監督責任

新原料登録者、届出者

新原料を使用する登録者、届出者

新原料の発売後の安全リスク監視と評価システムを確立し、新原料の使用の安全状況を持続的に注目し、研究、モニタリングと評価を行う必要がある。

新原料使用の安全状況をリアルタイムで監視し、新原料登録者、届出者に新原料の使用状況、関連化粧品の不良反応と安全性状況を報告する必要がある。

新原料を使って化粧品を生産する登録者、届出者

製品状況報告

Ÿ   新原料がある化粧品に不良反応がある場合、速やかに不良反応状況を報告する。

Ÿ   新原料がある化粧品に安全性の問題が出てくる場合、直ちにリスクを控える措置を講じて、化粧品登録者、届出者または国内責任者の所在地の地方薬監局に報告する。

新原料登録者、届出者

原料状況報告

Ÿ   以下の状況が起きる場合、安全評価の展開が必要になる。

1)     新原料がある化粧品に厳重な不良反応が起き、社会的に大きな悪影響をもたらし、またはその他の安全問題を引き起こす場合

2)     新原料は安全性の問題がある場合

3)     他の国（地域）で当該新原料による深刻な不良反応または集団不良反応が起きる場合

4)     その他の国（地域）で同新原料への法規基準は厳しい場合、または使用制限、使用禁止がある場合

5)     その他の新原料の安全性に関する状況

Ÿ   新原料に安全リスクがあると判定された場合、直ちにリスクを控える措置を講じて、技術審査部門に報告する。

年度報告

• 新原料への安全監視は1年ごとに、新原料の使用状況と安全状況に関するまとめ、分析を年度報告書に不良反応監視部門と技術審査部門に報告する。