2023年2月10日、中国国家食品安全リスク評価センター（CFSA）は技術審査を通過した5件の新規食品添加物を公布し、社会意見募集を開始しました。その中に、2'-フコシルラクトース（2'-FL）の「姿」は再び出現しました。去年から今まで、「2'-フコシルラクトース（2'-FL）」、「ラクト-N-ネオテトラオース(LNnT)」は間違いなく「話題成分」になり、相関する話題はずっと盛り上がっています。ただし、動きは多いので、相関する物質の登録申請および審査認可の進捗についてわからない企業もいっぱいです。
皆様が相関する物質が中国にての登録申請および審査認可の現状・進捗をしっかり理解できる為に、この度、CIRSは最近数年HMOsの申請、審査などの状況をまとめます。
1、2'-フコシルラクトース（2'-FL）（合成法）：既に社会意見募集した
NO. | 受理情報（受理時間・受理番号） | 審査・認可状況 |
1 | 2021.07.02 卫食添新申字(2021)第0028号 2'-フコシルラクトース（合成法） | 2021.07.26：延期通知 2021.10.21：社会意見募集 2021.11.22：延期通知 2022.01.18：延期通知 |
社会意見募集稿の内容から見ると、合成法の2'-FLはL-フコースとD-ラクトースを原材料として、反応で製造される物質です。申請企業は「01.03.02 調製粉ミルク（児童用粉ミルクに限り）」類食品への使用を申請し、使用量は「1.2 g/L（即食状態で計算。粉末製品は希釈倍数に基づいて使用量を換算）」となります。
この申請は2022年1月に「延期通知書」を発行した後、進捗がないです。
2、 2'-フコシルラクトース（2'-FL）（発酵法）：複数の申請は既に社会意見募集した
NO. | 受理情報（受理時間・受理番号） | 審査・認可状況 |
1 | 2021.10.18 卫食添新申字(2021)第0048号 2'-フコシルラクトース | 2021.11.22：延期通知 2022.01.18：延期通知 2022.04.15：社会意見募集 2022.06.13：延期通知 2022.07.28：延期通知 2022.10.28：社会意見募集 2023.01.19：延期通知 |
2 | 2021.11.03 卫食添新申字(2021)第0050号 2'-フコシルラクトース | 2021.11.22：延期通知 2022.01.18：延期通知 2022.04.15：社会意見募集 2022.06.13：延期通知 2022.07.28：延期通知 2022.10.28：社会意見募集 2023.01.19：延期通知 |
3 | 2022.11.15 卫食添新申字(2022)第0085号 2'-フコシルラクトース | 2023.01.19：延期通知 |
4 | 2023.01.05 卫食添新申字(2023)第0003号 2'-フコシルラクトース | 2023.02.10：社会意見募集 |
今まで、何れも既に社会意見募集した発酵法2'-FLの登録申請は総計3つがあります。それぞれの執行標準は同じですが、製造菌は違います。具体的な状況は以下の通りです。
栄養強化剤名称 | 由来 | ドナー |
2'-フコシルラクトース （2'-FL） | 大腸菌K-12 DH1 MDO E. coli K-12 DH1 MDO | ヘリコバクター菌(Helicobacter spp.)a |
大腸菌K-12 MG1655 E. coli K-12 MG1655 | ヘリコバクター菌(Helicobacter spp.)a | |
大腸菌BL21(DE3) E. coli BL21(DE3) | ナイセリア菌(Neisseria spp.)a | |
aは、「α-1,2-フコシルトランスフェラーゼ（α-1,2-fucosyltransferase）」のドナーとなる。 | ||
最新版社会意見募集稿の内容に基づき、発酵法2'-FLの使用範囲および使用量は以下の通りです。
栄養強化剤名称 | 食品分類番号 | 食品名称 | 説明 |
2'-フコシルラクトース （2'-FL） | 01.03.02 | 調製粉ミルク（児童用粉ミルクに限り） | ラクト-N-ネオテトラオース、オリゴガラクトース、オリゴフルクトース、ポリフルクトース、ラフィノースと共に使用する時、該類物質の総量は「≤64.5 g/kg」となる。 |
13.01.01 | 乳児調製食品 | ||
13.01.02 | 後期乳児及び幼児調製食品 | ||
13.01.03 | 特殊医学用途乳児調整食品 |
3、ラクト-N-ネオテトラオース(LNnT)（発酵法）：既に社会意見募集した
NO. | 受理情報（受理時間・受理番号） | 審査・認可状況 |
1 | 2021.10.18 卫食添新申字(2021)第0049号 ラクト-N-ネオテトラオース | 2021.11.22：延期通知 2022.01.18：延期通知 2022.03.23：延期通知 2022.06.13：延期通知 2022.07.28：延期通知 2022.10.28：社会意見募集 2023.01.19：延期通知 |
ラクト-N-ネオテトラオース(LNnT)は乳糖などを原材料として、発酵、純化、乾燥などの工程で製造される食品栄養強化剤です。この物質は2021に登録申請を提出し、数回の「延期」、「資料補充」した後、2022年10月に社会意見募集しました。また、2023年1月、中国国家衛生健康委員会（NHC）はこの物質について再び「延期通知」を発行します。
社会意見募集稿の内容に基づき、この物質の製造菌、使用範囲および使用量は以下の通りです。
栄養強化剤名称 | 由来 | ドナー |
ラクト-N-ネオテトラオース Lacto-N-neotetraose | 大腸菌K-12 DH1 MDO E. coli K-12 DH1 MDO | ナイセリア菌(Neisseria spp.)aとヘリコバクター菌(Helicobacter spp.)b |
aは、「β-1,3-N-アセチルグルコサミニルトランスフェラーゼ（β-1,3-N-acetylglucosaminyltransferase）」のドナーとなる。 bは、「β-1,4-ガラクトシルトランスフェラーゼ（β-1,4-galactosyltransferase）」のドナーとなる。 | ||
栄養強化剤名称 | 食品分類番号 | 食品名称 | 説明 |
ラクト-N-ネオテトラオース （LNnT） | 01.03.02 | 調製粉ミルク（児童用粉ミルクに限り） | 2'-フコシルラクトース、オリゴガラクトース、オリゴフルクトース、ポリフルクトース、ラフィノースと共に使用する時、該類物質の総量は「≤64.5 g/kg」となる。 |
13.01.01 | 乳児調製食品 | ||
13.01.02 | 後期乳児及び幼児調製食品 | ||
13.01.03 | 特殊医学用途乳児調整食品 |
まとめ
中国NHC及び中国CFSAの公開情報に基づき、現時点、受理・審査したHMOsは「2’-FL」と「LNnT」２種だけです。ただし、HMOsはこの数年の話題成分として、申請意向を抱く企業は一杯ありますので、近い将来に、より多くの種類のHMOsも申請受理すると信じております。
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