ヒト母乳オリゴ糖（HMOs）は国際広範認可の重要栄養素として、2023年、中国もその法規制適合性を認可し、2'-フコシルラクトース（2'-FL）とラクト-N-ネオテトラオース（LNnT）を新規食品栄養強化剤として正式認可しました。それに続いて、数多くのHMOsも自身の法規制適合性対応を続いています。2024年5月10日、中国国家食品安全リスク評価センター（CFSA）は社会意見募集し、中に、2’-FLとLNnTの「姿」が再び現れます。
中国において、HMOsの法規制適合性対応が速め、企業の登録申請情熱が盛り上がり
中国において、幾つのHMOs主要物質は法規制適合性対応中です。中に、2’-FLの件数は最も多いです。各企業がその最新進捗を把握できますように、CIRSは中国において2’-FLの申請・認可状況をまとめます。2024年5月10日までに、
- 既に正式認可した2’-FL（4件）：微生物発酵法。物質規格標準は同じで、製造菌は違う
- 既に社会意見募集し、まだ正式認可していない2’-FL（5件）：合成法が１件。微生物発酵法が４件、製造菌以外ほか全ては認可公告に従って執行、中に1件の製造菌は過去認可公告と完全一致
- 既に受理した、まだ技術審査中・資料補充必要の2’-FL（12件）：延期7件、受理１件、不認可４件
詳細は以下の通りです。
既に正式認可した2’-FL（4件）
栄養強化剤 | 由来 | ドナー | 公告 |
2'-フコシルラクトース 2’-fucosyllactose（2'-FL） | E. coli K-12 DH1 MDO | (Helicobacter spp.) a | 2023年10月7日 |
E. coli K-12 MG1655 | (Helicobacter spp.) a | ||
E. coli BL21(DE3) | (Neisseria spp.) a | ||
Escherichia coli BL21(DE3) | (Helicobacter pylori) a | 2024年3月13日 |
- aは、「α-1,2-フコシルトランフエェラーゼ」のドナー
既に社会意見募集し、まだ正式認可していない2’-FL（5件）
NO. | 社会意見募集時間 | 説明 |
1 | 2021年10月21日 | 合成法 |
2 | 2023年08月23日 | 微生物発酵法 製造菌情報 由来：Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 ドナー：（Pseudopedobacter saltans）a |
3 | 2024年03月13日 | 微生物発酵法 製造菌情報 由来：E.coli BL21 star (DE3) ドナー：（E.coli O126）a |
4 | 2024年05月10日 | 微生物発酵法 製造菌情報 由来：E.coli K-12 GI724 ドナー：（Bacteroides vulgatus）a |
5 | 2024年05月10日 | 微生物発酵法 製造菌情報 由来：E.coli K-12 MG1655 ドナー：（Helicobacter spp.）a 注：「2023年第8号」公告の製造菌と一致 |
- aは、「α-1,2-フコシルトランフエェラーゼ」のドナー
既に受理した、まだ技術審査中・資料補充必要の2’-FL（12件）
NO. | 受理情報（受理時間と受理番号） | 審査評価状態 |
1 | 2023/07/14 卫食添新申字(2023)第0045号 | 2024/03/07 延期 |
2 | 2023/09/20 卫食添新申字(2023)第0061号 | 2024/04/15 延期 |
3 | 2023/11/01 卫食添新申字(2023)第0065号 | 2023/12/12 延期 |
4 | 2023/11/21 卫食添新申字(2023)第0074号 | 2023/12/12 延期 |
5 | 2024/01/11 卫食添新申字(2024)第0002号 | 2024/04/15 延期 |
6 | 2024/01/16 卫食添新申字(2024)第0005号 | 2024/02/08 延期 |
7 | 2024/01/18 卫食添新申字(2024)第0009号 | 2024/02/08 延期 |
