SRISとは何か

Scientific Review of Ingredient Submissions（SRIS）はAAFCOとカンザス州立大学オラシーイノベーションキャンパス（K‑State Olathe）が共同で構築した動物用食品成分の科学的審査プログラムです。従来のAAFCO成分定義申請（Ingredient Definition Request）ルートの代替として、新規動物用食品成分に対する独立した科学審査の仕組みを提供します。

SRISの核心的価値：申請成分が科学審査に合格し、さらにAAFCO成分定義委員会（IDC）の評価と全会員の投票を経ると、最終的にAAFCO Official Publication（OP）へ収載されます。AAFCO OPは長年、米国各州の商業飼料規制における重要な参照目録であるため、SRISは州レベルでの市場参入および州を跨いだ流通に対して高い実務的意義を持ちます。

SRISの適用範囲

申請成分は下記の条件をすべて満たす必要があります。

• 申請対象成分がAAFCO公式出版物「OP」第6章の既存リストに未収載であること
• 専有技術や特定企業に偏った専有製法に依存せず、公開かつ汎用的な成分定義を作成できること
• 原則として単一成分であり、複数成分の混合物ではないこと
• 期待される用途が栄養補給、フレーバー・香気付与、または飼料中での技術的機能発揮であること
• 疾病の治療・緩和・診断を目的としないこと

そのため、SRISはすべての革新的製品に適用できるわけではありません。定義の公開が困難、特許製法に強く依存、業界共通の一般名称を設定しにくい案件については、他の参入ルートを優先的に検討する必要があります。

SRISの審査フロー

• 事前調査・適合性判断：成分が既にAAFCO OPに収載されていないか確認、公開定義の作成可否を判断
• Intake Form提出：成分の用途、対象動物、提案される定義、製造概況、安全性情報、公開文献などを記載
• プロジェクト複雑度評価：AAFCO調査担当者、SRISチーム、申請企業が共同で複雑度を評価。これに基づき審査レベル、審査専門家数、費用が決定される
• 正式な資料提出：企業はSRISの要求に従い完全な資料を作成・提出
• 専門家による科学審査：K‑State Olatheが関連分野の専門家を手配し技術評価を実施
• 質問回答・追加資料提出：専門家のフィードバックに基づき資料を補充。この期間は審査タイマーが一時停止する
• AAFCO IDC審議：科学審査合格後、成分定義委員会（IDC）の手続きへ移行
• AAFCO会員投票、OPへ収載：会議審議と投票を経て承認されると、成分がAAFCO Official Publicationに記載される

SRISの資料要求事項

「米国飼料コンプライアンスガイド」及びSRIS公式サイト公開ガイドに基づき、申請資料は主に下記内容で構成されます。

• 署名付き宣言・認証書
• 製品特定情報、製造プロセス、規格、物理的・技術的効果
• 対象動物曝露評価、食用動物の場合はヒトへの曝露評価
• 自主的な使用上限値の設定
• 安全性に関する論証
• 裏付けデータ・情報の一覧

実務上、AAFCO向け提案成分定義文、完全な製造フロー図、代表ロットデータ、汚染物質・不純物管理ロジック、対象動物曝露評価、公開科学エビデンスに基づく安全性結論を重点的に準備する必要があります。食用動物向けの場合は、人間の食物連鎖へ及ぼす潜在的影響の論証も求められます。

SRISとAFIC、FAP、FDA GRAS Noticeとの違い

注意：SRISは州レベル市場参入や業界での受け入れに強みを持ちますが、FDA連邦レベルの承認ではなく、FAPあるいはFDA GRAS Noticeの代替にはなりません。

SRISの主な特徴

• 最終目標はAAFCO OPへの成分収載で、州レベル市場での実用的価値が高い
• 公開・汎用的かつ再現可能な成分定義を重視
• 原則、特許に依存しない単一成分向けで、プロジェクトの適用条件が厳格
• 独立専門家による科学審査を採用、技術審査とAAFCO内部手続きが連携

SRIS期間・費用概算

SRIS全体の期間は科学審査そのものだけでなく、資料の完成度、質問回答・資料補充の回数、AAFCO内部会議・投票スケジュールに大きく左右されます。

CIRSサービス

• SRIS実現可能性評価及び法規ルート設計
• 成分定義文の作成・最適化
• SRIS一式資料作成・技術資料統合
• 専門家からの質問への回答・資料補正支援
• AAFCO OP収載後の州レベル参入連携支援
• 米国飼料ラベルレビュー、事後コンプライアンス維持サービス

CIRSを選ぶメリット

CIRSは2007年設立、従業員450名超。グローバルな食品・飼料コンプライアンスサービスに特化し、中国、米国、イギリス、アイルランド、韓国、日本などに11の子会社を保有。研究開発評価、法規ルート選定、資料作成、専門家レビュー、当局との調整、事後のコンプライアンス運用までワンストップで支援可能です。

CIRS米国支社はバージニア州に拠点を置き、米国食品法規の専門家が常駐。FDA GRAS、NDI、CAP、Animal food GRAS、FDA Animal Food Ingredient Consultation（AFIC）、AAFCO、SRIS など複数ルートのコンプライアンスサービスを提供します。

CIRS社内には中国毒性専門家（DCST）24名、欧州登録毒性学者（ERT）1名、米国毒性専門家（DABT）2名を擁します。DABTはGRAS専門家パネルメンバーとして会議参加・GRAS書類への署名に対応可能。毒性評価、安全性評価、法規文書作成、プロジェクト管理の複合的な力量を持ち、データギャップ分析や資料統合を支援いたします。

CIRS食品事業部は15年以上の業務実績を持ち、多くの成功事例を保有：母乳オリゴ糖（2’‑FL、LNnt、LNTなど）、ステビオ配糖体、イノシトール、ブラジル甘味タンパク質、リコピン、酵素変換ステビオール配糖体RebM2、NMN、不活化AKK、フザリウムタンパク、D‑アロース、グルコサミン塩酸塩、N‑アセチルグルコサミン (NAG)、β‑カロテン、ゼアキサンチン、アスタキサンチン、PQQなど。

米国連邦・州レベルの飼料参入ロジックに精通し、FDA、AAFCO OP、州レベル商業飼料管理要件を踏まえプロジェクトルートを設計可能。ラベルレビュー、州登録、事後のコンプライアンス維持など派生サービスも同時に提供できます。

AFIC、SRIS、FAP、FDA GRASのどのルートが製品に適するかをさらに評価したい場合、プロジェクト立ち上げ前に法規ルート検討・データギャップ評価を実施することで、プロジェクト効率を高め、後の補件リスクを低減できます。

お問い合わせ：service@cirs-group.com

SRISよくある質問

Q：SRIS合格＝FDA承認とみなしてよいか？

A：いいえ。SRIS合格の主な成果はAAFCO OPへの収載であり、州レベル参入と業界受け入れには重要ですが、FDA連邦レベルの法定承認とは異なります。

Q：SRISは特許原料または専有処方に適しますか？

A：原則適しません。SRISは公開・汎用可能な成分定義を重視しており、非特許、単一成分、業界共通の定義を作成できる物質が対象となります。

Q：SRISとAFICはどちらを選択すべきか？

A：AAFCO OP収載と州レベル参入ツールとしての価値を重視する場合はSRISを優先的に評価するとよいです。FDA連邦レベルから正式なコンサルテーションフィードバックを得たい場合はAFICが適します。実際のプロジェクトでは製品特性、保有データ、事業目標を踏まえ総合的に判断する必要があります。