特殊医学用途調整食品に関するよくある質問及び解答

皆様が特殊医学用途調整食品（FSMP）に対して全面的に把握できることを目的として、CIRSは、最近に受けた質問をまとめ、解答いたします。以下11個のFSMP相関問題は登録申請及び監督管理制度、原材料及び添加物の使用、申請企業の製造/研究開発/検査能力、FSMP製品の試験、その他の方面という五つの方面に関わります。当文章は特殊医学用途調整食品に関連した法規制及び標準、管理部門の要求規定及び公告に基づき、実際使用状況を合わせて合理的に解答いたします。説明不足な点がございましたら、どうかお気軽にご連絡ください。

一、登録申請及び監督管理制度

1. 特殊医学用途調整食品（FSMP）登録申請審査及び監督管理の部門は中国国家市場監督管理総局（SAMR）ですか。それとも、中国国家薬品監督管理総局(NMPA)ですか。

解答：「中華人民共和国食品安全法」に基づき、特殊医学用途調整食品（FSMP）は「食品」であり、「薬品」ではありません。その登録申請審査及び監督管理の部門はSAMRであり、NMPAではありません。その同時、特殊医学用途調整食品（FSMP）、健康食品及び乳児用調製粉乳は「特殊食品」に属し、これらの「特殊食品」の監督管理部門は中国国家市場監督管理総局（SAMR）下の「特殊食品安全監督管理司」です。

2. 特殊医学用途調整食品（FSMP）の登録申請企業は必ず製造企業でなければなりませんか。研究開発企業は登録申請を提出できますか。共同研究開発はダメですか。

解答：まず、特殊医学用途調整食品（FSMP）の申請企業は製造企業となり、研究開発企業は登録申請を提出できません。そして、現行の「特殊医学用途調整食品登録管理弁法」（以下は「弁法」と略称する）は「共同研究開発」について説明していません。実際的に、共同研究開発は製造企業及び連携企業の共同発展と進歩に有利的な措置として、現時点では許容されます。それに、SAMRの2020年法律制定計画は「弁法」を含みますので、現行の「弁法」に対して訂正すると考えられます。訂正案は「共同研究開発」に対して説明する見込みです。

二、原材料及び添加物の使用

3. 添加物が特殊医学用途調整食品（FSMP）に使用可否状況を判断する方法がありますか。例えば、ステビオシド。

解答：まずは、当食品添加物の使用可能な食品範囲を明確します。その後、使用可能な食品範囲に基づいて使用可否状況を判断します。ここに、「ステビオシド」を実例として説明いたします。

1）生後0～12ヶ月に適用される特殊医学用途乳児調整食品に使用したい場合、「GB 25596 – 2010 食品安全国家標準特殊医学用途乳児調整食品通則」に基づき、生後0～12ヶ月に適用されるFSMPに使用される食品添加物は「GB 2760 – 2014 食品安全国家標準食品添加剤使用標準」の要求に合致しなければなりません。そして、「GB 2760」に基づき、「ステビオシド」は「13.01.03 特殊医学用途乳児調整食品」に使用できないので、「ステビオシド」は特殊医学用途乳児調整食品に使用できません。

2）生後1歳以上の対象者に適用される特殊医学用途調整食品に使用したい場合、「GB 29922 – 2013 食品安全国家標準特殊医学用途調整食品通則」に基づき、1～10歳の対象者に適用されるFSMPに使用される食品添加物の使用状況は「GB 2760」中の乳幼児調整食品に使用可能な添加物の種類及び使用量を参照でき、10歳以上の対象者に適用されるFSMPに使用される食品添加物の使用状況は「GB 2760」中の同等或は類似した製品に使用可能な添加物の種類及び使用量を参照できます。

従って、1～10歳の対象者に適用される特殊医学用途調整食品に使用される食品添加物の使用状況は、「GB 2760」中の「13.01 乳幼児調整食品」、「13.01.01 乳児調整食品」、「13.01.02 後期乳児及び幼児調整食品」及び「13.01.03 特殊医学用途乳児調整食品」類別の食品に使用可能な添加物の使用規定を参考すべきです。中に、「ステビオシド」は含まないので、1～10歳の対象者に適用される特殊医学用途調整食品に使用してはいけません。

