医療機器規制技術サービス

「医療機器監督管理条例」および関連する法規制要件に基づき、医療機器の登録者および届出者は、医療機器のライフサイクル全体にわたる品質管理を強化しなければなりません。彼らは、研究開発、製造、販売、使用の全過程における医療機器の安全性と有効性について、法的な責任を負います。

当社の医療機器技術サービスチームは、法規制要件に基づいた医療機器のコンプライアンスソリューションを開発し、国内外の医療機器企業にライフサイクル全体のコンプライアンス技術サービスを提供しております。

CRISグループの医療機器ライフサイクル全体にわたるコンプライアンスサービスシステム

提供サービス

•　製品のコンプライアンス分析と調査
•　品質管理システム監査指導
•　輸入医療機器の法定代理人サービス
•　医療機器試験技術サービス
•　医療機器関連法規トレーニング
•　登録者制度におけるコンプライアンスコンサルティング
•　輸入から国産への切り替えに関するコンプライアンスコンサルティング
•　医療機器広告審査および届出
•　医療機器製造許可
•　医療機器営業許可