中国において、新食品原料（以前の「新資源食品」）の審査認可進捗はずっと業界に注目されます。その原因と言えば、まず、一般的に、中国の新食品原料は食品業界の新話題であり、食品分野の開発方向と市場動向を代表します。また、食用安全性を全面的に評価する為に、「三新食品」の中に新食品原料の申請要求は最も厳格的であり、その申請周期も一番長いと言われます。ただし、新食品原料の審査認可は必ず時間長くて、通過率は必ず低いですか。

2013年10月1日、「新食品原料安全性審査管理弁法」（以下は「弁法」と略称）は施行し、今までは既に10年間があります。この度、CIRSはこの10年間新食品原料通過率、及び審査認可周期の変化について分析し、データを利用して各企業に参考を提供します。

1. 新食品原料の受理件数および通過率について分析

CIRSは新食品原料の受理件数および通過率を分析し、具体的な状況は以下の通りです。

注：上記データは「審査終止」の新食品原料と中国NHC公告認可の新食品原料を含む。

受理件数のほうに、2014年と2018年の新食品原料受理件数は他の年分より低いです。2014年は新版「弁法」執行の初期であり、しかも、「安全性評価意見」という資料を追加して要求します。従いまして、政府が新職能への適応も、企業が新法規への理解も、時間が必要だと考えております。2018年、中国国家機構改革などの原因で、新食品原料受理情報は公開しません。あと、この数年、「健康中国」国家戦略の推し進め、及び国民食品消費意識のレベルアップに伴い、新食品原料の応用領域は拡大し続き、企業の登録情熱も盛り上がる一方です。2021年も2022年も、毎年の新食品原料受理件数は20件以上に達し、2014年以降のトップです。

通過率のほうに、現時点まで、2016年に受理した総計15件の新食品原料登録申請の中に、既に認可したのは13件があり、通過率は87％に達します。ほか年分の通過率もほぼ同じです。CIRSの分析に基づき、審査周期は６年以上の新食品原料もありますが、僅かだけです。そして、2021年と2022年に受理した新食品原料は、ほぼ1-2年以内に認可しました。残りの新食品原料もこの2年間以内に認可するはずだと考えております。市場需要の増加、国家政策の支援、及び企業が新食品原料登録申請要求への熟知に伴い、通過率は積極的な傾向で緩やかに上昇するはずだと信じております。

注：まだ審査中の新食品原料が一杯あるので、「三新公告」の公布に伴い、暦年の通過率（特に2020年～2023年）は上昇し続く。

2. 新食品原料の審査認可周期について分析

暦年中国国家衛生健康委員会（NHC）の公開情報に基づき、CIRSは2014年から2023年3月までに認可した新食品原料の審査認可周期（受理から認可までの時間）をまとめます。また、微生物類原料は特殊的なので、微生物類新食品原料と原料類新食品原料に分けて審査認可周期を分析します。

注：「審査終止」目録の更新は具体的な時間を示さないので、相応する審査認可周期も遡られない。従いまして、今回のデータに入らない。

総体的な状況から見ると、審査認可周期は短縮し続きます。新食品原料の登録申請が受理した後、専門家審査、資料補充、専門家再審査、社会意見募集、認可公告公布などのステップがあり、一般的に、受理から認可までは1～3年が必要です。ただし、最近2年の状況から見ると、新食品原料の審査認可周期は短縮し続きます。例えば、2022年以降に認可した新食品原料の審査認可周期はほぼ1年以内となります。

微生物類新食品原料は流行っています。この数年、「プロバイオティクス」を主要とする微生物類新食品原料は市場に好まれ、受理した新食品原料登録申請総件数にての占有率も上げる一方です。微生物類新食品原料は、分離、製造だけではなくて、効能や食品加工性能などの研究も必要で、臨床研究まで要求される場合もありますので、持続的な研究が必要です。その同時、一般的な新食品原料より、微生物類新食品原料の登録申請は菌種鑑定報告、微生物薬剤耐性試験報告、毒素産生性試験報告などの資料を追加提出する必要です。ただし、2021年から今まで認可したラクチカゼイバチルス・ラムノサスMP108、ビフィドバクテリウムロンガム亜種ロンガムBB536、ロイコノストック・シュードメセンテロイデスなどの微生物類新食品原料は、その審査認可周期から見ると、何れも2年以内です。

3. CIRSの考え

新食品原料の受理件数および通過率は穏やかに上昇

本文紹介の通りに、2021年と2022年毎年の新食品原料受理件数は20件以上に達し、しかも、以前に比べて、最近数年に認可した新食品原料の中に、創新型食品原料の占有率は高める一方です。例えば、ジヒドロクェルセチン、ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩（PQQ-2Na）、サトウキビポリフェノール、など。新食品原料開発に対して国家の支援と励ましは企業に十分的な情熱と信心を与えたことが見られます。市場需要の増加に伴い、近い将来にますます多くの新食品原料は中国に受理、認可、産業化製造になる見込みです。

審査認可周期を短縮する為に企業のやり方

本文まとめの通りに、新食品原料は受理から認可まで一般的に1~3年が必要で、微生物類新食品原料ならより長いかもしれません。ただし、まとめデータに基づいて分析した結果から見ると、最近数年、新食品原料の登録申請周期は短縮している一方です。これは、企業が法規要求への熟知、企業の十分的な前期研究と関係あると考えております。

登録申請の受理は、申請企業の準備作業が完成してこれからは中国当局の審査評価を受ける重要的な時刻です。ただし、審査認可周期を短縮する為に、この前に申請企業は大量的な時間を掛かって物質を深く研究する必要です。従いまして、登録申請する前に、法規要求を合わせて物質自身の特性について全面的な研究を行い、原料由来、社会経済価値、物質安全性と栄養性、国内外公的認可状況と利用現状、製造工程安定性、品質規格コントロールなどの方面に十分的な資料を積む、ことを勧めます。

最後、本文文頭の問題を答えましょう。新食品原料の審査認可は必ず時間長い訳ではありません。十分的に準備すれば、順調的且つ速やかに認可することは全然問題ないと考えております。

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