クラスII／III医療機械登録

「医療機器監督管理条例」に基づき、クラスIIおよびIII医療機器は登録管理制度の対象となります。これらの機器を中国市場に投入する前に、まず医薬品規制当局に登録申請を行い、医療機器登録証明書を取得する必要があります。その同時に、登録者は、研究開発、製造、および事業活動が医療機器の適正製造規範（GMP）システムの下で実施されていることを確実にしなければなりません。

医療機器登録の主要規制

•　「医療機器監督管理条例」
•　「医療機器登録および届出管理弁法」
•　「体外診断用医薬品登録および届出管理弁法」
•　「医療機器製造監督管理弁法」
•　「医療機器取扱説明書およびラベル管理規定」
•　「医療機器一般名称命名規則」
•　「医療機器申請書類の要件および承認証明書の様式」
•　「体外診断用医薬品登録申請書類の要件および承認証明書の様式」