中国SAMR公的FAQ：DHA藻油、大豆分離蛋白、乳清蛋白を原材料とする保健食品の届出申請に関する返答まとめ

2024年3月7日、中国国家市場監督管理総局（SAMR、元CFDA）食品審査評価センターは、DHA藻油、大豆分離蛋白、乳清蛋白を原料とする保健食品の届出申請に関する6つの問題について返答します。詳細は以下の通りです。

Q1. DHA藻油を原料とする保健食品の届出を申請する際に、製品技術要求の範囲値は如何に設定すべきですか？

A：DHAを栄養素補充剤原料とする場合、届出申請製品の効能成分範囲は、製品効能成分表示値の「80%-120%」となり、その同時、大人の毎日摂取量に合致しなければならない。

Q2. 大豆分離蛋白或は（及び）乳清蛋白を原料とする機能性保健食品の届出を申請する際に、その保健機能は如何に表記すべきですか？

A：大豆分離蛋白或は（及び）乳清蛋白を原料とする機能性保健食品の届出を申請する場合、製品は公布した「保健食品原料目録」にての機能、しかも、新公布した「保健食品表示可能な保健食品機能目録」にての調整後保健機能を合わせて、「免疫力増強を助ける」と表記すべき。「保健食品原料目録」に収載する他の機能性原料の製品届出を申請する場合も、本原則に従って製品保健機能を表記する。

Q3：DHA藻油を原料とする保健食品の届出を申請する際に、「4~17歳ヒト、妊婦、乳母」中の何れかだけを不適用対象者として設定できますか？

A：現時点、「4~17歳ヒト、妊婦、乳母」中の一類或は二類だけを不適用対象者として設定してはならない。製品の届出を申請する場合、「4~17歳ヒト、妊婦、乳母」を不適用対象者として設定できる。もし、「4~17歳ヒト、妊婦、乳母」を不適用対象者として設定していない場合、注意事項に「4~17歳ヒト、妊婦、乳母は臨床医者、栄養専門家に問い合わせるとお勧める」と表記しなければならない。

Q4：大豆分離蛋白或は（及び）乳清蛋白を原料とする機能性保健食品の届出を申請する際に、公告した「使用可能な補助原料リスト」に収載していない補助原料を使用する場合、届出申請は如何に進行しますか？

A：大豆分離蛋白或は（及び）乳清蛋白を原料とする機能性保健食品の届出を申請する際に、公告した「使用可能な補助原料リスト」に収載していない、しかも、「保健食品届出製品に使用可能な補助原料及びその使用規定（2021年版）」に収載している補助原料を使用する場合、「コエンザイムQ10」などの保健食品原料目録に収載する原料の製品届出申請要求を参照し、「製品安全性と保健機能を表明できる資料」に以下を追加提出しなければならない。

製品の安全性と機能性を支持できる評価資料。例えば、最終製品（全ての補助原料を含む）毒性学評価試験と効能評価試験の資料、或は同じ配合製品の文献資料。
補助原料の使用根拠、工程必要性、製品安定性保持、製品直接接触する包装資材と化学変化発生しない、製品試験、製剤成型性と安定性に影響しない、などの方面の研究開発資料（試験データ、指標選択などを含む）。
届出申請者が当補助原料を使用しても製品安全性を保証できる承諾書。

Q5：大豆分離蛋白或は（及び）乳清蛋白を原料とする機能性保健食品の届出を申請する際に、処方が栄養物質と組み合わせる場合、認可した製品の同じな処方原料種類、同じな保健機能という資料が提供必要です。その資料の具体的な要求は何ですか？

A：大豆分離蛋白或は（及び）乳清蛋白を原料とする機能性保健食品の処方は確かに栄養物質と組み合わせる必要な場合、認可した製品の処方原料種類が同じ、保健機能が同じである資料を提供するしなければならない。中に、処方原料種類が同じである資料とは、認可した製品のラベル説明書にての「原材料」項目の原料名称及び種類は全く同じであることを指し、また、届出申請する製品は認可した製品の原料名称及び種類を増加/減少してはならない。保健機能が同じである資料とは、認可した製品のラベル説明書にての「保健機能」項目に、せめては当原料目録にての保健機能を含むことを指す。

Q6：大豆分離蛋白或は（及び）乳清蛋白を原料とする機能性保健食品の届出を申請する際に、処方がビタミン・ミネラルと組み合わせる必要で、しかも、ビタミン・ミネラルが予処理する必要な場合、予処理に使用可能な補助原料は何を含みますか？

A：大豆分離蛋白或は（及び）乳清蛋白を原料とする機能性保健食品の処方はビタミン・ミネラルと組み合わせる場合、もし、ビタミン・ミネラルは予処理（予混合、カプセル化、マイクロカプセル化、などを含む）する必要なら、予処理に使用可能な補助原料は現行栄養素補助剤類製品の届出を申請する際にビタミン・ミネラル予処理に使用可能な補助原料の要求と同じとなる。

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