この度、CIRS Group支援より桂林莱茵生物科技株式会社（Guilin Layn Natural Ingredients Corp.、以下「Layn」と略称）が申請した酵素法製造のレバウジオシドM2（Rebaudioside M2、以下「RebM2」と略称）は、FDA食品医薬品局（FDA）からの「FDA Has No Question Letter（FDA異議無しレター）」を正式に受領し、RebM2が米国FDA GRAS（一般に安全とみなされている、Generally Recognized as Safeの略）認証を正式取得したことを意味しています。Self-GRASと異なり、米国FDA GRASはより権威性があり、市場の認知度もより高いです。

今回のプロジェクトは、FDAが正式にGRN番号（GRN NO.）を公示から、「FDA異議無しレター」を取得するまで、僅かな5ヶ月の時間が掛かります。この重要な認証は、Laynの研究開発実力と製品品質が国際的に広く認められたことを示すだけでなく、世界市場への道を着実に歩み始めたことを象徴しています。また、CIRSの専門的なサービス能力の強力証明でもあります。

「FDA異議無しレター」の内容（一部）

LaynのRebM2について

物質名称：レバウジオシドM2（RebM2）

製造方法：酵素転換法

物質紹介：RebM2は、ステビア配糖体類甘味料の中で稀少的かつ高価値の単体成分であり、現時点市場に出回っているRebDやRebMなどの稀少単体成分に比べて、より優れた甘味特性、より純粋な味わい、より安定した性状、より良い溶解性など総合的な利点があります。RebM2は他の甘味料と組み合わせて使用する際、全体の甘味効果を向上させることができ、高い適応性とより多くの応用シーンを持ちます。食品、飲料、栄養補助食品サプリメント、動物栄養などの分野で広範的な市場応用可能性があり、消費者が求める健康的な食生活に高く適合しています。

莱茵生物（Layn）とそのRebM2が米国FDA GRAS認証取得について

この度、莱茵生物（Layn）が酵素転換法で生産したRebM2が米国FDA GRAS認証を取得したことは、この物質の品質と安全性が米国FDAの厳しい審査を通過し、米国の食品・飲料市場への参入条件を満たすことを意味します。これは、製品が米国市場での更なる推進と販売に役立つだけでなくて、莱茵生物（Layn）の核心製品の差別化競争力と総合的実力を顕著に向上させ、莱茵生物（Layn）の将来発展にポジティブな影響を与えると予想されます。

RebM2はステビア配糖体類甘味料の中の高品質かつ希少な単体成分ですが、従来の生産方法では、市場需要を遥かに満たすことができず、しかも、製造工程が複雑で、生産コストも高いです。しかし、莱茵生物（Layn）が使用する酵素転換法で生産されるRebM2は、効率、コスト、品質の面で顕著的な利点を持ち、高性能甘味料の市場需要を満たすだけでなく、合成生物法の持続的な生産モデルの確立と発展を推進しています。

莱茵生物（Layn）は、RebM2の量産能力を持っています。この度のFDA GRAS認証取得は、莱茵生物（Layn）がRebM2を全世界市場での推進と販売を更に進めるのに役立ちます。また、RebM2の優れた味覚、物理化学的特性、高い複合適応性など複数の特性に基づき、今後、莱茵生物（Layn）はこの製品の深い開発に注力し、この製品の応用イノベーションと研究開発を中心に展開し、莱茵生物（Layn）の製品種類を豊かにし、イノベーション能力の向上を図り、世界の食品・飲料ブランド企業の製品イノベーションとアップグレードをサポートします。

CIRS食品事業部について

CIRS食品事業部は2012年に設立され、専門的な米国GRAS認証技術チームを有しています。米国GRAS認証、米国NDI認証、中国三新食品（新食品原料、新食品添加物、新食品接触物質）、合成生物学（遺伝子組換え）食品成分、EUのNovel Food、中国保健食品、中国特殊医学用途調製食品などの申請分野で多くの成功事例を持ち、対応経験は業界の先端に立ちしています。

CIRSは米国に完全子会社を持ち、米国FDAの関連認証を対応しています。CIRS国際認証技術チームは経験豊富で、日本語で1対1の認証相談コンサルティングを提供できます。

詳しくはCIRS食品事業部法規制対応一覧にご参考ください。