を提出する必要」に調整します。
CIRS解読：特定全栄養処方食品の登録申請に提出する必要な臨床試験報告について、新版弁法は「一般的に」という表現を追加します。登録管理弁法から見ると、これはSAMRが特殊医学用途調整食品の登録分類管理を研究するという後続作業のために余地を残す、と考えております。
新版弁法 |
第8条 特殊医学用途調整食品の登録を申請する際に、国家市場監督管理総局に以下資料を提出する。
特定全栄養処方食品を申請する場合、一般的に、臨床試験報告を提出必要。 |
現行弁法 |
第9条 特殊医学用途調整食品の登録を申請する際に、国家市場監督管理総局に以下資料を提出する。
特定全栄養処方食品を申請する場合、臨床試験報告を提出必要。 |
4. 登録要求を厳格化、製造現場の延長検査を追加
新版弁法の第14条に、「必要に応じて、食品原料や食品添加物の製造企業などに対して延長検査を行うことができる」という内容を追加します。
新版弁法 |
第14条 審査機関は食品安全リスクに基づいて申請者の生産現場検査およびサンプリング検査を行い、臨床試験の現場検査を行う。必要に応じて、食品原料や食品添加物の製造企業などに対しても検査を行うことができる。 |
現行弁法 |
第11条 審査機関は申請資料を審査し、実際の必要に応じて申請者の現場検査、試験サンプルのサンプリング検査、臨床試験の現場検査、専門問題に対して専門家論証を行う。 |
5. 臨床試験の検査期間を短縮、審査効率を向上
新版弁法は、現場検査のプロセスを最優化し、臨床試験の検査期間を短縮します。現行弁法の「臨床試験の現場検査は40営業日以内に完了する」から「30営業日以内に臨床試験の現場検査を完了する」に短縮します。
新版弁法 |
第18条 特定全栄養処方食品の登録申請に伴う臨床試験の現場検査について、審査機関は申請者が確認した臨床試験の現場検査日から三十営業日以内に、臨床試験の真実性、完全性、合法性、追跡可能性などの状況について現場検査を完了し、臨床試験の現場検査報告を発行しなければならない。 |
現行弁法 |
第14条 検査機構は、審査機関からの通知を受け取った日から40営業日以内に、臨床試験の真実性、完全性、正確性などの状況について現場検査を完了し、検査報告を発行しなければならない。 |
6. 登録拒否する7つの状況を明確
新版弁法第21条に基づき、以下状況であれば、審査機関は登録拒否の結論を出します。
- 申請資料に虚偽や不実がある場合
- 申請資料が製品の安全性、栄養充足性、特殊医学用途の臨床効果を支持しない場合
- 申請者が申請製品に適する研究開発能力、生産能力、または検査能力を持っていない場合
- 申請者が規定期限内に補正資料を提出していない、又は提出した補正資料が要求を満たしていない場合
- 期限を過ぎても現場検査の日程を確認できない、又は現場検査やサンプリング検査に協力しない、拒否する場合
- 現場検査報告の結論やサンプリング検査報告の結論が登録要求を満たしていない場合
- 法律、法規、規章、食品安全国家標準、技術要求などの登録要求に合致しない他の状況
7. ラベル表示を規範化、警告説明の表示位置を明確
警告説明の警告文「医師または臨床栄養士の指導で使用してください」の表示位置について、現行弁法の「目立つ位置に表示する」から「主要展示面に表示する」に変更し、2022年12月28日に公布・施行したSAMRの2022年第42号公告「特殊医学用途調整食品標識指南」にての相関要求と一致します。
新版弁法 |
第46条 特殊医学用途調整食品のラベルは、主要展示面に製品名称、登録番号、適用対象者、及び「医師または臨床栄養士の指導で使用してください」と表示する。 |
現行弁法 |
第38条 特殊医学用途調整食品のラベル、説明書は、食品安全国家標準の規定に従って目立つ位置に以下の内容を表示しなければならない： （一）「医師または臨床栄養士の指導で使用してください」 |
8. ラベル表示を規範化、機能表示の禁止要求を提出
新版弁法は、「製品中の栄養素や他の成分について機能表示を行ってはならない、消費者を誤解させてはならない」という条例を追加します。これは、2022年12月28日に公布・施行したSAMRの2022年第42号公告「特殊医学用途調整食品標識指南」にての相関要求と一致します。
新版弁法 |
第48条 申請者は、提供した特殊医学用途調整食品のラベルや説明書の内容に責任を持つ。ラベルや説明書は、真実的且つ正確的であり、明確的且つ目立つものでなければならない。虚偽内容を含んではならない、疾病の予防や治療機能に関連する表示をしてはならない、製品中の栄養素や他の成分に対して機能表示をしてはならない、消費者を誤解させてはならない。 |
