保健食品「双無」製品の「引き換え」ー審査要点解説

保健食品登録新版法規制の施行に伴い、元中国衛生部が認可した「双無」（有効期限無し・製品技術要求無し）保健食品許認可を規範化させる為に、中国国家市場監督管理総局（SAMR）は2023年12月27日に「在産在販『双無』保健食品許認可引き換え審査要点（意見募集稿）」（以下は「意見募集稿」と略称）を公布し、社会意見募集しました。意見募集締切日は2024年1月26日です。

CIRSの統計分析によりますと、「引き換え」する必要な「双無」製品の数量は非常に多いです。この度、CIRSは今回の規制を合わせて、「双無」製品「引き換え」の流れ、要点などをまとめて説明し、関連企業の「引き換え」作業に助力できますよう期待しております。

「引き換え」の適用対象

猶予期間（2023年8月31日から5年内）以内、有効的な製造許可を持つ「双無」製品

「引き換え」の流れと要求

省レベル市場監督管理部門より「引き換え」意見を発行	製造許可所在地の省レベル市場監督管理部門より発行した、製品が有効的な製造許可を持つ状況、実際製造する際に執行する製品処方、製造工程、技術要求の具体的な内容と確認意見。申請者所在地の省レベル市場監督管理部門より発行した、申請者主体資格が異常無しの自己検査状況、及び省レベル関連部門の確認意見。
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保健食品登録変更申請：「双無」製品の「引き換え」	登録変更申請書、及び承諾書申請者主体登記証明資料のコピー件登録許認可コピー件、及び相関変更などの許認可コピー件全国範囲内、製品の有効的な製造許可の取得状況省レベル市場監督管理部門より発行した「引き換え」意見及び附属書 ......
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技術審査	審査評価機構は現行法律法規標準及び相関規定に従い、「引き換え」審査評価を行い、審査評価結論を国家市場監督管理総局に提出。
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行政審査	要求に合致：登録許認可番号は「国食健注G/J年代号+番号」（「年代号+番号」は変わり無し）に更新し、許認可「備考」箇所に元製品許認可番号、元製品名称、元許認可失効を記載。要求に不合致：「引き換え」申請不認可、申請者は再び申請可能。
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登録許認可「引き換え」	更新済みの登録許認可、或は不認可決定書は、申請者所在地の省レベル市場監督管理部門と製造許可発行の省レベル市場監督管理部門に同時に通知。保健食品申請者と製造企業は6ヶ月以内に、新たな登録許認可内容を厳格的に執行して製造。その前に製造する製品は賞味期限までに販売可能。

「引き換え」の要点

商品名について

商品名称は現行法規制の要求に合致する必要。製品名称保留理由が合理的であれば、元の製品名称を保留可能。

8類の保健機能で効能学試験を再び進行/追加進行する以外、「意見募集稿」に言及する試験必要な他の状況

状況	要求
原料が食用根拠無し、或は原料配合量が現行法規制に超える	現行法規制に従って製品処方を調整（原料の取り替えも含む）し、新規製品登録の要求に従って毒性学試験、効能学試験、衛生学試験、安定性試験などの検証試験を再び進行
処方に保健食品新原料を含有し、以前登録申請する時に原料安全性評価資料を提供しない	「保健食品及びその原料安全性毒理学検験及び評価技術指導原則（2020年版）」の相関要求に従い、新原料及び製品の安全性評価と関連審査を進行
処方に2個或は2個以上の保健食品新原料を含有し、以前登録申請する時に原料安全性評価資料を提供しない	「保健食品及びその原料安全性毒理学検験及び評価技術指導原則（2020年版）」に従い、各新原料及び製品に対して急性経口毒性試験、遺伝毒性試験3項、90日間経口毒性試験、催奇形性試験を行い、また、新原料と製品の関連審査を進行
製品技術要求にての品質コントロール指標を追加、修訂	修訂説明、及び相応する衛生学、安定性、効能成分/代表成分の試験報告などの資料を提出
製品技術要求にての効能成分/代表成分指標を追加、修訂し、及び物理化学指標の試験方法は申請者自ら研究制定	試験方法の方法学検証などの相関研究資料を提出
原料品質標準などの内容を調整し、しかも、製品物質基礎が実質的に変わる	新規製品の要求に従って毒性学試験、効能学試験、衛生学試験、安定性試験、効能成分/代表成分などの検証試験を再び進行

輸入保健食品について

「製造許可所在地の省レベル市場監督管理部門より発行した『引き換え』意見」を免除し、要求に従って資格証明などのほか資料を提出。

CIRSの考え

相関部門の統計によりますと、製造許可を持つ「双無」保健食品は約1,800件あり、猶予期間内、SAMRの「引き換え」作業は主にこれらの製品を対応します。「引き換え」する必要、しかも、製造・販売している保健食品の所有企業は「意見募集稿」の要求に従い、相関資料を事前に準備し、猶予期間内に「引き換え」を完成したほうがいいと考えております。また、有効的な製造許可を持っていない「双無」保健食品は、製造許可を取得した後に、相関法規制に従って「引き換え」申請を提出できます。

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