カナダ新規物質届出（NSNR）規則対応サービス

カナダ環境保護法（Canadian Environmental Protection Act、以下 CEPA ）は、カナダの連邦環境法の中核で、1988年に初めて制定され、1999年に大幅な改訂が行われました。この法律は、環境を保護し、人の健康を守り、持続可能な発展を実現することを目的としています。CEPAは、カナダ環境・気候変動省（ECCC：Environment and Climate Change Canada）とカナダ保健省（HC：Health Canada）が共同で管理しており、そのうち執行機関はカナダ環境省です。

　CEPAには、化学物質およびポリマー（高分子化合物）に応じた新規物質届出規則（New Substances Notification Regulations (Chemicals and Polymers) 、略称NSNR）が含まれています。カナダに新規物質を輸入する企業にとって、NSNRへの届出は製造または輸入を行うための前提条件となります。

カナダのインベントリは2つの部分から構成されています。国内物質リスト（DSL：Domestic Substances List）には23,000種以上の物質が、非国内物質リスト（NDSL：Non-Domestic Substances List）には58,000種以上の物質が収載されています。

DSLは、物質がカナダの新規物質であるかどうかを判断するために使用されます。物質がDSLに収載されていない場合、それは新規物質とみなされ、製造または輸入前に届出を完了しなければなりません。NDSLは、届出に必要な情報量を左右しております。新規物質がNDSLに収載されている場合、届出時に一部のデータ提出が免除されることがあります。

NSNRの規制対象者：
•カナダ国内の製造業者
•カナダ国内の輸入業者

NSNRの適用外：
•DSLに収載されている化学物質およびポリマー
•カナダ国外で包装され、カナダを経由して輸送される物質
•害虫管理製品法（Pest Control Products Act）、肥料法（Fertilizer Act）、飼料法（Feeds Act）など、他の法律によって規制されている物質

NSNR通知の種類

1. 化学物質および生化学物質
化学物質が下記の目的で使用される場合：
•　研究開発（R&D）目的
•　中間体
•　輸出専用物質

上記の化学物質の年間量が1トンを超える場合、30日前までに届通報（届出）が必要です。必要とされる情報には、特定の物理化学的、毒物学的、または生態毒物学的データが含まれません。詳細な要件は、付ファイル中のスケジュール1に基づき、詳述されています。

生化学物質がR&D、中間体、または輸出専用目的で使用される場合には、上記の添付ファイルのスケジュール1の要件に加えて、スケジュール2の一部も提供する必要があります。

2. ポリマーおよびバイオポリマー
ポリマーが下記の目的で使用される場合：

•R&D目的
•ポリマー中間体
•輸出専用ポリマー

上記の化学物質の年間量が10トンを超える場合、30日前までに通報（届出）が必要です。スケジュール3の通りの情報を提供することです。詳細な要件は、添付のスケジュール3に詳述されています。バイオポリマーがR&D、中間体、または輸出専用目的で使用される場合、スケジュール3の情報に加えて、スケジュール2の情報の一部も提供する必要があります。

3. NDSLに収載されている化学物質および生化学物質

•　化学物質が生化学物質である場合には、スケジュール2の追加情報が必要です（セクション7(1)(a)(ii) をご参照）。

•　化学物質が生化学物質である場合、スケジュール2の別の追加情報が必要です（セクション7(1)(ｂ)(ii) をご参照）。

以下の場合を除き、さらなる情報は原則として不要です：(a) 廃水処理後、当該化学物質は毎月の日々に１つ場所にあたる平均排出量が3 kgを超える場合（セクション7(2)をご参照）、または (b) 製品中の化学物質が一般公衆に明確なばくろをもたらす可能性がある場合（セクション7(3)をご参照）。

　•　NDSLに収載されている化学物質を年間1トンを超えて輸入または製造する場合、30日前までに通報（届出）が必要です。通報内容は添付ファイルのスケジュール 4をご参照ください。生化学物質の場合は、ケジュール 4に加え、スケジュール2に基づく追加情報も提供する必要があります。

　•　NDSLに収載されている化学物質を年間10トンを超えて輸入または製造する場合、60日前までに通知が必要です。通知内容は添付ファイルのスケジュール5を参照ください。生化学物質の場合は、ファイルのスケジュール5に加え、スケジュール2からの追加情報も提供する必要があります。

