医療機器の変更登録および継続登録

法的根拠として、『医療機器監督管理条例』および関連法令の要求に従う。

医療機器の登録は 5年有効。登録証 (登録許可証) の有効期限が切れる 6か月前 から、延続 (継続) 登録の申請を出さなければならない。

登録証の有効期間中に、製品の設計、原材料、生産プロセス (工芸)、適用範囲 (適応)、使用方法などに 実質的な変更 があって、それが医療機器の安全性または有効性に影響を与える可能性がある場合、登録者 (メーカー・権利者) は 元の登録部門に対して変更登録 を申請しなければならない。

変更登録の対象事項には、登録証に記載されている以下のような情報が含まれる：

• 製品名、型番、規格
• 構造および構成成分
• 適用範囲 (使用用途)
• 製品技術要件 (性能仕様)
• 輸入医療機器であれば製造拠点 (生産工場の所在地) など

変更の届け出 (备案) で済む事項もあり、それには登録者名や住所、代理人 (エージェント) 名および住所などが含まれる。

もし登録証の有効期間中に 新しい強制基準 (国家強制標準) が発表されて、その基準に適合させるために変更が必要な場合、その変更はまず 変更登録 を行って承認を受けた後で 継続登録 (延続登録) を申請しなければならない。

変更および継続登録の手続き (フロー)

（※以下は一般的なプロセスとサービス内容の例）

• 技術変更内容の確認
  　どの部分 (設計、素材、工程など) が実質的な変更かを登録者と一緒に確認
• 製品検査・技術試験
  　変更部分に対して必要な安全性・性能試験を実施 (ラボ試験など)
• 変更登録および届け出申請
  　技術資料 (設計図、仕様書など)、試験レポート、変更説明書を作成して規制当局へ申請
• 延続 (継続) 登録申請
  　登録証の有効期限が切れる前 (6か月前) に、必要書類を準備して継続登録を申請
• 品質管理システム (QMS) の監査・指導
  　GMP (品質マネジメントシステム) の要件を確認し、登録者の製造体制を評価・改善支援

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