中国法規制に基づき、新規食品添加物を製造する場合、中国国家衛生健康委員会に相関製品の安全性評価資料を提出しなければなりません。新規食品添加物の登録認可を取得するために、肝心な点が2つあります。

1) 新規食品添加物はリスク評価でその安全性を証明しなければならない

2) 新規食品添加物は技術方面に必要性及び使用効果がなければならない

中に、新規食品添加物の安全性は毒性学試験などの方式で評価します。技術必要性は科学資料及び試験研究で証明しなければなりません。この度、CIRSは自社の対応経験に基づき、新規食品添加物登録申請の技術必要性について分析して説明いたします。

1. 技術必要性資料の組成

「食品添加剤新品種許可管理の規範に関する公告」に基づき、新規食品添加物の登録を申請する際に、申請企業は申請する食品添加物が技術方面に必要性及び使用効果ありの証明資料を提出しなければなりません。証明資料は以下4つの部分に分けられます。

(1) 食品添加物の機能分類及び作用原理

(2) 予期使用の食品に添加有無の効果比較

(3) 同一機能分類の食品添加物との使用効果比較

(4) 技術必要性に関するその他の資料

食用香料新規品種を申請する場合、上述した第(2)項、第(3)項資料の提出は不要となり、その他の分類の新規食品添加物の登録申請は全ての資料を提出しなければなりません。

2. 技術必要性の重点

・ 食品添加物の機能分類及び作用原理

申請する食品添加物が予期使用の食品類別、或は食品加工過程中に発揮する機能及び作用原理について文字説明、或は図表説明します。具体的な内容は申請する食品添加物の特性に基づいて決定します。

・ 予期使用の食品に添加有無の効果比較

申請企業は、申請する食品添加物が食品安全、経済効益、環境保護などの方面の優越性を証明できる資料或は文書を提供します。この部分の資料は技術必要性の重要内容として、比較試験の方式で分析する方式をお勧めします。

試験設置：食品添加物を添加していない製品組（対照組）、食品添加物を添加した製品組（試験組、具体的な物質に基づいて異なり用量組を設置可）

技術評価指標：申請する食品添加物の作用効果を評価できる客観的な指標を含まなければなりません。例えば、申請する食品添加物を添加した後の機能効果指標、安定性指標、食品主要栄養成分への影響を反映できる指標など。

例：二酸化ケイ素を固結防止剤としてミルクタブレットに添加（既に認可された）する場合、その技術評価指標は、基礎原料に異なる用量の二酸化ケイ素を添加した後の粉末流動性、固結有無状況、乾燥程度、ミルクタブレットの圧縮効果（例えば、圧縮機械の運転状況、ミルクタブレットの硬度、破砕度、光沢度）などの指標で評価します。

試験結果の説明：設計される試験の過程中に評価用技術指標の変化、添加した食品組（試験組）と添加していない食品組（対照組）の区別などを含みます。

例：二酸化ケイ素を添加していない対照組に比べて、二酸化ケイ素を添加した基礎原料は保存しても相変わらず乾燥し、固結がなくて、流動性も良好であり、圧縮されたミルクタブレットは口当たりがよくて、光沢度もよくて、不良品が減少し、硬度も破砕度も光沢度も標準の要求に合致することなどを含みます。

・ 同一機能分類の食品添加物との使用効果比較

この部分の資料は、申請する食品添加物が予期使用の食品類別に使用する場合、使用認可される同一機能分類のその他の食品添加物に比べて、機能効果、食品安全などの方面に優越性があることを証明しなければなりません。対照試験の方式で分析を進行することをお勧めします。試験対照がない場合、科学文献などの資料を参考して文字で分析することもできます。

比較サンプルの選択：中国で申請する食品添加物が予期使用の食品類別に使用認可される同一機能分類のその他の食品添加物を選択します。適合な食品添加物がない場合、状況に対して説明しなければなりません。

試験設置：使用認可される食品添加物を添加した製品組（対照組、複数の食品添加物を選んで対照可）、申請する食品添加物を添加した製品組（試験組）。

技術評価指標及び試験結果説明：食品添加物の機能特徴に基づいて一定的な指標を選んで対照試験を行い、資料（2）の試験指標と一致する可、試験結果を分析して申請する食品添加物の優越性を反映します。

・ 技術必要性に関するその他の資料

申請する食品添加物の品種特性に基づいて補充説明します。例えば、申請する食品添加物の使用メリットを反映できる試験報告、科学研究資料、など。具体的な内容は申請する食品添加物の状況に基づいて決定します。

3. まとめ

食品添加物の使用原則を違反しないことを前提として、一般的に、申請する食品添加物が予期使用の食品類別、或は食品加工中に発揮する機能及び作用原理をきちんと説明でき、関連した試験結果は申請する食品添加物が食品安全、経済、環境保護などの方面に優越性があることを証明でき、予期使用の食品類別にその機能作用を発揮したことを証明できる場合、申請する食品添加物は工程必要性があると認められます。

新規食品添加物登録申請の技術審査は申請する食品添加物の技術必要性及び使用効果の資料を重点的に審査しますので、申請企業は新規食品添加物登録申請の資料を準備する時は申請する食品添加物の技術必要性をきちんと研究し、同一機能分類のその他の食品添加物に比較するメリットを重点的に反映すべきだと思っております。

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