現行弁法 |
第35条 特殊医学用途調整食品のラベルや説明書は、真実的且つ正確的であり、はっきりとして耐久性があり、目立って読みやすいものでなければならない。 第36条 特殊医学用途調整食品のラベルや説明書は、虚偽内容を含んではならなら、疾病の予防や治療機能に関する表示をしてはならない。製造企業は、提供したラベルや説明書の内容に責任を持つ。 |
9. 現行弁法の条例を拡展、「製品ほかの技術要求」項目を追加
- 企業が特殊医学用途調整食品の登録を申請する際に、国家市場監督管理総局に提出する必要な資料「（六）製品標準と技術要求」は、現行弁法に比べて、「技術要求」という内容を追加します。
- 相応する食品安全国家標準に適合するだけでなく、企業は、登録製品の技術要求に従って製造を行い、ロットごとに検査を行う必要です。
- 現場検査で動的にサンプリングするサンプルについて、検査機関は食品安全国家標準および製品技術要求に従って検査を行います。
- 登録許認可の添付文書に「（八）製品ほかの技術要求」の相関事項を記載します。
CIRS解読：「製品ほかの技術要求」は、特定カテゴリーの特殊医学用途調整食品に対し、現行の特殊医学用途調整食品の通則標準に言及していない、又は明確に規定していないが、製品臨床効果に相関するある特徴性指標を指します。現行条例の基礎に、製品技術要求を拡展追加することは、製品の品質、安全性、有効性を更に保証できます。
新版弁法 |
第7条 申請者は......、関連する法律・法規、食品安全国家標準、及び技術要求で定められた項目に従って、工場出荷製品に対して、ロットごとに検査を行わなければならない。 第17条 検査機関は、サンプルを受領した日から30営業日以内に、食品安全国家標準と技術要求に従ってサンプル検査を完了し、審査機関にサンプル検査報告を提出しなければならない。 第25条 特殊医学用途調整食品の登録証明書及び添付文書は、以下の事項を記載しなければならない：
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現行弁法 |
第8条 申請者は......、特殊医学用途調整食品の国家標準に定められた全ての項目に従って、ロットごとに検査を行う能力を備えていなければならない。 第13条 検査機関は、依頼を受けてから30営業日以内にサンプリング検査を完了しなければならない。 第20条 特殊医学用途調整食品の登録証明書及び添付文書には、下記の事項を記載しなければならない：
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10. 違反行為への対処を強化
申請者が詐欺や賄賂などの不正な手段で登録許認可を取得し、それが害をもたらした場合、または登録許認可を偽造、改ざん、転売、賃貸、貸し出し、または譲渡し、それが害をもたらした場合の罰金上限を20万元に調整し、犯罪の疑いがある場合、法律に基づき警察機関に移送し、刑事責任を追及することを明確します。
新版弁法 |
第58条 申請者が詐欺や賄賂などの不正な手段で特殊医学用途調整食品の登録許認可を取得した場合、国家市場監督管理総局は法に基づいてその登録を取り消し、申請者は3年間特殊医学用途調整食品の登録を再度申請できない。1万元以上3万元以下の罰金を課し、危害の結果を招いた場合は3万元以上20万元以下の罰金を課する。犯罪の疑いがある場合は、法に基づき公安機関に移送し、刑事責任を追及する。 |
現行弁法 |
第44条 特殊医学用途調整食品の許認可取得者が詐欺や賄賂などの不正な手段で登録許認可を取得した場合、国家食品薬品監督管理総局はその登録を取り消し、1万元以上3万元以下の罰金を課する。申請者は3年間特殊医学用途調整食品の登録を再度申請できない。 |
まとめ
2024年1月1日から、「新版弁法」は正式施行します。新版弁法が甘く施行できますように、中国SAMRは登録事項に関するシリーズ文書を修訂するはずだと考えております。
以上のことから、現行弁法に比べて、登録申請、臨床試験、ラベルと説明書、監督管理、法律責任などの基礎条項は変わり無しです。新版弁法の最も顕著的な変化は申請者主体責任、申請資料、現場検査、ラベル表示など多くの方面から登録申請の要求を厳格化します。特殊医学用途調整食品（FSMP）登録申請する予定がある企業にとって、相応するシリーズ文書の更新を注目し、事前に準備することをお勧めします。FSMPの登録申請について疑問がございましたら、CIRS食品事業部（service@cirs-group.com）にお問い合わせください。
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