　•　 NDSLに収載されている化学物質年間50トンを超えて輸入または製造し、かつ廃水処理済みの後、当該化学物質は毎月の日々に1サイトで水生環境への平均排出量が3kgを超える場合、75日前までに通報（届出）が必要です。

　通報内容には以下が含まれます：

　　•　 Schedule 5 に記載されている全ての情報（添付のスケジュール5に詳述）
　　•　化学物質の溶解度が≥200 μg/Lの場合、吸着-脱着試験データ、加水分解速度とpHの関係、および既知であれば加水分解生成物に関する情報
　　•　反復投与毒性試験、少なくとも28日間、経口、経皮、吸入の3つの経路から最も可能性の高いばくろ経路を選択

　•　 NDSLに収載されている化学物質を年間50トン超えて輸入または製造し、かつ製品中の化学物質が公衆に重大な曝露をもたらす可能性がある場合、75日前までに通報（届出）が必要です。その通報内容には以下が含まれます：

　　•　 Schedule 5 に記載されている全ての情報（添付のスケジュール5に詳述）
　　•　反復投与毒性試験、少なくとも28日間、経口、経皮、吸入の3つの経路から最も可能性の高い曝露経路を選択
　　•　代謝活性化の有無にかかわらず、インビトロ哺乳類細胞染色体異常試験、または既存のインビボ哺乳類染色体異常試験

4. NDSLに収載されていない化学物質および生化学物質

•　以下の場合、当局に通報をしなければなりません：当該化学物質または生化学物質がNDSLの特別規定を満たし、セクション8(1)(b)(i)およびスケジュール5の項目10に言及されている情報（セクション8(2)をご参照）を提供します。
•　生化学物質である場合、セクション8(1)(a)(ii)、b(ii)、およびc(ii)に基づき、スケジュール2に記載されている情報を提供します。

　•　NDSLに収載されていない化学物質を年間100 kg超えて輸入または製造する場合、5日前までに通報する必要です。詳細な通報内容は添付ファイルのスケジュール4に基づきます。生化学物質の場合は、添付ファイルのスケジュール4に加え、スケジュール2からの追加情報も提供する必要があります。

　•　NDSLに収載されていない化学物質を年間1トン超えて輸入または製造する場合、60日前までに通報する必要があります。詳細な通報内容は添付ファイルのスケジュール5に基づきます。生化学物質の場合は、添付ファイルのスケジュール4に加え、スケジュール2からの追加情報も提供する必要があります。

　•　 NDSLに収載されていない化学物質を年間10トン超えて輸入または製造する場合、75日前までに通知が必要です。詳細な通報内容は添付ファイルのスケジュール6に基づきます。生化学物質の場合は、付ファイルのスケジュール6に加え、スケジュール2からの追加情報も提供する必要があります。

5. ポリマー通報

ポリマー通報には以下の種類が含まれます：
　•　規制要件が緩和されたポリマー
　•　NDSLに収載されているポリマー、バイオポリマー、またはDSLまたはNDSLに収載されているポリマー中間体
　•　NDSLに収載されていないポリマーおよびバイオポリマー

　以下のいずれかの条件を満たす場合、規制要件が緩和されるポリマーとして定義されます。
　　•　スケジュール7の項目1から4に未記載されており、平均分子量が10,000を超えるポリマーで、分子量500未満の成分が2%未満、分子量1000未満の成分が5%未満のもの。の。
　　•　スケジュール7に未記載されており、平均分子量が1,000より大きく10,000以下のポリマーで、分子量500未満の成分が10%以下で、分子量1000未満の成分が25%以下のもの。
　　•　スケジュール8に記載されている反応物から合成されたポリエステル。

　規制要件が緩和されたポリマーは、他の国の規制における低懸念ポリマー（Low Concern Polymers、以下PLC）に相当します。
　1)　規制要件が緩和されたポリマー

2) ポリマー/バイオポリマーの要件（規制要件が緩和されたポリマーも含む）。ポリマーがバイオポリマーである場合、セクション10(b)に基き、スケジュール2からの追加情報が必要です。

