この数年来、プロバイオティクスは消費者の注目を引いています。プロバイオティクス類健康食品はプロバイオティクスを補充する微生物製品として、業界の注目を引いています。1996年に中国の健康食品登録制度が施行された以来、登録認可されたプロバイオティクス類健康食品は100件以上があります。数万件の登録認可された健康食品に比べて、プロバイオティクス類健康食品の登録認可件数が少ないと言えます。企業がプロバイオティクス類健康食品の登録認可状況をしっかり把握することを目的として、CIRSは登録認可されたプロバイオティクス類健康食品の状況をまとめて紹介いたします。
1. 各菌種のプロバイオティクス類健康食品の登録認可件数
2020年4月22日までに、登録認可されたプロバイオティクスを主要原料とする健康食品は総計137件があります（技術移転で新たな認可番号を取得した製品を含む）。
プロバイオティクス類健康食品に使用される主要菌種はラクトバチルス菌属及びビフィドバクテリウム菌属です。製品処方にラクトバチルス菌属を使用する製品は総計107件があり、中に、ラクトバチルス・アシドフィルスを使用する製品は総計81件があり、数から見ると第一位となります。ビフィドバクテリウム菌属を使用する製品は総計98件があり、中に、ビフィドバクテリウム・ロングムを使用している製品は総計33件があり、数から見ると第一位となります。ビフィドバクテリウム・アニマリスを使用している製品は総計22件があり、数から見ると第二位となります。
数多くのプロバイオティクス類健康食品は2種及び2種以上の菌種を使用し、菌種の組合せが同じである製品も多いです。例えば、ビフィドバクテリウム・ロングムとラクトバチルス・アシドフィルスの組合せは総計28件があり、ビフィドバクテリウム・アニマリスとラクトバチルス・アシドフィルスの組合せは総計17件があります。
※ 製品情報を開示していない登録認可された新製品は8件があり、具体的な菌種属名を開示していない製品は5件があります。
図1 各菌種のプロバイオティクス類健康食品の登録認可件数
2. 各保健機能のプロバイオティクス類健康食品の登録認可件数
登録認可されたプロバイオティクス類健康食品の中に、保健機能を開示している製品は総計129件があり、主な保健機能は免疫力増強と腸菌群調節です。中に、
1）単一保健機能の製品は74件があります。免疫力増強の製品は40件があり、単一保健機能のプロバイオティクス類健康食品製品の54.05％を占めます。
2）2種保健機能の製品は53件があります。免疫力増強、腸菌群調節の製品は27件があり、2種保健機能のプロバイオティクス類健康食品製品の50.94％を占めます。
3）3種保健機能を有する製品は2件があります（1996年、1997年に認可されました）。
※ 保健機能名称変更のため、現行の機能名称に基づいて、過去の類似した機能は現行の機能に入って統計いたします。例えば、「免疫力調節」は「免疫力増強」に入って統計します。
図2 各保健機能のプロバイオティクス類健康食品の登録認可件数
3. 各剤型のプロバイオティクス類健康食品の登録認可件数
登録認可されたプロバイオティクス類健康食品の剤型は粉剤/顆粒剤、カプセル、液体乳/飲料、タブレット及び内服液があります。中に、粉剤/顆粒剤剤型の製品は総計70件があり、プロバイオティクス類健康食品の登録認可総件数の51.09％を占めます。カプセル剤型の製品は総計31件があり、プロバイオティクス類健康食品の登録認可総件数の22.63％を占めます。液体乳/飲料剤型の製品は総計19件があり、プロバイオティクス類健康食品の登録認可総件数の13.87％を占めます。
図3 各剤型のプロバイオティクス類健康食品の登録認可件数
4. まとめ
プロバイオティクス類健康食品は特殊な健康食品として、その登録申請要求及び試験項目は更に複雑且つ厳格的なので、登録認可の取得は難しいです。2019年、中国国家市場監督管理総局（SAMR、元CFDA）は「益生菌類保健食品申告及び審査規定（意見募集稿）」を公布し、プロバイオティクスの定義を明確し、菌株に対して安全性及び効能性を重点的に審査することも明確しました。「保健食品用菌種致病性評価プロセス（意見募集稿）」、「保健食品毒理学評価プロセス（意見募集稿）」などを含む関連した法規制の公布に伴い、プロバイオティクス類健康食品の管理法規、関連した技術標準などもだんだん健全化され、関連した製品の登録認可件数もますます多くなると考えております。（詳しくは中国プロバイオティクス類健康食品の法規制現状及び登録申請要求にてご確認ください）
CIRSは関連した法規制の公布及び認可される関連した新製品を続いて関心を持っていきます。その同時、申請企業も関連した法規制をしっかり理解して把握すべきだと考えております。
※ 中国当局ウェブサイドの変更及びデータ移行の原因で、上述したまとめは漏れる恐れもあります。当文章は参考用のみとなり、詳細は中国当局のウェブサイトをご確認ください。
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