「医療機器監督管理条例」および関連する法規制要件に基づき、医療機器の登録者および届出者は、医療機器のライフサイクル全体にわたる品質管理を強化しなければなりません。彼らは、研究開発、製造、販売、使用の全過程における医療機器の安全性と有効性について、法的な責任を負います。

法的根拠として、『医療機器監督管理条例』および関連法令の要求に従う。医療機器の登録は 5年有効。登録証 (登録許可証) の有効期限が切れる 6か月前 から、延続 (継続) 登録の申請を出さなければならない。

「革新的医療機器特別審査手順」および関連する医療機器規制に基づき、国内外の革新的医療機器登録者は、製品の安全性と有効性を確保することを前提に、対応する技術資料と証明書類を提出することで、革新的医療機器の特別審査を申請できます。革新的医療機器の特別審査手順に入る登録申請は、専任担当者による早期審査介入の恩恵を受け、製品試験、品質管理システム検査、および技術審査において優先的に扱われます。

「医療機器監督管理条例」の規定に基づき、クラスI医療機器は届出管理制度の対象となります。輸入クラスI医療機器の届出者は、その届出資料を国家薬品監督管理局（NMPA）に提出します。一方、国産クラスI医療機器の届出者は、その所在地を管轄する市級薬品監督管理部門に届出資料を提出します。

「医療機器監督管理条例」に基づき、クラスIIおよびIII医療機器は登録管理制度の対象となります。これらの機器を中国市場に投入する前に、まず医薬品規制当局に登録申請を行い、医療機器登録証明書を取得する必要があります。その同時に、登録者は、研究開発、製造、および事業活動が医療機器の適正製造規範（GMP）システムの下で実施されていることを確実にしなければなりません。