はじめに：なぜ米国の着色料申請に注目する必要があるか？

米国連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C Act）によると、明確な免除規定の対象を除き、色を付与する能力を持つ物質はすべて着色料（color additive）に該当する。当該物質を食品、医薬品、化粧品または医療機器に使用するには、米国FDAによる安全性確認を受け、連邦規則集（CFR）に正式に収載されなければならない。

一般の食品原料と異なり、着色料には GRAS（一般に安全とみなされる）の経路は存在しない。FD&C Actにおいて一部食品成分にGRAS認定による上市前審査免除を認める条項は、着色料には適用されない。つまり、着色料の定義に該当し免除対象外の物質は、着色料申請（Color Additive Petition, CAP）を経て上市許可を取得する必要がある。CAPは着色料を米国市場に投入するための最も重要かつ唯一の法定コンプライアンス経路である。CAPが承認されると、関連法規が連邦官報（Federal Register）に公布されCFRに編入され、全世界の顧客および規制当局に対し公開検証可能なコンプライアンス根拠を提供する。

着色料とは：定義と免除対象

1. 法定定義

着色料とは、合成プロセスまたは類似プロセスにより製造された染料、顔料その他の物質、あるいは植物、動物、鉱物その他の原料から抽出・分離その他の方法で得られたあらゆる材料（中間または最終段階で特性改変を受けているか否かを問わない）であり、食品、医薬品、化粧品または医療機器に添加・適用した際に色を付与する物質を指す。

2. 免除ケース

本来有色の食品成分：サクランボ、ピーマン、チョコレート、オレンジジュースなどの食品成分。他の食品に混合した際に本来の天然色を持ち、着色を目的としない場合は着色料とみなされない。

非着色目的：物質が着色以外の目的で使用され、かつその着色効果が製品の市場性に明らかに重要でない場合、上市前審査の対象外となる。

3. 核心ポイント

着色料の定義に該当し、定義から除外されていない物質は、すべてCAP申請を実施する必要がある。着色料にGRAS経路はなく、GRAS認定で代替することはできない。

着色料の2つの規制リスト：バッチ認証 vs バッチ認証免除

CAP承認後、着色料はバッチ毎の認証要否により2つの法規リストに収載される。

CAP申請資料要求事項

21 CFR Part 71がCAPの実施法規であり、71.1 (c) 条に請願に必要なデータ要件が定められている。FDAの「着色料申請に係る化学・技術データ提出に関するガイダンス」を踏まえ、CIRSが整理したCAP申請の完全な資料要件は下記の通り。

CAP申請に必要な試験

注：物質により必要な試験項目は異なる。試験開始前にFDAと事前協議を行い、試験計画の妥当性・データの十分性について確認することをCIRSは推奨する。

申請プロセスと期間

1. FDA法定手続き

提出後15日以内：FDAが受理または不受理を書面で通知。

受理後30日以内：FDAが連邦官報に受理公告（notice of filing）を掲載し、申請者名と提案の概要を公開。

法定審査期間：受理から90日。FDAが追加調査を必要と判断した場合書面通知により延長可能、最長で受理後180日。

FDAから追加資料・サンプル要求があった場合、90日の審査期間は停止する。申請者が要求受領後180日以内に回答しない場合は取り下げとみなされる。

申請者が実質的な新規データを追加提出した場合、新規申請扱いとなり審査期間が再カウントされる。

承認後：FDAが連邦官報に最終規則（final rule）を公布。着色料の最終規則は公布31日後に発効し、21 CFR Part 73または74に収載される。

2. 実務上の審査期間

FDAガイダンスではCAPの審査期間は「180日以上に達する可能性がある」と明記されている。FDA公開FAQによると直接食品添加物は提出から最終規則公布まで平均約 24か月。着色料は申請書の規模・複雑度・追加資料の回数により大きく変動する。CIRSの近年の承認事例から、着色料は申請から承認まで一般的に3年以上を要する。試験および資料作成の事前計画が極めて重要である。

3. プロジェクト推進フローと想定期間（CIRS実務知見）

費用構成

FDA公定手数料（着色料申請固有の料金制度）FDAガイダンスにより、申請手数料は着色料申請の必須項目である。一般的な料金は下記の通り（実際の金額は連邦官報に掲載される最新公告を参照）。

2021年以降の承認着色料事例

CIRS集計によると、2021年以降FDAは計13件の着色料を承認。2026年は2件、2025年は5件、2024年は新規承認なし、2023年は1件、2022年は3 件、2021年は2件。申請から承認まで概ね3年以上を要し、審査期間が長くデータ要件が高い実態がうかがえる。

*審査中または保留中のFAP/CAPリストはFDA公式データベース「Food Additive and Color Additive Petitions Under Review or Held in Abeyance」で参照可能。

