中国新規食品原材料登録申請及び認可状況のまとめ

2007年7月、元中国国家衛生部は「新資源食品管理弁法」を公布し、2007年12月1日から施行しました。当時の新規食品原材料は「新資源食品」と呼ばれました。

2013年10月1日、「新食品原料安全性審査管理弁法」は施行されました。「新資源食品」は「新食品原料」に変更されました。また、「中華人民共和国食品安全法」に基づき、新規食品原材料の定義及び範囲について改正が行われました。

「新資源食品」から「新食品原料」まで、新規食品原材料登録申請及び認可の状況は如何でしょうか。CIRSは、2008年から今までの新規食品原材料登録申請及び認可状況、関連した法規制の改正が新規食品原材料登録申請及び認可に対する影響などをまとめて紹介いたします。

1. 中国新規食品原材料登録申請の受理状況

2008年から2020年4月9日まで、中国国家衛生健康委員会(NHC、元NHFPC)は総計365件の新規食品原材料の登録申請を受理しました。中に、国産新規食品原材料は258件があり、輸入新規食品原材料は107件があります。

表1 中国新規食品原材料登録申請の受理件数

年	2008	2009	2010	2011	2012	2013	2014	2015	2016	2017	2018	2019	2020	総計
国産	27	48	24	50	25	44	1	11	12	8	0	6	2	258
輸入	14	22	5	11	14	27	1	9	3	1	0	0	0	107
総計	41	70	29	61	39	71	2	20	15	9	0	6	2	365

※ データは中国国家衛生健康委員会由来です。

中国新規食品原材料の登録申請は二つの段階に分けられます。第一段階は「新資源食品」段階（2007年-2013年）で、第二段階は「新食品原料」段階（2014年以降）です。

受理件数から見ると、第一段階の受理件数は第二段階より多いです。「新資源食品管理弁法」に基づき、審査評価対象は具体的な製品から食品原材料又は成分に変更され、新資源食品の審査認可手続きも簡略化されることに伴い、企業が新資源食品の開発に対して情熱を燃やされることが原因だと考えております。

しかし、二つの段階の転換期間（2013年-2014年）に、新規食品原材料登録申請の受理状況は顕著な差異を示します。2013年新規食品原材料登録申請の受理件数は71件と、過去最高となります。ただし、2014年新規食品原材料登録申請の受理件数は僅かな2件です。一般的に、政策変更が準備中の物質登録申請に不利な影響をもたらすことを避けるために、法規制変更前に旧管理弁法に基づいて登録申請を急いで提出する企業が多いと考えております。一方、新法規制の施行初期、登録申請に対する企業の態度は保守的であり、新法規制への理解把握にも少し時間が掛かることも原因だと考えております。

2. 新規食品原材料登録申請の認可状況

認可

2008年から2020年3月まで、中国国家衛生健康委員会(NHC、元NHFPC)は総計128件の新規食品原材料を認可しました。中に、食品原材料新規品種は105件があり、微生物新規品種は23件があります。

認可件数から見ると、2014年新規食品原材料登録申請の認可件数は歴年の最高数となります。ただし、2015年新規食品原材料登録申請の認可件数はゼロです。その原因は以下3点だと思っております。

1）2014年新規食品原材料登録申請の受理件数は少ない。

2）「新食品原料安全性審査管理弁法」の訂正案は社会意見募集プロセスを新増し、新規食品原材料登録申請の現場調査要求を規定したことに伴い、新規食品原材料登録申請の審査認可手続きは更に複雑となる。

3）関連した中国機構職責の明確化及び転換

2018年は中国国家衛生健康委員会の機構改革及び職能変更の時期であり、新規食品原材料の登録申請件数も審査認可件数も少なくなります。ただし、2018年下半期に2件の新規食品原材料登録申請が認可されました。新規食品原材料登録申請の関連した審査認可は順調に進行していることが見られます。その後、2019年も総計3件の新規食品原材料登録申請が認可されました。

審査終止

新規食品原材料の登録申請は認可された以外、「審査終止」という結果を取得することも可能です。中国国家衛生健康委員会ウェブサイトの審査終止目録から見ると、現時点、総計47件の新規食品原材料は収載されています。審査終止の結果は「実質同等」以外、「一般食品として管理」及び「地方特色食品として管理」という二つの審査終止結果もあります。

表2 審査終止目録実例

審査結果	製品名称	審査意見
実質同等	魚油	当製品は食用可能な海洋魚類を利用して、純化、蒸留、エステル化、圧縮、還元エステル化などの工程で製造される。認可された「魚油及び抽出物」（元衛生部2009年18号公告）と実質同等となる。製造工程以外、その他の要求は公布された「魚油及び抽出物」の関連した内容に基づいて執行し、衛生安全指標は国家相関標準に基づいて執行する。
実質同等	非変性Ⅱ型コラーゲン（Ⅱ型コラーゲン含有軟骨粉）	当製品は鶏胸軟骨を原材料として、洗浄、消毒、粉砕した後に、塩化カリウムを入れて低温条件下に乾燥されたコラーゲン含有の軟骨粉です。一般食品として製造経営できる。製品の品質指標は企業標準に基づいて執行し、衛生安全指標は「GB 2762 - 2017 食品安全国家標準食品中汚染物限量」及び「GB 29921 – 2013 食品安全国家標準食品中致病菌限量」に基づいて執行する。
一般食品として管理	黒実枸杞	黒実枸杞は寧夏省、甘粛省、チベット自治区などの地域に分布する。青海省相関部門は黒実クコ（Lyciumruthenicum Murr.）が青海省に長期食用歴史がある証明を発行したため、一般食品として管理できる。衛生安全指標は国家相関標準に基づいて執行する。
一般食品として管理	カラメルパウダー	当製品は蔗糖を原材料として、カラメル化、冷却、濾過、乾燥などの工程で製造され、一般食品として製造経営できる。製品の品質指標は企業標準に基づいて執行し、衛生安全指標は国家相関標準に基づいて執行する。
地方特色食品として管理	三七花	雲南省衛生与計画生育委員会は三七花が雲南省民間に食品として長期食用歴史及び食用習慣があり、地方特色食品として管理されている証明を発行したため、「中華人民共和国食品安全法」第二十九条の関連規定に基づいて執行する。
地方特色食品として管理	鉄皮石槲花	当製品は地方伝統食用習慣があるため、「中華人民共和国食品安全法」第二十九条の関連規定に基づき、審査終止となる。

表2から見ると、長期食用歴史或は長期食用習慣がある新規食品原材料は一般食品として管理される可能性があり、地方特色食品として管理される可能性もあります。

新規食品原材料の登録申請企業にとって、審査終止中の「実質同等」、「一般食品として管理」、「地方特色食品として管理」という結果を取得したら、「認可取得」と同様です。

まとめ

新食品原料（新資源食品）は「三新食品」（新規食品原材料、新規食品添加物、新規食品接触物質）の一員として、その登録申請要求は最も複雑であり、中国当局の審査も最も厳しいです。一般的に、当局受理から正式認可までは2-3年ぐらいの時間が掛ります。

製品自身の特性及び使用/食用歴史状況以外、申請者の十分な研究開発資料、安全性評価資料なども新規食品原材料登録に所要な周期に関わる重要な資料です。申請企業は関連した法規制及び政策の規定と執行をしっかり把握し、新規食品原料の登録申請をしっかり準備すべきだと考えております。

中国新規食品原材料登録について、詳しくは中国新規食品原材料登録にてご確認ください。

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