　年間1トンを超える規制要件が緩和されたポリマーを輸入または製造する場合、30日前までに通報する必要があります。詳細な通報内容は添付ファイルのスケジュール9に基づきます。ポリマーがバイオポリマーである場合、ファイルのスケジュール9に加え、スケジュール2からの追加情報も提供する必要があります。

　3) NDSLに収載されているポリマーおよびバイオポリマー、またはすべてのDSL/NDSLに収載されているポリマー中間体

4) 規制要件が緩和されたポリマーは不要です。セクション11(5)に基づき、特定の例外にも適用されます。ポリマーがバイオポリマーである場合、セクション11(1)(b)に基づき、スケジュール2からの追加情報が必要です。

以下の場合を除き、さらなる情報は必要ありません：

(a) 廃水処理後、各サイトからの水生環境へのポリマーの月平均日排出量が3 kgを超える場合（セクション11(2)をご参照）
(b) 製品中のポリマーが公衆に重大な曝露をもたらす可能性がある場合（セクション11(3)参照）
a) NDSLに収載されているポリマー、またはすべての反応物がDSLまたはNDSLに収載されているポリマーを年間10トンを超えて輸入または製造する場合、60日前までに通知が必要です。詳細な通報内容はスケジュール10に基づきます。ポリマーがバイオポリマーである場合、スケジュール2の追加情報も提供する必要があります。
b) NDSLに収載されているポリマー、またはすべての反応物がDSLまたはNDSLに収載されているポリマーを年間50トンを超えて輸入または製造し、かつ廃水処理後、水生環境への月平均排出量が1日に1サイトあたり3kgを超える場合、60日前までに通知が必要です。スケジュール10の内容に加え、以下の追加情報が必要です：

　i) 反復投与毒性試験、少なくとも28日間、経口、経皮、吸入の3つの経路から最も可能性の高い曝露経路を選択
　ii) 代謝活性化の有無にかかわらず、インビトロ哺乳類染色体異常試験またはインビトロ遺伝子変異データ

ポリマーが以下のグループのみを含むために、規制要件が軽減されたポリマーの条件を満たさない場合でも、上記の追加情報およびスケジュール10で要求される急性毒性試験データは不要となることがあります：

i) 分子量1000ダルトンを超えないアルデヒド基
ii) 分子量5000ダルトンを超えないビニルエーテル基
iii) 分子量5000ダルトンを超えないスルホン酸基

c) NDSLに収載されているポリマー、またはすべての反応物がDSLまたはNDSLに収載されているポリマーを年間50トンを超えて輸入または製造し、かつ製品中の化学物質が公衆に重大な曝露をもたらす可能性がある場合、60日前までに通知が必要です。スケジュール10の内容に加えて、以下の追加情報が必要です：

i) 反復投与毒性試験、少なくとも28日間、経口、経皮、吸入の3つの経路から最も可能性の高い曝露経路を選択
ii) 代謝活性化の有無にかかわらず、インビトロ遺伝子変異データ
iii) 代謝活性化の有無にかかわらず、インビトロ哺乳類細胞染色体異常試験、または既存のインビボ哺乳類染色体異常試験

i) 分子量1000ダルトンを超えないアルデヒド基
ii) 分子量5000ダルトンを超えないビニルエーテル基
iii) 分子量5000ダルトンを超えないスルホン酸基

3) NDSLに収載されていないポリマーおよびバイオポリマー
聚合物,物质,NSNR,加拿大,化学物质名录

(3) 規制要件が軽減されたポリマーは不要です。セクション12(3)に従い、特定の例外にも適用されます。ポリマーがバイオポリマーである場合、セクション12(1)(b)に従い、スケジュール2からの追加情報が必要です。

NDSLに収載されていないポリマーを年間10トンを超えて輸入または製造する場合、60日前までに通知が必要です。通知内容はスケジュール11に基づきます。具体的な要件は、添付のスケジュール11に詳述されています。ポリマーがバイオポリマーである場合、スケジュール2からの追加情報も提供する必要があります。

