中国プロバイオティクス類健康食品の法規制現状及び登録申請要求

この数年来、プロバイオティクス研究の発展に伴い、数多くの健康食品はプロバイオティクスを使用し、プロバイオティクス類健康食品の市場規模はますます拡大されています。中国当局は、2001年、2005年にプロバイオティクス類健康食品の審査認可規定を公布し、2019年に最新版の意見募集稿を公布しました。この度、CIRSは中国プロバイオティクス類健康食品の法規制現状及び登録申請要求に対してまとめて紹介いたします。

1. プロバイオティクス類健康食品の法規制現状

項目	法規制	施行/公布期日
正式公告	「益生菌類保健食品申告及び審査規定（試行）」	2005年7月1日から施行
意見募集稿	「益生菌類保健食品申告及び審査規定（意見募集稿）」	2019年3月20日に公布

注：

「意見募集稿」の社会意見状況は2019年7月15日に公布され、総計4条の社会意見を受け入れ/部分受け入れる想定します。
法規制はまもなく更新されることを想定いたしますので、当文章は「意見募集稿」を参照してプロバイオティクス類健康食品の定義及び登録申請要求を紹介いたします。最終要求は将来の正式公告の内容をご確認ください。CIRSも正式公告の公布を続いて関心を持っていきます。

2. プロバイオティクス類健康食品の登録申請要求

2.1 プロバイオティクス及びプロバイオティクス類健康食品の定義

プロバイオティクス：生きている微生物を指す。十分に摂取すると、宿主の健康に好影響を与える。
プロバイオティクス類健康食品：プロバイオティクスを主要な有効成分として、必要な補助原料を添加して製造され、十分に摂取すると、人体健康に有益な作用をもたらす微生物製品を指す。

☞ 要点：

プロバイオティクスは生きている微生物に限定され、死菌及び微生物代謝産物を利用して製造された健康食品はプロバイオティクス類健康食品に属しません。
「意見募集稿」に基づき、プロバイオティクス類健康食品は、賞味期限以内に各菌種の活菌数は106CFU/mL(g)以下にしてはいけません。ただし、現時点の技術は菌種の活菌数を検出するには難しいので、当条項は調整される可能性があると考えられます。

2.2 プロバイオティクス類健康食品に使用可能な菌種

「保健食品に使用可能な益生菌菌種リスト」
「食品に使用可能な菌種リスト」及び認可された食用菌類新規食品原材料
「乳幼児食品に使用可能な菌種リスト」

☞ 要点：

プロバイオティクス類健康食品の製造に使用される菌種（株）の生物学、遺伝学、効能学特性は明確的且つ安定的でなければならなくて、菌種（株）及びその代謝産物は無毒無害でなければなりません。
遺伝子組換え菌種及びその代謝産物は健康食品に使用してはいけません。

2.3 プロバイオティクス類健康食品登録申請の資料要求

プロバイオティクス類健康食品の申請企業は、「保健食品登録及び届出管理弁法」などの関連した法規制の要求に基づいて申請資料を提出する以外、以下の資料も追加提出しなければなりません。

菌種の使用根拠、原材料の試験報告、など。
菌種の属名、菌種名及び菌株号。菌種の属名、菌種名は相応したラテン学名を有しなければなりません。
菌種の培養条件（培地、培養温度、など）。
菌株の由来及び国内外の安全食用資料。
菌種の鑑定報告（外形特徴及び各遺伝子型の菌株レベルの鑑定結果）
菌種（株）の安全性評価報告（病原性試験、薬剤感受性試験、など）。
菌種の保存方法。
ならす方法及びならしエージェント（ならされる菌種のみに適用）
菌株レベルの効能作用研究報告、科学文献、など。