10歳以上の対象者に適用される特殊医学用途調整食品の添加物使用要求中の「同等或は類似」とは、製品の主要原料、剤型、加工工程が同じであり、或は類似であることを指します。例えば、「ステビオシド」を使用したいFSMP製品は「固体飲料」に類似すれば、「GB 2760」に基づき、「ステビオシド」は使用可能です。

4. FSMPに使用不可な食品原料リストがありますか。登録認可された新規食品原材料はFSMPに使用できますか。

解答：まず、FSMPに使用不可な食品原料リストなどはありません。そして、登録認可された新規食品原材料がFSMPに使用可否状況は関連した認可公告、「GB 25596」/「GB 29922」を合わせて総合的に判断しなければなりません。

例えば、認可公告に基づき、新規食品原材料の「イヌリン」の使用範囲は「乳幼児食品以外の各類食品」ので、「イヌリン」は3歳以下の対象者に適用されるFSMP製品に使用してはいけません。また、「イヌリン」の品質要求から見ると、「イヌリン」は膳食繊維類物質です。「GB 29922」に基づき、膳食繊維は選択的な成分としてFSMPに使用可能です。合わせて判断すれば、「イヌリン」は膳食繊維の由来として、3歳以上の対象者に適用されるFSMP製品に使用可能です。

そして、「ヘマトコッカス藻」などの新規食品原材料の認可公告も「乳幼児食品以外の食品」と規定しますが、その品質要求から見ると、「ヘマトコッカス藻」は「GB 25596」及び「GB 29922」規定以外の生物活性物質の「アスタキサンチン」を含有しますので、FSMP製品に使用不可です。

注：FSMP製品の原材料、添加物、栄養強化剤、プロバイオティクス及び認可された新規食品原材料などの使用可否状況について、CIRSは分析してまとめたことがあります。詳しくは以下にてご確認ください。

三、申請企業の製造/研究開発/検査能力

5. FSMP申請企業の製造/研究開発/検査能力に対して特別な要求がありますか。

解答：「弁法」に基づき、FSMPの申請企業は、製造する特殊医学用途調整食品に相応した研究開発能力、製造能力を具備し、特殊医学用途調整食品の研究開発機構を設立し、専門的な研究開発人員、食品安全管理人員、食品安全技術人員を配備し、研究開発機構に食品関連専攻の高級専門家或は相応専攻能力を備える人員を有し、良好生産規範要求に基づいて製造する特殊医学用途調整食品に相応した生産質量管理体系を構築しなければなりません。検査能力を備える申請企業は、特殊医学用途調整食品中国国家標準の要求に基づき、ロット別の製品に対して全項目試験を行う検査能力を具備しなければなりません。検査能力を備えない申請企業は、法定資格及び相応した検査能力を備える第三者検査機構に検査を委託できます。

6. FSMP申請企業はFSMPのGMP認証を通過しなければなりませんか。

解答：中国では、「FSMPのGMP認証」という制度がありません。中国国内のFSMP製造企業はFSMP製品を製造する前に、特殊医学用途調整食品製造許可書を取得しなければなりません。その製造許可書を取得するために、企業は「GB 29923 – 2013 食品安全国家標準特殊医学用途調整食品良好生産規範」及び「GB 14881 – 2013 食品安全国家標準食品生産通用衛生規範」に基づいて製造体系を構築すべきだと考えております。

四、FSMP製品の試験

7. FSMP製品使用中の安定性試験は必要ですか。その要求は何ですか。

解答：「特殊医学用途調整食品安定性研究要求」（試行）（2017年訂正版）に基づき、FSMP製品は影響要素試験、加速試験、長期試験、及び製品特性、包装及び使用状況に基づいてその他の選択的に設計された試験を行わなければなりません。中に、影響要素試験、加速試験、長期試験は強制的な試験項目であり、申請企業は上述した規定の具体的な要求に基づいて相応した試験を行わなければなりません。ただし、製品使用中の安定性試験は非強制的な試験項目であり、申請企業はFSMP製品の特性に基づいて試験を行えばよいです。また、製品使用中の安定性試験は包装解いた後の安定性試験、経管投与模擬試験などを含む数多くの状況に分けられ、具体的な試験方法、条件などについては詳細的に規定していません。申請企業は登録申請を提出する際に、製品の保存条件、試験方法、サンプル選択基準、試験項目、試験方法及び評価方法などの資料を提出しなければなりません。

