中国新規食品接触物質登録申請及び認可状況のまとめ

2011年3月30日、元中国国家衛生部は「中華人民共和国食品安全法」及びその施行条例に基づき、「食品相関製品新品種行政許可管理規定」を制定して公布しました。同規定は2011年6月1日に施行されました。その後、新規食品接触物質の登録申請及び受理を規範化するために、元中国国家衛生部は「食品相関製品新品種申告及び受理規定」を制定して公布しました。この二つの「規定」は新規食品接触物質の範囲、基本要求、登録申請及び審査認可の指導的な法規となります。

2016年、中国の食品接触材料及び製品（以下は「食品接触物質」を略称する）法規体系は形成しました。関連した法規はポジティブリスト制度の形式で、食品接触物質を原料（樹脂など）及び添加物に分けて管理します。つまり、中国の食品安全国家標準或は中国国家衛生健康委員会の公告要求に合致する物質だけが、食品接触物質の製造に使用できます。従いまして、ポジティブリストに収載していない物質は、「食品相関製品新品種管理弁法」に基づいて中国国家衛生健康委員会に登録を申請し、関連した安全性資料を提出しなければなりません。

「規定」施行以降、中国新規食品接触物質の登録申請及び受理状況はいかがでしょうか。食品接触物質の法規体系形成は新規食品接触物質の登録申請及び審査認可への影響はいかがでしょうか。CIRSは、新規食品接触物質の登録申請及び認可状況などをまとめて紹介いたします。

1. 中国新規食品接触物質登録申請の受理状況

2014年から2020年5月18日まで、中国国家衛生健康委員会(NHC、元NHFPC)は総計238件の新規食品接触物質登録申請を受理しました。中に、国産製品は72件があり、総件数の30.3％を占めます。輸入製品は166件があり、総件数の69.7％を占めます。

※ 中国国家食品安全リスク評価中心の情報に基づき、2011年から2013年までの3年間は総計5件、21件、26件の新規食品接触物質登録申請を受理しました。中国国家衛生健康委員会ウェブサイトの更新で関連した状況は確認できないので、ここに統計いたしません。

※ データは中国国家衛生健康委員会由来です。

材料科技の進歩及び食品工業の発展に伴い、食品接触新規物質は次から次へと出現します。その同時、中国のポジティブリスト管理制度を原因として、現時点使用を許容される食品接触物質と業界製造の実際需要はかなりの差があります。今まで、中国国家衛生健康委員会が受理した新規食品接触物質登録申請の中に、7割ぐらいは輸入製品となります。先進国に比べて、新規食品接触物質に対する創新及び研究開発の方面に中国はまだ大きな格差があります。ただし、食品接触物質業界の科技創新及び工業発展の方面に中国の潜在力が大きであることも見られます。

図2から見ると、毎年の新規食品接触物質登録申請の件数は顕著な差異を示します。2017年、「GB 9685 - 2016 食品安全国家標準食品接触材及び製品用添加剤使用基準」及び「GB 4806.1 – 2016 食品安全国家標準食品接触材料及び製品通用安全要求」などの国家標準の施行に伴い、食品接触添加物、プラスチック、コーティング、ゴムなどのポジティブリスト管理も正式に開始します。これらの新法規制の公布及び施行に伴い、新法規制に対して企業の理解把握にも少し時間が掛かることは、2017年新規食品接触物質の登録申請件数が少ない原因だと考えております。また、新法規制の施行に伴い、企業が製品の法規適合性のために新法規制に基づいて物質を積極的に申請することは、2018年及び2019年新規食品接触物質の登録申請件数が多くなる原因だと考えております。

2. 中国新規食品接触物質登録申請の認可状況及び認可類別

2011年から2020年5月18日まで、中国国家衛生健康委員会(NHC、元NHFPC)は総計174件の新規食品接触物質を認可しました。

※ データは中国国家衛生健康委員会由来です。

中国国家衛生健康委員会の公告に基づき、新規食品接触物質登録申請の認可類別は以下5種類に分けられます。

食品接触物質に関する法規制及び国家標準の施行に伴い、2015年以前の公告に基づいて認可された食品接触材料及び製品用添加物は既に「GB 9685 - 2016 食品安全国家標準食品接触材及び製品用添加剤使用基準」に収載されました。ただし、以下2種の食品接触樹脂は関連した国家標準に収載していないので、公告に基づいて使用しなければなりません。