ポリマーが以下のグループのみを含むために、規制要件が軽減されたポリマーの条件を満たさない場合でも、スケジュール11で要求される急性毒性、皮膚刺激性、皮膚感作性、28日間反復投与毒性データ、および遺伝子変異試験、インビトロ哺乳類細胞染色体異常、インビボ染色体異常または遺伝子変異試験の3つを含む変異原性データは不要となることがあります：

i) 分子量1000ダルトンを超えないアルデヒド基
ii) 分子量5000ダルトンを超えないビニルエーテル基
iii) 分子量5000ダルトンを超えないスルホン酸基

当社のサービス：

•カナダインベントリ調査
•GLP試験機関代理
•カナダ新規物質通知

添付資料

スケジュール1：
1.物質の種類：R&D物質、中間体、輸出専用物質。
2.新規物質事前通知照会番号（もしあれば）。
3.IUPAC名およびCAS名。
4.商品名および別名。
5.CAS番号。
6.分子式、構造式、分子量、純度、不純物とその質量分率、添加剤、安定剤、溶媒とその質量分率。
7.SDS。
8.年間生産量推定、年間輸入量推定、予測される用途、最終製品中の予測濃度、輸送および保管の予測モード、輸送および保管包装の予測タイプとサイズ、環境に放出されると予想される成分の特定、都市下水システムへの放出推定、推奨される廃棄および処理方法、中間体物質の場合、使用場所。
9.化学物質の製造または輸入プロセスにおける環境および人の健康への危害に関する試験報告書の概要、および化学物質への環境および公衆の曝露の程度に関する概要情報、およびその他の関連情報の概要。
10.カナダ国内外にかかわらず、他の政府機関が製造または輸入された化学物質について通知している場合、可能であれば、当該政府機関の文書番号およびリスク管理の評価結果を提供。

スケジュール2：
1.生体（製品生体）の識別情報。該当する場合、生化学物質およびバイオポリマーが分離された器官の情報を含みます：
a) 既知であれば、商品名、別名、および代替名。
b) 起源と履歴。
2.製品生体への曝露に関連する、環境および人の健康への既知の有害な影響。
3.生化学物質またはバイオポリマー中の製品生体の濃度、および既知であれば最終製品中の濃度。
4.生化学物質またはバイオポリマーから製品生体を分離する方法の記述。
5.エンコードされた製品の識別情報、既知であれば。
6.核酸またはエンコードされた製品に関連する既知の生物活性または環境および人の健康への有害な影響の記述。
7.すべての既知の触媒機能の記述。
8.既知であれば、IUBMBによって割り当てられた酵素委員会（EC）番号。
9.触媒機能を有する既知の基質特異性。
10.基質に最適なpH値と温度。
11.触媒定数KmおよびKcat、および測定条件。
12.酵素活性に必要な補因子。
13.既知であれば、最終製品単位または製品あたりの酵素活性。

スケジュール3：
1.物質の種類：R&D物質、中間体、輸出専用物質。
2.新規物質事前通知照会番号（もしあれば）。
3.IUPAC名およびCAS名。
4.ポリマー商品名および別名。
5.ポリマーCAS番号。
6.ポリマー分子式。
7.ポリマー構造式。
8.中間体および輸出専用物質の場合：
a)数平均分子量。
b)分子量500未満および分子量1000未満のすべての残存成分の最大濃度。
9.R&D物質の場合、ポリマーの数平均分子量。
10.既知の不純物とその濃度。
11.ポリマー内のすべての構成成分とその質量濃度（モノマー、反応物、添加剤、安定剤、溶媒）。
12.ポリマーSDS。

13.ポリマーの物理的状態。
14.そのポリマーが水中に分散させることを意図しているか。
15.年間生産量推定、年間輸入量推定、予測される用途、最終製品中の予測濃度、輸送および保管の予測モード、輸送および保管包装の予測タイプとサイズ、環境に放出されると予想される成分の特定、都市下水システムへの放出推定、推奨される廃棄および処理方法、中間体物質の場合、使用場所。
16.化学物質の製造または輸入プロセスにおける環境および人の健康への危害に関する試験報告書の概要、および化学物質への環境および公衆の曝露の程度に関する概要情報、およびその他の関連情報の概要。
17.カナダ国内外にかかわらず、他の政府機関が製造または輸入された化学物質について通知している場合、可能であれば、当該政府機関の文書番号およびリスク管理の評価結果を提供。