よくある誤解

誤解①：「着色料はGRASで申請できる」→ 誤り。

FDAはGRAS条項が着色料に適用されないことを明確にしており、新規着色料はすべてCAP（21 CFR Part 71）を使用する必要がある。

誤解②：「CAPは食品添加物申請（FAP）と同じ」→ 両者の法規経路は異なる。

食品添加物申請は21 CFR Part 171、着色料申請は21 CFR Part 71に基づく。

誤解③：「承認されれば永続的に使用できる」→ 承認はCFRへの収載と同時に明確な使用範囲、上限値、規格条件が付随するため厳守が必要。バッチ認証免除品目は各ロットが規格に適合することを使用者自身が担保しなければならない。

誤解④：「CAP承認で中国市場に直接進出できる」→ CAPは米国法体系下の上市許可であり、中国のコンプライアンスとは別。中国へ輸出上市する際は中国法規に基づき新規食品添加物・新食品原料などの申請を別途実施する必要がある。

CIRS着色料申請ワンストップサービス

CIRSは食品コンプライアンス分野に長年携わり、世界各国企業向けに米国FDA着色料申請（CAP）のフルサービスを提供する。

資料ギャップ分析：企業の既存製造プロセス、品質規格、毒性データをレビューし、ギャップ分析報告書と個別チェックリストを作成。

FDA事前コンサルティング：資料作成支援、FDA事前協議会（21 CFR 70.42 (c)）の手配を実施し、試験計画・データの十分性を確認。

試験全体調整：GLP適合試験室と連携し、FDA RedbookおよびOECDガイドラインに準拠した毒性試験計画を策定。

資料作成・提出：21 CFR 71.1 (c)に基づき申請書を作成、Form FDA 3503による提出を支援。

審査フォロー：FDAからの質問状に対応、追加データの準備・回答支援を行い、最終規則公布・CFR収載まで伴走。

付帯サービス：NEPA環境アセスメント、中国市場向け並行申請（新規食品添加物など）戦略提案。

米国市場へ進出を検討している着色料（天然色素・合成色素）がございましたら、CIRSまでお問い合わせください。

お問い合わせ：service@cirs-group.com

CIRSを選ぶメリット

CIRSは2007年設立、従業員450名超。グローバルな食品・飼料コンプライアンスサービスに特化し、中国、米国、イギリス、アイルランド、韓国、日本などに11の子会社を保有。研究開発評価、法規ルート選定、資料作成、専門家レビュー、当局との調整、事後のコンプライアンス運用までワンストップで支援可能。

米国現地チーム：CIRS米国支社はバージニア州に拠点を置き、米国食品法規の専門家が常駐。FDA GRAS、NDI、CAP、Animal food GRAS、FDA Animal Food Ingredient Consultation（AFIC）、AAFCO、SRIS など複数ルートのコンプライアンスサービスを提供。日本CIRS・米国CIRSが連携し、日本プロジェクト担当による日常対応＋米国現地チームによる技術実行を実現し、時差が少なく、迅速かつスムーズなコミュニケーションを実現。

豊富な専門家陣容：CIRS社内には中国毒性専門家（DCST）24名、欧州登録毒性学者（ERT）1名、米国毒性専門家（DABT）2名を在籍。毒性評価、安全性評価、法規文書作成、プロジェクト管理の複合的な力量を持ち、データギャップ分析や資料統合を支援可能。

豊富的な対応実績：CIRS食品事業部は15年以上の業務実績を持ち、多くの成功事例を保有：母乳オリゴ糖（2’‑FL、LNnt、LNTなど）、ステビオ配糖体、イノシトール、ブラジル甘味タンパク質、リコピン、酵素変換ステビオール配糖体RebM2、NMN、不活化AKK、フザリウムタンパク、D‑アロース、グルコサミン塩酸塩、N‑アセチルグルコサミン (NAG)、β‑カロテン、ゼアキサンチン、アスタキサンチン、PQQなど。

多地域に対応：CIRS食品コンプライアンス事業部は、グローバルな新食品原料の登録申請サービスを提供しており、中国、米国、欧州、オーストラリア、ニュージーランド、カナダ、韓国、日本、ブラジル、メキシコ、シンガポール、マレーシア、タイ、ベトナム、インドネシア、台湾地域など20以上の国・地域に対応可能。

フルチェーンで支援：資料整理、データギャップ分析、試験計画策定、専門家レビュー、申請資料作成、申請提出、事後のコンプライアンス維持管理まで一貫して対応。確立された業務フローと現地リソースにより、審査期間の短縮、費用の透明化、高い初回通過率を実現し、度重なる修正に伴うコストを削減可能。