Ethenol polymer with ethene, 1-(vinyloxy) propan-2-ol, and 2-(vinyloxy)propan-1-o1（2013年第14号）
2-Propenoic acid, polymer with silicic acid (H4SiO4) tetramethyl ester, zinc salt（2014年第14号）

3. 中国新規食品接触物質登録申請の審査通過率

一般的な審査認可流れに基づき、新規食品接触物質の登録申請周期はせめて１年が必要です。従いまして、新規食品接触物質の登録申請は第二年、又は第三年までに審査を通過して、認可公告を公表することはよくあります。CIRSは2011年から2020年5月18日までに中国新規食品接触物質登録申請の通過状況をまとめて、認可類別及び適用範囲という2つの方面から分析いたします。

3.1 認可類別に基づき

図4 新規食品接触物質登録申請の審査通過率―認可類別に基づき

※ データは中国国家衛生健康委員会由来です。

新規食品接触物質登録申請の認可類別及び各認可類別の件数から見ると、新規食品接触物質登録申請の通過率は60.2％となります。各認可類別の件数から見ると、食品接触材料及び製品用添加物新規品種の認可は総計76件があり、数から見ると第一位となります。次いては、食品接触材料及び製品用樹脂新規品種の認可は総計50件があり、総件数の28.7％を占めます。使用範囲、使用量拡大する食品接触材料及び製品用添加物の認可は総計45件があり、総件数の25.9%を占めます。また、使用範囲、使用量拡大する食品接触材料及び製品用樹脂の認可は2件があり、総件数の1.1%を占めます。最後、食品接触材料及び製品新規品種の認可は僅かな1件があり、総件数の0.6%を占めます。関連した製品は2017年10月31日中国国家衛生健康委員会が公表した「無定形水素化炭素」です。

また、受理されて認可を取得しない申請もあります。新規食品接触物質登録申請が認可を取得しない原因は下記の通りだと思っております。

国外に公的な認可がない
物質の技術必要性が不足
ポリマ樹脂の場合、反応副産物の安全性評価及び分析データが不足

3.2 使用範囲に基づき

図6 新規食品接触物質登録申請の審査通過率―使用範囲に基づき

※ 多種の使用範囲と認可された食品接触添加物があり、ここに、独立製品として統計します。

新規食品接触物質登録申請の認可される使用範囲から見ると、食品接触添加物の領域に、プラスチックに使用と認可された添加物は総件数の35.7％を占め、数から見ると第一位となります。次いてはコーティング、紙及び板紙に使用と認可された添加物です。また、インク、接着剤、ゴムに使用と認可された添加物も少しあります。食品接触樹脂の領域に、主はコーティング、プラスチックに使用と認可された樹脂です。使用範囲から見ると、認可された物質の使用範囲は、現行法規制が許容する使用範囲と業界実際需要の間の差異に基づいて決定するだけではなくて、国外の監督管理状況及び公的な認可状況にも関わると考えております。

4. 2020年中国新規食品接触物質登録申請及び認可状況の分析

2020年以来、5月17日まで、中国国家衛生健康委員会は総計14件の新規食品接触物質登録申請を受理しました。中に、国産製品は6件があり、輸入製品は8件があります。新規食品接触物質の認可公告はまだゼロです。ただし、2020年2月18日、中国国家食品安全リスク評価中心（CFSA）は総計10件の新規食品接触物質を公表し、社会意見募集を開始しました。また、2020年3月19日に、中国国家食品安全リスク評価中心（CFSA）は今年第二回の食品関連製品新規品種の評価会議を開催し、総計6件の食品関連製品を審査しました。新規食品接触物質の登録申請に関する受理、評価、認可は順調に進行していることが見られます。CIRSは中国新規食品接触物質の登録申請及び審査認可の状況を続いて関心を持っていきます。

中国新規食品接触物質の登録申請について、詳しくは新規食品接触物質登録にてご確認ください。

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