スケジュール4：
1.当該化学物質がNDSLリストに掲載されているか。
2.新規物質事前通知照会番号（もしあれば）。
3.IUPAC名およびCAS名。
4.商品名および別名。
5.CAS番号。
6.SDS。
7.年間生産量推定、年間輸入量推定、カナダ国内での予測される用途、最終製品中の予測濃度。
8.化学物質の製造または輸入プロセスにおける環境および人の健康への危害に関する試験報告書の概要、および化学物質への環境および公衆の曝露の程度に関する概要情報、およびその他の関連情報の概要。
9.カナダ国内外にかかわらず、他の政府機関が製造または輸入された化学物質について通知している場合、可能であれば、当該政府機関の文書番号およびリスク管理の評価結果を提供。

スケジュール5：
1.スケジュール4のすべての情報。
2.分子式、構造式、分子量、純度、不純物とその濃度、添加剤、安定剤、溶媒とその質量濃度。
3.融点、沸点、密度、蒸気圧、水溶性、溶解性が5g/L以下の場合、さらにオクタノール/水分配係数。
4.迅速生分解試験データ、既知であれば分解生成物情報。
5.魚類、ミジンコまたは藻類急性毒性試験のいずれか1つ。
6.哺乳類急性毒性経口、経皮または吸入試験データのいずれか1つ。
7.それぞれ代謝活性化の有無にかかわらず、インビトロ遺伝子変異試験のいずれか1つ。
8.輸送および保管の予測モード、輸送および保管包装の予測タイプとサイズ、環境に放出されると予想される成分の特定、都市下水システムへの放出推定、推奨される廃棄および処理方法、当該物質を含む製品が子供に使用されるか、予測される直接的な人体曝露の程度（濃度、期間、頻度、曝露環境、および直接的な人体曝露を引き起こすその他の要因を含む）、既知であれば、カナダ国内で製造量または輸入量が最も多い上位3つの場所。
9.化学物質の製造または輸入プロセスにおける環境および人の健康への危害に関する試験報告書の概要、および化学物質への環境および公衆の曝露の程度に関する概要情報、およびその他の関連情報の概要。
10.過去の使用歴またはその他の潜在的な用途、環境曝露を制限できる要因、廃水処理後、水生環境への月平均放出量が1日あたり1サイトあたり3kgを超えるか。もし3kg以下であれば、確認されたデータを提供。製品中の化学物質に公衆が著しく曝露されるか、以下の要因を考慮する：化学物質濃度、曝露期間、頻度、曝露環境、および人体曝露を制限するその他の要因。もし著しい曝露がないのであれば、その理由を裏付ける情報を提供。

スケジュール6：
1.スケジュール4およびスケジュール5のすべての情報。
2.物理化学データ：赤外、紫外、質量分析、核磁気共鳴のいずれか1つ；吸着脱着試験データおよび加水分解速度とpHの関係、既知であれば加水分解生成物情報。
3.スケジュール5の要件に従って提出されなかった、魚類、ミジンコまたは藻類急性毒性試験の残りの2つ。
4.スケジュール5に従って提出されなかった急性毒性経路のうち、最も可能性の高い曝露に基づいて選択された1つ。ただし、化学物質の沸点が0℃未満で、急性吸入毒性試験が既に実施されている場合は除く。
5.皮膚刺激性を評価するのに十分な情報。
6.皮膚感作性のデータ。

7.反復投与毒性試験、少なくとも28日間、経口、経皮、吸入の3つの経路から最も可能性の高い曝露経路を選択。
8.4-7の試験を実施する際には、以下の要因を考慮すべき：
a) 被験動物の年齢、性別、数、種、属、および動物の供給源。
b) 化学物質の暴露経路および試験条件。
c) 化学物質の用量、媒体、および媒体中の濃度。
9.代謝活性化の有無にかかわらず、インビトロ哺乳類細胞染色体異常試験データ。
10.インビボ染色体異常または遺伝子変異試験、およびその他の支持データとともに、化学物質または代謝物への曝露下でのインビボ変異原性評価が可能であることを示すもの。
11.以下の曝露情報：過去の用途およびその他の潜在的な用途；環境曝露を制限するあらゆる要因。

