この数年、低熱量飲食に対して消費者の情熱が増えることに伴い、「低糖」、「零糖」などに関する話題も盛り上がる一方です。「代用糖」は「高い甘さ」、「低い熱量」、「血糖向上しない」などの特徴で食品飲料分野に広く使用されます。

ステビオール配糖体（Steviol Glycosides）はステビアから抽出し、「甘さ高い」、「熱量低い」の甘味料です。現時点、中国、EU、米国、オーストラリア・ニュージーランド、カナダなどの国家/地区において、ステビオール配糖体は食品使用認可し、世界「第三世代天然0カロリー0熱量健康糖」と褒められます。

ステビオール配糖体は、多種の配糖体単体より構成し、中国国家衛生健康委員会（NHC）が2022年に公布施行した「GB 1886.355-2022 食品安全国家標準 食品添加剤 ステビオール配糖体」に基づき、中国において究明した関連配糖体はステビオシド、レバウジオシドA、レバウジオシドB、レバウジオシドC、レバウジオシドD、レバウジオシドE、レバウジオシドF、レバウジオシドM、レバウジオシドN、レバウジオシドO、ズルコシドA、ルブソシド、ステビオールビオシドなどを含みます。

ステビオール配糖体各単体の甘味品質は違います。異なる市場重要を満足する為に、各配糖体単体を単独的に申請する企業が多いです。その中に、最も人気あるのはレバウジオシド（Rebaudioside）です。ステビアの中に、ステビオシドとレバウジオシドAの含有量は最も多いであり、それは主にステビア葉から抽出・製造し、製造工程は成熟的だと言えますが、その舌触りは少し苦味と舌に残る感じがあります。他の配糖体単体に比べると、レバウジオシドDとレバウジオシドMの甘さは高い、舌触りは純浄的、ショ糖に更に近い、などのメリットがあります。ただし、それがステビアにての含有量は非常に少ないので、伝統的な植物抽出方法で製造すれば、コストは高くて、しかも、その産出量は市場に満足できません。現時点、主は微生物発酵や酵素転化の方法で製造します。

この度、CIRSはステビオール配糖体とレバウジオシドが中米欧にての認可状況をまとめて分析し、各企業の参考になれますようと期待しております。

EU

2011年、EUは「ステビオール配糖体（E 960）」を食品添加剤法規(EC) No 1333/2008に収載し、ステビオール配糖体を甘味料としてEU市場の食品飲料への使用を認可します。

2021年、EUは「(EU) 2021/1156」を公布し、酵素法製造のレバウジオシドを甘味料として認可します。また、区別する為に、この法規は元の「ステビオール配糖体（E 960）」を「ステビア由来のステビオール配糖体（E 960 a）」と「酵素改良製造のステビオール配糖体（E 960 c）」に修訂します。

2022年、EUは「(EU) 2022/1922」を公布し、上記法規を修訂します。元の「酵素改良製造のステビオール配糖体（E 960 c）」の傘下に「酵素改良製造のレバウジオシドM（E960c(i)）、「酵素転化製造のレバウジオシドM（E960c(ii)」、「酵素転化製造のレバウジオシドD（E960c(iii)」、「酵素転化製造のレバウジオシドAM（E960c(iv)」を追加します。

2023年、EUは「(EU) 2023/447」を公布し、上記法規を修訂します。「グリコシル化ステビオール配糖体（E960d）」を追加します。

EUの現行法規に基づき、「ステビオール配糖体（E 960）」は以下11種の配糖体単体を95%以上含有しなけれならない：ステビオールビオシド、ルブソシド、ズルコシドA、ステビオシド、及びレバウジオシドA、レバウジオシドB、レバウジオシドC、レバウジオシドD、レバウジオシドE、レバウジオシドF、レバウジオシドM。

また、EUにおいて、ステビオール配糖体は新型食品（NOVEL FOOD）ではなくて、食品添加剤として管理しています。

※ 新型食品（NOVEL FOOD）とは、1997年5月15日以前、EU域内に広範食用していない食品を指します。一般的に、新しく研究開発する新型食品、新技術や新工程で製造する食品、非EU加盟国の伝統食品を含みます。もし、企業は新型食品含有の食品製品をEU市場にて販売したいなら、まずはNOVEL FOOD申請して通過しなければなりません。

米国

米国FDA GRAS（Generally Recognized As Safe、一般に安全とみなされている）物質リストによりますと、CIRSはステビオール配糖体とレバウジオシドの認可状況をまとめ、分析します。

認可状況

2008年から今まで、総計70種のステビオール配糖体とレバウジオシドはGRAS認証取得します。その中に、レバウジオシドはレバウジオシドA、レバウジオシドB、レバウジオシドC、レバウジオシドD、レバウジオシドE、レバウジオシドM、レバウジオシドIを含みます。

各国企業の認可取得数量

公開情報によりますと、ステビオール配糖体とレバウジオシドの認可取得企業の国は米国、中国、カナダ、韓国、日本、タイ、オランダ、チリとなり、中に、中米両国の企業は圧倒的です。詳しくは以下（図2）にてご確認ください。

暦年の認証取得数量

以下（図3）の通りに、ステビオール配糖体とレバウジオシドのGRAS認証申請数量は2011年と2018年にトップに達します。2011年ほど、申請物質は主にステビオール配糖体とレバウジオシドAとなります。2011年から2018年までの間に、ステビオール配糖体とその配糖体単体の製造工程は市場重要に応じてアップデートし、申請物質の種類も多種になります。2018年ほど、申請物質の種類は主に酵素法と発酵法で製造するステビオール配糖体とレバウジオシドとなります。

製造工程

今まで、米国GRAS認証取得したステビオール配糖体とレバウジオシドの製造工程は主に三つあります。

• ステビア葉抽出
• 酵素法（ほぼは遺伝子組み換え微生物を利用）
• 発酵法（遺伝子組み換え微生物を利用）

甘味に対して市場需要の特定化に伴い、現時点、業界の申請物質は特定的な配糖体単体に変わり続き、製造工程も単純的且つ伝統的な植物抽出から特定配糖体単体製造可能な合成生物学技術に転化し続きます。

中国

現時点まで、ステビアと多種の抽出物は中国において法規制適合性対応中です。相関する物質の申請状況、認可状況は以下の通りです。

ステビアとその抽出物が中国にての法規制現状－認可物質

ステビアとその抽出物が中国にての法規制現状－受理物質

不認可≠再び申請不可。一般的に、申請企業は中国当局の審査意見に基づいて申請資料を完善してから再び登録申請提出できます。

中国「三新食品」申請の要求に従い、物質が国際にての認可・応用状況は申請の可能性と成功率に影響します。中国において、ある物質の新食品原料、新規食品添加物を申請したいなら、相応物質が米国にFDA GRAS認証取得、或はEUに新型食品（NOVEL FOOD）や食品添加物として認可すれば、とても有利的な申請根拠になれます。

CIRS食品事業部は専門的な三新食品技術チームを備え、中国「三新食品」（新食品原料、新規食品添加物、新規食品接触物質）申請、国際食品関連（GRAS、Novel Food、など）申請の分野に豊富的な対応経験あり、数多くの成功実績を持ちます。現時点、CIRSは国内外企業の為に数十件の遺伝子組換え微生物に関わる新食品原料や新規食品添加物の案件を対応しており、相応する対応経験は業界先頭に立ちます。

注：本文データ統計期日は「2023年12月25日まで」となり、データ由来は中国当局公開情報となり、データは参考のみ。

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