最近数年、食品業界の発展に伴い、数多くの新技術と新物質は出現し、新食品成分の適合性認証を完成したい食品企業も増える一方で、中に、米国GRAS認証が目立ちます。本文は米国GRAS認証についてよく聞かれる問題を解答し、ヒト食品または動物飼料に使用する物質はGRASに該当か、GRAS認証一般知識などの方面の内容を説明します。
1. 米国GRAS認証とは何？
「GRAS」は「Generally Recognized As Safe（一般に安全とみなされている）」の略語であり、米国食品成分の重要分類です。一般的に、物質は科学的・経験的・資格備えの専門家チームより科学プロセスを通し、物質が予期使用条件下には安全的だと十分的に証明されれば、それは「GRAS」物質。
米国連邦法規に基づき、食品に有意添加するいかなる物質は食品添加物に属し、市場販売する前にFDAの審査と認可が必要です。ただし、物質が合格的な専門家より予期用途下には安全的だと十分的に証明されれば、除外できます。或は、物質の使用は食品添加物の定義に排除されても除外できます。従いまして、米国GRAS認証は便利的なプロセス、高度的な国際認可などの原因で、食品企業が国際市場に参入する為の重要的な認証項目になります。
2. Self GRASとFDA GRAS、企業はどちらを選択すべきか？
GRAS認証は自発的であり、FDAへの提出は強制的に要求していません。従いまして、以下２種類に分けられます。
① Self GRAS（Self-affirmed GRAS、GRAS自己声明）
合格的な専門家より物質安全性への認可です。米国FDAに提出しなくて、米国FDAの審査も通過不要ですので、一般的に、公開しません。プロセスでは簡略的なので、新製品開発応用の所要時間を短縮し、製品市場発売のタイミングを速めます。
② FDA GRAS（FDA GRAS Notification、FDA GRAS認証）
米国FDAに正式提出し、米国FDAの審査を通過する必要です。審査通過の物質は米国FDA公式サイトに公開し、検索も可能ですので、更に権威的です。しかも、FDA GRASは、食品企業が中国新食品原料を申請する際に原料国際使用状況方面の強力根拠です。
3. ある食品成分の一種用途はGRASに該当でしたら、この成分の全ての用途はGRASに該当か？
そうではないです。GRAS分類条件に該当するのは物質の用途であり、物質自分自身ではないです。
GRAS認証分野では、食品成分の用途はある類別のヒトに向けるかもしれません。例えば、ある物質の予期用途は新生児食用に向けるです。こうすると、乳幼児調製粉乳は物質添加の唯一食品類別であり、他の食品類別に関わらないです。同じくて、飼料GRASなら、食品成分はある種類動物食用に向けて安全ですが、ほか種類の動物、或は異なり生命段階の同一種類動物に向けては必ず安全ではないです。
4. 着色属性ある新食品成分は、GRAS認証を申請できるか？
詳しい状況に基づいて再確認する必要です。一般的に、食品に着色できる物質は、その配合目的に基づき、着色剤として取り扱う可能で、食品添加物として取り扱う可能で、GRAS物質として取り扱う可能です。
米国「連邦法規」21卷第70.3(g)条に基づき、ある物質は着色以外のほか目的だけに使用する場合、使用する際に与えるいかなる色が外見、価値、市場性、消費者納得性のほうに明らかに不重要であれば、当物質は着色剤定義から免除できます。
つまり、ある物質の予期用途は「着色以外」の一種或は多種用途であれば、着色剤定義から免除でき、GRAS認証できます。もし、物質の予期用途は「着色」用途を含めば（例え主要用途ではなくても）、着色剤定義に該当し、着色剤申請する必要です。例えば、FDAは「β－カロテン」を着色剤として使用認可する同時に、GRAS物質としてヒト食品中の栄養素として使用認可します。
5. 企業が既にFDAにGRAS認証の申請を提出すれば、必ず当局の「No questions」答えを取得した後にまた米国に物質販売可能か？
不必要です。FDAにGRAS認証を申請することは自発行為です。もし、企業の物質は既にSelf-GRASを取得し、つまり、物質はその予期用途条件下に既にGRAS確認したら、FDAに申請しないまま、或はFDAがGRAS認証の申請資料を審査する同時に、物質の予期用途条件下に米国に当GRAS物質を販売できます。
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