スケジュール7：
1.カチオン性ポリマー。ただし：
a)カチオン性基を有するポリマーの分子量が5000ダルトンを超える場合。
b)ポリマーが固体材料であり、水に溶解または分散せず、固相形態でのみ使用される場合。このようなポリマーはイオン交換ビーズに使用できます。
2.ポリマーが容易に分解、分解、または解重合するもの。酸化、加水分解、溶媒、熱、光、微生物作用を含むがこれらに限定されない、より単純な小分子への変換を指します。
3.ポリマーが、構成成分として、炭素、水素、窒素、酸素、ケイ素、および硫黄のいずれか1つのみ、または全く含まない場合。
4.ポリマーが以下を含む場合：
a) C原子と共有結合した、C, H, N, O, Si, S, F, Cl, Br, I以外の元素。
b) 塩化物イオン、臭化物イオン、ヨウ化物イオン、ナトリウムイオン、二価マグネシウムイオン、三価アルミニウムイオン、カリウムイオン、二価カルシウムイオン以外の単原子対イオン。
c)リチウム、ホウ素、リン、チタン、マンガン、鉄、ニッケル、銅、亜鉛、スズ、ジルコニウムのいずれかの元素を質量分率で0.2%以上含む場合。

5.ポリマーが：
a)カルボン酸、脂肪族ヒドロキシル基、非共役オレフィン、無水マレイン酸、キャップされたイソシアネート、および天然に存在する脂肪、油、カルボン酸中の共役オレフィン以外の反応性基を含み、分子量が5000ダルトン未満で共有結合している場合。
b) 酸ハライド、酸無水物、アルデヒド、ヘミアセタール、ヒドロキシメチルアミド、ヒドロキシメチルアミン、ヒドロキシメチル尿素、C2より大きいシロキサン、アリルエステル、共役オレフィン、シアナート、エポキシド、イミン、オルト位またはパラ位が未置換のフェノール性水酸基の形態で活性基のみが存在し、分子量が1000ダルトン未満で共有結合している場合。

スケジュール9：
1.ポリマーの種類：
a)規制要件が軽減されたポリマー
b)NDSLリストに掲載されているポリマー
c)すべての反応物がDSLまたはNDSLリストに掲載されているポリマー
d)1つ以上の反応物がDSLまたはNDSLのいずれにも掲載されていないポリマー
2.新規物質事前通知照会番号（もしあれば）。
3.IUPAC名およびCAS名。
4.ポリマー商品名および別名。
5.CAS番号。
6.ポリマー分子式。
7.ポリマー構造式。
8.ポリマー規制要件が軽減されたポリマーである場合、反応機構。
9.物理化学データ：
a)数平均分子量。
b)分子量500未満および分子量1000未満のすべての成分の最大濃度。
10.既知の不純物とその濃度。
11.高分子内のすべての構成成分とその質量濃度（モノマー、反応物、添加剤、安定剤、溶媒）。
12.SDS。
13.年間生産量推定、年間輸入量推定、カナダ国内での予測される用途。当該物質規制要件が軽減されたポリマーではない場合：(a) 最終製品中の予測濃度。(b) 当該ポリマーを含む製品が子供に使用されるか。(c) 予測される直接的な人体曝露の程度（濃度、期間、頻度、曝露環境、および直接的な人体曝露を引き起こすその他の要因を含む）。(d) 既知であれば、カナダ国内で製造量または輸入量が最も多い上位3つの場所。

14.ポリマーの製造または輸入プロセスにおける環境および人の健康への危害に関する試験報告書の概要、および化学物質への環境および公衆の曝露の程度に関する概要情報、およびその他の関連情報の概要。
15.カナダ国内外にかかわらず、他の政府機関が製造または輸入されたポリマーについて通知している場合、可能であれば、当該政府機関の文書番号およびリスク管理の評価結果を提供。

