広州市市場監督管理局 一般化粧品備案に関する最新FAQ(第46期)
Source: 広州市市場監督管理局

1、「化粧品配合記入技術指導原則」(以下「指導原則」と略称する)に基づき、どれが化粧品配合成分に属し、どれが化粧品配合成分に属していませんか。

化粧品の配合成分は製造プロセスで目的があって製品配合に添加して、そして最終製品の中で一定の役割を果たす成分であり、防腐剤、日焼け止め剤、染毛剤、着色剤、保湿剤、pH調整剤、粘度調整剤などを含みます。

配合成分として使用されない原料/原料成分は、(1)化粧品原料の品質を保証するために原料に添加され、配合中に極めて微量成分(例えば酸化防止剤など、準使用防腐剤、製品を保護する準使用日焼け止め剤を除く)、(2)原料自体が有する又は残留する技術プロセス上に不可避な微量不純物、(3)製品製造プロセスで添加されるが、他の成分と化学反応を起こさず、最終製品に作用せず、後続の製造プロセスで除去される加工助剤。

 

2、配合成分にしない原料/原料成分に対する要求は何ですか。

配合成分にしない原料/原料成分は、製品配合中に記入しなくてもよいが、製品の安全性評価資料に記載されていない原料/原料成分は分析と評価を行わなければなりません。

配合成分にしない原料/原料成分の種類及び/又は含有量に変化が生じ、製品の品質安全に影響を与えていない場合、化粧品登録者、備案者又は中国国内責任者は製品配合及び製品安全評価資料の情報更新とメンテナンスを行わなければなりません。種類及び/又は含有量が増加し、製品の安全評価の結論に影響を及ぼす可能性がある場合、化粧品の登録者、備案者又は中国国内責任者は製品の安全評価資料を変更しなければなりません。

 

3、内容物と直接接触する推進剤が含まれている場合、配合はどのように記入し、安全評価はどのように評価すべきですか。

配合に製品の内容物と直接接触する推進剤が含まれている場合、推進剤の組成と含有量は個別に記入し、推進剤の含有量は合計100%とし、同時に推進剤と原料の充填率を表記しなければなりません。

推進剤を含むスプレー製品を実際に使用する場合、配合原料の人体への暴露量は推進剤を除去した後の原料濃度であり、推進剤を他の原料と分けて評価し、他の原料の評価濃度は推進剤を除去した後の配合(100%で)中の各成分の濃度でなければなりません。

 

4、生産ロットによって含有量が変動する可能性があるpH調整剤、粘度調整剤については、どのように配合記入を行うべきですか。

  1. 配合表にこのような原料の添加量の典型値を記入し、「記入された添加量は典型値」と注釈します。
  2. 例えば、「配合にクエン酸を添加し、使用目的はpH調整剤であり、製造プロセス中にpHを調整します。添加範囲は0.1%~0.2%であり、配合表では水を100%に調整する」など、実際の添加量の範囲値を配合表の下に記入します。

 

5、髪染め、パーマ、シミ取り美白、日焼け止め、脱毛防止、ニキビ取り、しわ取り、くず取り、消臭効果を宣伝する化粧品、新効能を宣伝する化粧品(特殊な人を除く)、その配合記入には何に注意する必要がありますか。

配合表の使用目的欄に相応の効能原料を表記しなければならず、前述の表記が必要な効能原料が単一成分でない場合には、使用目的欄にその具体的な効能成分を明確にしなければなりません。