上記した資料は企業技術及び商業秘密に関わる場合、菌種の製造企業によって関連した中国国家管理部門に直接に提供することができます。

☞ 要点：

「益生菌類保健食品申告及び審査規定（試行）」（2005年版）に比べて、「意見募集稿」は「菌種の使用根拠、原材料の試験報告」という資料を増やします。
効能作用研究報告、科学文献など（「菌株レベル」に限定）という資料を増やします。
「菌種の属名、菌種名及び菌株号」という資料を増やし、しかも、製品ラベルと説明書に菌種の中国語名称及び菌株号を表記する規定も明確します。プロバイオティクス類健康食品の登録申請が成功した後、健康食品企業のサプライヤー変更は難しくなると考えられます。
菌種の鑑定報告は外形特徴及び各遺伝子型の菌株レベルの鑑定結果を含まなければならない要求を明確します。

2.4 プロバイオティクス類健康食品登録申請の試験要求

菌種（株）の試験項目
試験項目	備考
菌株鑑定	/
菌種（株）の病原性試験、薬剤感受性試験、などの安全性評価報告	現行法規制に基づき、菌種毒力試験を行う。「保健食品毒理学評価プロセス（意見募集稿）」の社会意見状況に基づき、「毒力試験」を「菌種病原性試験」に訂正する可能性がある。また、「保健食品用菌種致病性評価プロセス（意見募集稿）」も社会意見募集している。
最終製品の試験項目
試験項目	備考
3ロットの効能成分/特性成分自己試験、衛生学自己試験	小規模及び中規模の工程研究資料は不完備である場合、10ロット以上の効能成分/特性成分自己試験、衛生学自己試験を行わなければならない。
効能成分/特性成分試験の方法学検証	/
最終製品3ロットの効能成分/特性成分試験、衛生学試験、安定性試験	活菌類製品は加速試験を行わなくて、製品賞味期限に基づいて短期試験又は長期試験を行う。（登録認可されたプロバイオティクス類健康食品の状況から見ると、液体乳/飲料類製品の賞味期限はほぼに30日以内となる。タブレット/粉剤/顆粒剤類製品の賞味期限はほぼに18ヶ月から24ヶ月までであり、その安定性試験の周期はより長い。）
毒性学試験	毒性学試験のサンプルは、効能学試験に使用されるサンプルと同じロットであり、しかも、衛生学試験に使用される3ロットのサンプル中の1ロットにする。製品賞味期限は試験周期より短い場合、原因を説明し、製品技術要求に基づいて新ロットのサンプルの全項目試験報告を提供した後、新ロットのサンプルを使用できる。
動物試験	製品の保健機能に基づいて行う。「健康食品検査及び評価技術規範（2003版）」は廃止された以後、中国国家市場監督管理総局はまだ新しい効能評価方法を公布していない。登録認可されたプロバイオティクス類健康食品の保健機能から見ると、「免疫力増強」の製品は動物試験だけを行い、「腸菌群調節」、「通便」などの製品は動物試験及び対象者の実際食用試験を行う。
対象者の実際食用試験

3. まとめ

1996年以来、健康食品登録許認可を取得したプロバイオティクス類健康食品は総計130件以上があります（詳しくはプロバイオティクス類健康食品登録認可状況のまとめにてご確認ください）。プロバイオティクス類健康食品の管理法規、技術標準は更新中・完善中であり、しかも、登録申請に必要な資料及び試験項目も多いので、その他の健康食品に比べて、プロバイオティクス類健康食品の試験周期は長くて、登録認可の取得は難しくて、許認可もさらに貴重です。製品を順調に登録申請し、登録申請に必要な周期を節約するために、プロバイオティクス類健康食品の登録申請要求及び試験要求をしっかり了解して把握する必要があると考えております。

一方、2018年9月に、中国当局は「第二回の保健食品原料リスト研究課題」を公布しました。中に、よくあるプロバイオティクスは9種があります（ビフィドバクテリウム・ビフィダム、ビフィドバクテリウム・ロングム、ビフィドバクテリウム・ブレーベ、ビフィドバクテリウム・アドレッセンティス、ビフィドバクテリウム・アニマリス、ラクトバチルス・アシドフィルス、ラクトバチルス・プランタルム、ラクトバチルス・ロイテリ、ラクトバチルス・ラムノサス）。課題の研究結果に基づき、この9種のプロバイオティクスは届出類健康食品の原料になる可能性があります。ただし、関連した正式公告は長い時間を待つする必要があると考えられます。