スケジュール10：
.スケジュール9のすべての情報；新規物質の事前通知照会番号（もし割り当てられていれば）、新規物質通知番号。
2.物理化学データ：物理的状態、水中に分散させることを意図しているか、異なるpH値での水抽出性、オクタノール/水分配係数；水抽出性が2%より高い場合、加水分解速度とpHの関係、既知であれば加水分解生成物情報。
3.pH7での水抽出性が2%以下の場合を除き、魚類、ミジンコ、または藻類の中で最も感度の高い種を選び、急性毒性試験を実施。もし感度の高い種が不明であれば、藻類急性毒性試験を実施。
4.哺乳類経口急性毒性データ：
a)被験動物の年齢、性別、数、種、属、および動物の供給源。
b)ポリマーの暴露経路および試験条件。
c)ポリマーの用量、媒体、および媒体中の濃度。
5.輸送および保管の予測モード、輸送および保管包装の予測タイプとサイズ、都市下水システムへの放出推定、推奨される廃棄および処理方法、その過去の用途およびその他の潜在的な用途、環境曝露を制限するその他の要因、廃水処理後、水生環境への月平均放出量が1日あたり1サイトあたり3kgを超えるか。もし量が3kg以下であれば、確認された放出データを提供。製品中のポリマーに公衆が著しく曝露されるか、以下の要因を考慮する：ポリマー濃度、曝露期間、頻度、曝露環境、および人体曝露を制限するその他の要因。もし著しい曝露がないのであれば、その理由を裏付ける情報を提供。
6.ポリマーの製造または輸入プロセスにおける環境および人の健康への危害に関する試験報告書の概要、および化学物質への環境および公衆の曝露の程度に関する概要情報、およびその他の関連情報の概要。

スケジュール11：
1.スケジュール9のすべての情報。もしこの情報が以前に提供されている場合、情報提出の時期。既知であれば、新規物質の事前通知照会番号、もし割り当てられていれば、新規物質通知番号。
2.ポリマーの物理化学データ：物理的状態、水中に分散させることを意図しているか、異なるpH値での水抽出性、オクタノール/水分配係数；水抽出性が2%より高い場合、加水分解速度とpHの関係、既知であれば加水分解生成物情報。
3.ポリマーの水溶性部分の迅速生分解データ。ただし、pH7でのポリマーの水抽出性が2%以下であるか、枝分かれしたシリコン有機樹脂またはシロキサンポリマーである場合は除く。
4.pH7でのポリマーの水抽出性が2%以下である場合を除き、以下の試験を実施：
a)感度の高い種が既知の場合、藻類、ミジンコ、魚類の中から最も感度の高い2つの種を選択し、急性毒性試験を実施。
b)1つの種のみが感度の高い物質で、それが藻類ではない場合、藻類と魚類またはミジンコの中からより感度の高い種を選択し、急性毒性試験を実施。
c)藻類が感度の高い種として既知であるか、3つの種の中で感度の高い種が不明な場合、藻類と魚類またはミジンコの中からいずれか1種を選択し、急性毒性試験を実施。
5.ポリマーの哺乳類経口急性毒性試験。
6.ポリマーの皮膚刺激性を評価するのに十分な情報。
7.ポリマーの皮膚感作性データ。
8.ポリマーの反復投与毒性試験、少なくとも28日間、経口、経皮、吸入の3つの経路から最も可能性の高い曝露経路を選択。
9.5-8で言及された試験について、以下の情報も提供する必要がある：
a)年齢、性別、数、種、属、および動物の供給源。
b)ポリマーの処理方法および試験条件。
c)ポリマーの用量、処理媒体、および媒体中の濃度。
10.以下の試験から得られた変異原性データ：
a)代謝活性化の有無にかかわらず、インビトロ遺伝子変異試験。
b)代謝活性化の有無にかかわらず、哺乳類細胞インビトロ染色体異常試験。
c)インビボ染色体異常または遺伝子変異試験、またはその他の変異原性試験で、他の支持データとともに、ポリマーまたは代謝物への曝露下でのインビボ変異原性評価が可能であることを示すもの。
11.輸送および保管の予測モード、輸送および保管包装の予測タイプとサイズ、環境に放出されると予想される成分の特定、都市下水システムへの放出推定、推奨される廃棄および処理方法、その過去の用途およびその他の潜在的な用途、環境曝露を制限するその他の要因。

12.ポリマーの製造または輸入プロセスにおける環境および人の健康への危害に関する試験報告書の概要、および化学物質への環境および公衆の曝露の程度に関する概要情報、およびその他の関連情報の概要。