革新的医療機器の登録申請

「革新的医療機器特別審査手順」および関連する医療機器規制に基づき、国内外の革新的医療機器登録者は、製品の安全性と有効性を確保することを前提に、対応する技術資料と証明書類を提出することで、革新的医療機器の特別審査を申請できます。革新的医療機器の特別審査手順に入る登録申請は、専任担当者による早期審査介入の恩恵を受け、製品試験、品質管理システム検査、および技術審査において優先的に扱われます。

革新的医療機器の適用条件

1．申請者は、主導的な技術革新活動を通じて、中国において製品の核心技術に係る発明特許権を合法的に保有していること、または譲渡により中国における発明特許権もしくはその使用権を合法的に取得していること。革新的医療機器特別審査の申請は、特許権付与公告日から5年以内に行われること。あるいは、核心技術に係る発明特許の出願が国務院特許行政部門により公開されており、かつ国家知識財産局特許検索諮詢センターが発行した検索報告書において、製品の核心技術方案が新規性および創造性を有している旨が記載されていること。

2．申請者は、製品の初期研究を完了し、かつ基本的な最終製品を有していること。研究プロセスは真正かつ管理されており、研究データは完全で追跡可能であること。

3．製品の主な動作原理または作用機序が国内で初めてのものであること。製品の性能または安全性が類似製品と比較して根本的に改善されており、その技術が国際的に最先端レベルにあり、かつ顕著な臨床応用価値を有すること。

革新的医療機器の申請プロセス

革新的医療機器特別審査申請に必要な書類

1．革新的医療機器特別審査申請書
2．申請者の企業資格証明書類
3．製品の知的財産に関する情報および証明書類
4．製品の研究開発プロセスと結果の概要
5．製品の技術文書（例：製品の適用範囲と用途、製品の動作原理または作用機序、主要な技術仕様とその決定根拠、主要な原材料および重要部品の仕様要件、主要な製造プロセスとフローチャート、主要な技術仕様の試験方法など）
6．製品の革新性を証明する書類
7．製品リスク分析データ
8．製品取扱説明書（草案）
9．製品が革新的医療機器に適合することを証明するその他の書類
10．提出資料の真正性に関する自己保証声明

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