「無料WEBセミナー：中国保健食品登録・届出申請の経験共有と難点分析」Q&Aまとめ

2023年7月18日、CIRSは「中国保健食品登録・届出申請の経験共有と難点分析」主題の無料WEBセミナーを開催しました。各企業に中国保健食品登録・届出申請に関する注意事項をしっかり理解できますように、この度、当日セミナー途中に各企業より提出した問題をまとめて返答します。

Q：輸入DHA製品は届出申請可能になると見込みですが、その原因は何ですか。

A：「中華人民共和国食品安全法」第七十六条に基づき、初回輸入のビタミン・ミネラルなどの栄養物質を補充する保健食品は、国務院食品安全監督管理部門に届出申請する必要です。そして、「保健食品表示可能な保健機能目録栄養素補助剤（2023年版）」に基づき、DHA製品の対応する保健機能は「n-3多価不飽和脂肪酸補充」となり、栄養物質補充の範囲に属します。従いまして、輸入DHA製品も保健食品届出申請できる見込みです。

Q：輸入保健食品は、海外の自社方法で試験を執行できますか。

A：できます（法規制に基づき、試験方法を指定する項目は除外となる）。非国家標準、地方標準、業界標準、技術規範などの試験方法を使用する場合、方法学研究資料を提供しなければなりません。

Q：タンパク質類製品の保健食品届出を申請する際に、乳清蛋白粉の粒度について要求がありますか。「GB 28050」の効能表示を使用できますか。

A：乳清蛋白を保健食品原料として使用なら、乳清蛋白（原料）自分自身について粒度に関する要求はありません。乳清蛋白を原料として製造する保健食品なら、製品技術要求に粒度指標を設定する必要で、指標の設定は「中華人民共和国薬局方」の相関規定を参考すべきです。

「GB 28050 食品安全国家標準包装済み食品栄養ラベル通則」は保健食品に適用しません。従いまして、「GB 28050」中のタンパク質に関する効能表示は保健食品に使用してはなりません。

Q：保健食品の申請資料を提出した後、中国当局はどのぐらいに返答しますか。

A：

登録類保健食品の審査評価時限：中国当局は60営業日以内に申請資料を審査する必要です。必要であれば、更に20営業日を延ばす可能です。

届出類保健食品の審査評価時限：法規制では規定がありません。ただし、一般的に、中国当局は60営業日以内に返答するはずです。

Q：保健食品の安定性試験は、自社で試験できますか。

A：自社で試験できます。法定資格有る食品試験機構に試験依頼することもできます。

Q：製造許可がないままに届出申請したいですが、まずは製品届出を申請しますか。それとも、製造許可を申請しますか。

A：企業は「保健食品製造許可審査細則」に基づいて「届出予定品種」（中国語：拟备案品种）の方式で保健食品の製造許可を取得した後に、また保健食品製品届出を申請することができます。具体的な操作について、各省は少し違いますので、事前に工場所在地の省レベル市場監督管理局に確認することをお勧めします。

Q：輸入保健食品届出を申請する時に、届出システムのアカウントを申請する際に企業資格証明を提供する必要です。しかも、その証明は、製品名称を有しなければなりません。それでは、将来に更に新規製品の届出を申請する時に、再びアカウントを申請する必要ですか。

A ：アカウントを再び申請する必要がありません。新規製品の届出を申請する時に、製品名称に従って証明を発行して新規製品の届出申請に用いらればいいです。

Q：同じな製品で、包装資材と包装形式は違います（例：アルミ袋包装と瓶包装）。この場合、追加提出する必要な資料はありますか。

A：製品と直接接触する包装資材を2種/2種以上使用する予定の場合、

新規製品の届出申請なら、製品技術要求にての「製品と直接接触する包装資材の種類、名称、標準」に異なる包装資材を明記した以外、異なる包装資材の製品それぞれの全般試験報告を提供する必要です。

既に届出認可した製品であり、製品と直接接触する包装資材を追加しないなら、届出変更の手続きに従って相関する資料を提出する必要です。

Q：保健食品の処方表に、規範的な原料名称を表記する以外、登録済み商標を追記可能ですか。

A：できません。処方表の内容は保健食品許認可にてのラベル説明書の原稿と一致保持しなければなりません。原料の商標を追記できません。

Q：保健食品の効能評価方法はいつ正式施行しますか。

A：2018年7月、「保健食品検験及び評価技術規範（2003版）」が廃止された後、中国国家市場監督管理総局（SAMR）は2020年11月、2022年1月に新版保健食品の効能評価方法について社会意見を募集しました。社会各業界と政府部門の推し進めで、正式版の効能評価方法はまもなく正式施行する見込みです。その時、24種保健機能の製品登録申請は正常的に進行可能になります。

また、現時点、９つの保健機能の効能評価方法は有効です。この９つの保健機能は抗酸化、胃粘膜損傷への補助保護機能、血糖低下、視覚疲労緩和、鉄欠乏性貧血改善、血脂低下、鉛排出促進、ダイエット、喉清涼となり、詳しくについてはこちらにてご確認ください。

2023年、CIRS食品事業部は食品分野の法規制動向を合わせてシリーズ無料WEBセミナーを開催します。この度、全年のスケジュールも既にリリースしました。詳しくについてはこちらにてご確認ください。

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