中国SAMR公的FAQ：保健食品よく見られる問題及び共通性問題に関する返答まとめ

2023年11月8日、11月9日、中国国家市場監督管理総局（SAMR、元CFDA）食品審査評価センターは健康食品（中国では、「保健食品」と呼ぶ）よく見られる問題及び共通性問題（それぞれ2つ）について返答しました。詳細は以下の通りです。

よく見られる問題

Q：「保健食品表示可能な保健機能目録非栄養素補充剤（2023年版）」が公布した後、申請資料である申請書にての「保健機能」は何を記入しますか。

A：新規製品許認可申請に用いられる申請書にての「保健機能」は、新たな保健機能目録に従って記入する。登録変更、期限延長、技術譲渡などの申請事項に用いられる申請書にての「保健機能」は、元の許認可にての内容と一致保持しなければならない。

Q：保健食品受理通知書原紙は相変わらず受け取る必要ですか。

A：現在、保健食品登録管理システムはアップデートし、システムから電子版の受理通知書を受け取られる。従いまして、現場で申請資料を提出する場合、原紙版の受理通知書を受け取らなくてもいい。郵送で申請資料を提出する場合、受理大庁も原紙版の受理通知書を発出しない。

特殊状況で原紙版の受理通知書を受け取る/発出する必要な場合、申請資料の中に説明を添付してください。

共通性問題

Q：保健食品機能論証報告にての保健機能科学根拠に対する要求は何ですか。

A：科学根拠およびその相関論述内容は完全的且つ規範的となければならない。科学根拠の由来、目録、全文だけではなくて、製品処方、工程などの技術要求との研究対比も必要で、製品処方および保健機能の科学根拠十分性を論証、総述しなければならない。文献根拠は、国内重要専門期刊または国際専門期刊に正式公表した科学研究論文、中国伝統的な中医薬古典の相関記述、文献分析と評価報告、国際公認の食品衛生権威機構、組織、或は中国相関部門、権威機構より正式公表した国際標準、国家標準、リスク評価報告、統計情報などを含む。情報は完全的且つ正確的、製品の処方および保健機能に有効的にサポートできる。新聞、ネットニュース、非科学研究雑誌、特許文書、製品宣伝ページなどは国内重要専門期刊資料に属しないので、無効資料と見なし、審査評価に納入しない。

申請企業より製品処方主要原料の機能根拠、ほか原料の配合必要性などの相関文献根拠を全面的に検索、選択し、Meta分析などの方法で文献を全面的に分析し、製品保健機能科学根拠十分性と処方合理性の文献分析と評価報告を提出すること、を勧める。

Q：保健食品機能論証報告にての引用文献まとめ表に対する要求は何ですか。

A：篇名、主筆者、公表期刊と重要期刊であるか、試験受験物組成、主要成分、加工工程、動物やヒトのモデルと組分け、試験用量とヒト相当用量（用量換算根拠を含む）、評価指標、試験結果と結論などの情報を含む。要求は以下：

文献情報要点	要求
篇名	完全的な文献標題名称
主筆者	文献主筆者全名
公表期刊	公表期刊名称。公表年、章目、ページなどの具体的な情報。中国語文献は相応期刊が重要期刊であるかどうかを明記。
試験検体組成	検体名称。配合物の場合、全ての組成を列記。具体的な比例や用量があれば、共に列記。抽出工程に関われば、抽出率を表記。論証報告はこれらに基づき、製品処方各原料、配合組成の科学性と合理性を論証。
有効成分	文献にての明確的な有効成分。論証報告はこれらに基づき、配合組成、特性成分または効能成分の科学性と合理性、及び申請する保健機能との相関性を論証。
加工工程	受験物の製造加工工程、試験中の処理方式。論証報告はこれらに基づき、製品原料加工工程要求、製品工程設計の科学性と合理性、及び申請する保健機能との相関性を論証。
動物やヒトのモデルと組分け	受験動物やヒトの選択、具体的な組分け状況。論証報告はこれらに基づき、製品受験ヒト選択の科学性と合理性、また、機能評価試験の検証性と適用性を論証。
試験用量とヒト相当用量（用量換算根拠を含む）	受験動物推奨用量、ヒト推奨用量、両者関係、換算根拠。受験物選択、配合組成を合わせて、各原料用量の科学性と合理性、及び申請する保健機能との相関性を確定。
評価指標	研究試験の評価指標。論証報告はこれらに基づき、製品処方原料、配合組成根拠が申請する保健機能およびその評価方法との相関性を論証。
試験結果と結論	試験結果と結論を簡単的に述べる。論証報告はこれらに基づき、製品処方原料、配合組成の科学性と合理性、及び申請する保健機能との相関性を論証。

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