2023年5月6日、中国国家衛生健康委員会（NHC）は2023年第3号公告を公布し、バチルス・サブティリス（Bacillus subtilis）より製造されるD-プシコース3-エピメラーゼ(D-psicose 3-epimerase, DPE)を食品工業用酵素製剤として認可しました。DPEは触媒として、その主要的な作用はD-果糖からD-プシコースまでの製造を完成することです。今回、DPEに関する認可状況は以下の通りです。

新規食品工業用酵素製剤

※ 食品工業用酵素製剤の品質規格要求は「GB1886.174 食品安全国家標準 食品添加剤 食品工業用酵素剤」の規定に合致しなければならない。

今回の認可状況から見ると、ドナーは初めて菌株番号までに規定します。中国NHCが「三新食品」認可の科学性と謹厳性を重視していることが見られます。

今回の申請、CIRSは企業の為に完備的な申請資料を編集して提出し、また、DPEの由来であるバチルス・サブティリス、及び酵素製剤としてDPE自分自身の安全性についても十分的な資料を準備し、最後に中国初めのDPEの公的認可を取得しました。D-プシコースが中国においての法規制適合性の為に突破的な進捗を実現し、D-プシコースが中国にての工業化製造の為に方向的な参考根拠を提供します。今回の申請、具体的な流れは以下の通りです。

ステップ１：生産菌（バチルス・サブティリス）と酵素製剤（D-プシコース3-エピメラーゼ）それぞれの相関毒性学試験と資料編集を同時に開始します。

ステップ２：中国NHCに生産菌（バチルス・サブティリス）の申請資料を提出し、中国農業農村部（MARA）の技術審査を通過します。

ステップ３：中国NHCに酵素製剤（D-プシコース3-エピメラーゼ）の申請資料を提出し、中国食品安全リスク評価センター（CFSA）の技術審査を通過し、最後に中国NHCの正式認可を取得します。

企業様とCIRSの協力のおかげで、今回の申請は、試験開始からDPEの認可まで、プロジェクト全過程は1年半だけの時間が掛かります。

D-プシコースの法規制適合性現状

2011年、米国食品医薬品局（FDA）はD-プシコースの安全性を正式認証（GRAS）し、膳食添加剤や一部食品の原材料として使用認可します。

2019年、D-プシコースは米国FDAに「添加糖」、「総糖」のラベル表示不要と認められた後、各食品新品に広く使用されます。また、チリ、コロンビア、コスタリカ、シンガポール、韓国、日本などの13国家/地域に食品として認可します。

2020年11月18日、中国NHCは初めてD-プシコースの新食品原料登録申請を受理しました。その後、中国NHC は更に総計4回のD-プシコース新食品原料登録申請を受理しました。ただし、これらの登録申請は3年来ずっと認可取得できません。CIRSは、相関酵素製剤のNHC認可、或は相関製造菌のMARA認可はまだ完成していないことが原因だと考えております。今回、CIRSは申請企業をサポートして中国初めの「D-プシコース3-エピメラーゼ」認可取得した以上、その申請企業も中国初めの「D-プシコース」認可取得する見込みは高いと考えております。

D-プシコースについて

D-プシコースは最近数年に発現され、特殊保健機能を有する新型機能性単糖です。その甘さはショ糖の70％であり、熱量はショ糖の約10％だけで、口当たりもショ糖と近いです。そして、体に摂取した後、ほぼは小便やクソで直接的に排出し、消化への負担がなくて、ヒト健康にも不利的な影響を与えません。また、D-プシコースは肝性リパーゼと腸α-グルコシダーゼを抑制して小腸の糖類吸収を減少することで、血糖上昇を抑制でき、体内脂肪の積みも減少できます。理想的な低熱量ショ糖代用品です。

自然界にてのD-プシコースは極少で、しかも、植物から直接的に抽出することはとても難しく、そして、化学合成の反応過程は複雑的で、汚染も厳重的です。従いまして、合成生物方法はD-プシコースの持続的な製造方法になります。今回に正式認可したDPEは生物触媒として、D-プシコースの生物技術製造過程中にとても重要的な作用を発揮します。

無糖飲料のグローバル流行りに伴い、代用糖製品の市場需要も盛り上がる一方です。最初的な人工代用糖から、天然代用糖と糖アルコールまで、代用糖製品はずっと開発され、更なる適合的な代用糖製品も出現し続きます。今回、中国においてDPEの正式認可に伴い、代用糖製品市場はまた新たな突破を実現できると信じております。

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