8 | 2021/05/07 卫食添新申字(2024)第0042号 | / |
9 | 2023/11/30 卫食添新申字(2023)第0076号 | 2024/02/08 不認可 |
10 | 2023/11/01 卫食添新申字(2023)第0064号 | 2024/02/08 不認可 |
11 | 2023/09/19 卫食添新申字(2023)第0058号 | 2024/02/08 不認可 |
12 | 2022/11/15 卫食添新申字(2022)第0085号 | 2024/03/25 不認可 |
- 情報由来：中国国家衛生健康委員会（NHC）政務大庁
上述情報の通りに、2023年に2’-FL初回目の正式認可した後、続いて新たな登録申請を提出した企業が多くて、企業の登録申請情熱が盛り上がる一方です。実に、2’-FLだけではなくて、他のHMOs主要物質も数回の登録申請受理したことがあります。
HMOsが認可公告と一致しても、「新物質」と見なして再び登録申請する必要
どうしてこれほど多くての登録申請がありますか？認可公告と一致するHMOsは再び登録申請する必要ですか？必要です！
以下、CIRSは二つの方面から分析します。
1. 食用安全
国際に使用認可の、及び現在中国において使用認可のHMOsは主に遺伝子組換え微生物で発酵して製造される物です。中国において、遺伝子組換え微生物に関わる新規食品添加物登録の申請流れは複雑で、２つの中国監督管理部門の評価審査を通過しなければなりません。
- 中華人民共和国農業農村部（MARA）は、遺伝子組換え微生物の安全性を評価します。
- 中華人民共和国衛生健康委員会（NHC）は、遺伝子組換え微生物を利用して製造する最終製品、つまり、新規食品添加物を審査評価します。
遺伝子組換え微生物（製造菌）では、その由来とドナーは認可公告と一致するかもしれません。ただし、遺伝子組換えの技術操作、最終製品の発酵フローなどでは、各企業は別々で、完全一致は無理です。従いまして、食品食用安全性と製造工程特殊性から見ると、遺伝子組換え微生物に関わる物質はそれぞれ中国MARAと中国NHCの「個別審査」を通過しなければなりません。
2. 公告要求
2’-FLの認可公告と社会意見募集内容から見ると、中に、ポイントは２つあります。
① 製造菌は安全性評価を通過しなければならない
CIRS説明：公告満足でもダメ、相変わらず監督管理部門の評価を通過する必要
2023年第8号「三新食品」公告
② 最新の2’-FL社会意見募集内容から見ると、その製造菌は過去公告と完全一致
CIRS説明：製造菌が公告と一致し、しかも、安全性評価を通過しても、相変わらず新規食品添加物登録申請を続いて完成し、社会意見募集する必要
2023年第8号「三新食品」公告 VS. 最新社会意見募集内容（2024.05.10）
その同時、CIRSは中国監督管理部門及び多数の当局先生と確認した結果、HMOsなどを含む合成生物（遺伝子組換え微生物）技術で製造される食品成分は、例え製造菌が公告要求に完全満足しても、相変わらず中国MARAの製造菌安全性評価を通過し、しかも、中国NHCに新規食品添加物の登録申請を提出して認可取得しなければなりません。
また、類似食品成分の使用者に、認可有り原材料を購買することは最終製品安全性確保の要点であることを、コメントします。
HMOsは認可取得した後、中国市場において広く応用されるので、近い将来に法規制登録・認可と栄養学研究・開発の分野によく現れると信じております。CIRSは相関物質の審査認可と政策変化を注目していきます。
CIRSについて
CIRS食品事業部は2012年に設立され、今までは既に1,000社以上の国内外食品関連企業にワンストップ食品法規制対応を完成します。三新食品（新食品原料・新規食品添加物・新規食品接触材）、合成生物学食品原料、米国 GRAS認証、EU Novel Food、保健食品、特殊医学用途調整食品（FSMP）、乳幼児調整粉ミルクなどの申請分野に多くの成功実績を持っています。現時点、CIRSは幾つの遺伝子組換えに関わる食品添加物の登録申請を対応しており、相関対応経験は業界の先頭に立ちます。
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