「連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C法）」に基づき、すべての着色料は、米国で販売される食品、医薬品、化粧品、医療機器に使用される前に、FDAによるバッチ承認（batch certification）を得なければなりません。新しい着色料を販売する場合や、承認済みの着色料を新しい用途に使用する場合、製造業者はまずFDAへ申請書（color additive petition）を提出することがあります。

FDAによってバッチ承認された着色料は、製品の特性に応じて大きく2つのカテゴリーに分類されます。

　a. バッチ認証が必要な着色料
　b. バッチ認証が免除される着色料

バッチ認証が必要な着色料とは、通常、有機合成着色料を指しております。バッチごとのFDAによる認証は、各バッチの成分および純度に規定通りかどうかを確認するためのものです。バッチ認証済みの着色剤を再包装した場合には、再包装バッチ認証も必要となります。

植物、動物、鉱物由来の着色剤（いわゆる認証免除対象の着色剤）は、FDAによる包括的な評価を経ており、バッチごとの認証（バッチ認証）は不要です。ただし、これらの着色剤を使用する際には、21 CFR Part 73など法令で定められた成分・純度の仕様および使用制限に継続して適合している必要があります。また、使用者（製造者等）は、関連規制に従い、これらの条件を順守する責任があります。

 バッチ認証

バッチ認証を申請する際、製造業者はFDAに着色料のサンプルとその関連書類を提出する必要があります。米国外に拠点を置く全ての企業が 着色剤のバッチ認証申請 を行う場合、必ず米国に居住または事業所を持つ「米国代理人 (U.S. Agent)」を指名する必要があります。

FDAによるバッチ承認

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