8. 試験は「GB 29922」及び「GB 25596」の試験方法を使用しなければなりませんか。

解答：試験は必ず「GB 29922」及び「GB 25596」の試験方法を使用するわけではありません。ただし、中国国家標準（GB）が規定する試験方法を選択することはより穏当であり、費用も少ないと思っております。ある要素を原因としてGB方法で試験できない場合、企業は使用された試験方法の相関資料を提出して技術審査を受けなければなりません。「特殊医学用途調整食品安定性研究要求」（試行）（2017年訂正版）に基づき、GBに試験方法を規定しながら採用しない場合、又はGBが試験方法を規定していない場合、申請企業は試験方法の由来及び（或は）方法学検証に関する資料を提出しなければなりません。

五、その他の方面

9. 異なる年齢層の対象者に適用されるFSMP製品はステージ１、ステージ２、ステージ３と名づけてもよろしいですか。

解答：「ステージ１、ステージ２、ステージ３」は乳児用調製粉乳の通用名称に用いられるので、FSMP製品の命名に用いられてはいけません。FSMP製品の通用名称は製品の真実属性（製品剤型、食品分類属性、など）を反映したうえ、「GB 29922」或は「GB 25596」が規定する分類名称又は同等名称を使用しなければなりません。例えば、特殊医学用途乳児無乳糖調整食品、特殊医学用途乳児無乳糖調整粉など。

10. 生後1歳以上の対象者に適用される特殊医学用途調整食品は、「1～10歳の対象者に適用」と「10歳以上の対象者に適用」だけに分けられますか。その他の適用対象者年齢層区分は許容されますか。

解答：「GB 29922」に基づき、FSMP製品の適用対象者の年齢層は「1～10歳の対象者に適用」と「10歳以上の対象者に適用」に分けられますが、企業は製品の適用対象者状況及び製品処方の研究開発状況に基づいて、製品の適用対象者の年齢層をより詳しい範囲に区分できます。例えば、1～10歳の対象者に適用されるFSMP製品は実際状況に基づいて、「1～3歳の対象者に適用」、「3～7歳の対象者に適用」、「3～10歳の対象者に適用」などに再区分することができます。ただし、どの年齢層に分けられても、製品の技術指標は「GB 29922」中の「1～10歳の対象者に適用される製品」の要求に合致しなければなりません。10歳以上の対象者に適用されるFSMP製品は、「10～18歳の対象者に適用」、「18歳以上の対象者に適用」、「50歳以上の対象者に適用」、「65歳以上の対象者に適用」などに再区分する場合、製品の技術指標は「GB 29922」中の「10歳以上の対象者に適用される製品」の要求に合致しなければなりません。

11. FSMP製品の包装材に対して要求がありますか。

解答：関連した法規制はFSMP製品の包装材に対して詳細的な要求を規定していなくて、企業はFSMP製品の研究開発状況及びFSMP製品の状況に基づいて適当な包装材、容器を選択することができます。FSMP製品の登録申請を提出する際に、申請資料の中に製品包装材に関する資料は以下の通りです。

1）包装材、容器の名称及び品質要求

2）FSMP製品の分類に基づき、特殊医学用途乳児調整食品及び特殊医学用途全栄養調整食品は安定性試験の結果を保留して当局の検査を待たなければならなくて、特定全栄養調整食品及び非全栄養調整食品は安定性試験報告を提出しなければならない

3）包装材或は容器中の有害物質移行の制御方案など。関連した法規制は制御方案に対して詳細な要求を規定していなくて、申請企業はFSMP製品の状況及び使用される包装材の状況に基づいて相応した試験を行い、評価しなければならなない

中国関連した法規制に基づき、食品接触用包装材及び容器は「GB 4806.1 – 2016 食品安全国家標準食品接触材料及び製品通用安全要求」及び相応した製品標準の要求に合致しなければなりません。

特殊医学用途調整食品について、詳しくは特殊医学用途調整食品登録にてご確認ください。

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