米国食品成分の管理は、主にGRAS、NDI、FAPに分けられます。

• GRAS：Generally Recognized As Safe（一般に安全とみなされている）」
• NDI：New Dietary Ingredient（新膳食成分）
• FAP：Food Additive Petition （食品添加物申請）

この三つの主要管理ルートは、異なりタイプの食品成分に適用します。各企業が自社成分のタイプに基づき適合的なルートを選択できますように、この度、CIRSはこの三つのルートの要点を分析します。

FAP － 最も厳格的なルート

定義と適用成分

「連邦食品、薬品と化粧品法（FDCA）」に基づき、食品に有意添加するいかなる物質は食品添加物であり、市場販売する前にFDAの審査と認可が必要です。FAPはFDA正式認可が必要な食品添加物に適用し、上述三つの主要管理ルートの中の最も厳格的なルートです。一般的に、GRASなどのルートを選択できない物質だけが、FAPを申請します。

主な流れ

資料編集　→　FAP申請提出　→　FDA審査（通常は1-3年）　→　FDA法規リストに収載

メリットとデメリット

メリット：法律効力強い、適用範囲広い

デメリット：コスト高い、時間長い

GRAS － 効率的なルート

定義と適用成分

GRASは、科学的な手続きにより認定されるか、長期間の使用実績により安全的だと公に認められ成分か、を指します。これは主に一般食品の成分、特に十分な安全性データが既に存在する原料に適用します。GRAS認証を取得した成分は、市場販売する前のFDA審査認可、すなわち食品添加物申請を免除することができます。

GRAS認証の種類

GRAS自己声明（Self-affirmed GRAS）：企業自らより専門家チームの審査評価を行い、資料も社内保存で、FDAへの提出は不要。

FDA GRAS認証（FDA GRAS Notice）：米国FDAに提出する必要。FDAよりの「異議なし（FDA has no questions）」レターを取得後、資料は米国FDA公式サイトにて公開。

主な流れ

GRAS自己声明：資料編集　→　合格的な専門家チームより審査評価　→　専門家チーム署名　→　資料は社内保存、FDAへ提出不要

FDA GRAS認証：資料完成　→　GRAS申請資料をFDAに提出　→　FDAは180日以内に審査評価返答（270日までに延ばす可）　→　企業は「異議なし」レターを取得、FDA公的サイトも公開

メリットとデメリット（GRAS自己声明 VS. FDA GRAS認証）

GRAS自己声明の所要時間は短くて、企業はGRAS自己声明を完成後迅速的に米国市場進入できる。FDA GRAS認証は、一般的に、FDAに提出後また6-12ヶ月の時間が必要。

GRAS自己声明なら、一般的に、企業は資料を公開しない。FDA GRAS認証なら、FDAは資料を全公開。

GRAS自己声明はFDAの審査評価がないので、権威性は少し低い。

NDI － サプリメントの専用認証

定義と適用成分

NDIは、1994年10月15日以降に米国市場に初回販売するサプリメント成分を指し、通常的な物質は植物抽出物、プロバイオティクス、新型アミノ酸、などがあります。企業はせめて、サプリメント製品市販前75日にFDAにNDI申請する必要です。

主な流れ

資料編集　→　FDAにNDI申請提出　→　FDA審査（75日以内）、企業返答　→　通過後市場販売可

注意事項

NDIも十分的な安全性根拠が必要。例えば、過去使用状況、毒性学データ、など。

NDI通過無しで新膳食成分を使用するサプリメントは市場から撤回、処罰されるなどのリスクがある。

比較分析と選択提案

美国食品成分監督管理の核心は、安全性を保証することです。科学的なプロセスと専門的なサポートを通じて、企業の新しい食品成分がスムーズに米国市場に進入できます。企業は、自社食品成分の種類、用途、予算に応じて、最適なルートを選択できます。

CIRSの提案

• 安全性の証拠を事前準備する。例えば、毒性学データ、など。
• 成分の種類と用途に基づき、適切なルートを選択し、コスト、サイクル、権威性をバランスさせる。
• コンプライアンス対応プロセスが効率的で正確的であることを保証し、コンプライアンス対応遅延や法的リスクを避ける為に、専門的な機構に相談することを勧める。

CIRS食品事業部について

CIRS食品事業部は2012年に設立され、専門的な米国GRAS認証技術チームを有しています。米国GRAS認証、米国NDI認証、中国三新食品（新食品原料、新食品添加物、新食品接触物質）、合成生物学（遺伝子組換え）食品成分、EUのNovel Food、中国保健食品、中国特殊医学用途調製食品などの申請分野で多くの成功事例を持ち、対応経験は業界の先端に立ちしています。

CIRSは米国に完全子会社を持ち、米国FDAの関連認証を対応しています。CIRS国際認証技術チームは経験豊富で、日本語で1対1の認証相談コンサルティングを提供できます。

詳しくはCIRS食品事業部法規制対応一覧にご参考ください。