EU市場に投入される混合物のうち、GHS分類において物理的危険性または健康有害性を有するものは、輸入者がPCN通報を完了し、発行されたUFI（独自製剤識別子）をSDS（安全データシート）およびラベルに記載しなければなりません。PCNコンプライアンスは単なる罰則回避のための受動的な対応ではなく、能動的に取り組むことで企業の専門性を高め、貿易競争力を強化する「アクセル」となります。
CHAによるPCN監督体制の大幅な強化
2025年1月1日より、混合物の通報はECHA（欧州化学品庁）が定める統一フォーマットで行うことが義務化されました。これを受け、ECHAはPCN執行パイロットプロジェクトを開始しました。2025年上半期の報告書によると、検査対象となった1,597種類の混合物のうち、19%が未通報であり、15%の製品ラベルに必須のUFIが欠落していました。ECHAは不適合企業に対し、制裁金や刑事告訴を含む措置を既に講じています。
また、2025年からは次段階のプロジェクト「REF-14」が始動し、今年より本格的な検査が行われます。REF-14では危険な混合物の分類とラベル表示の強制執行が主目的であり、一般消費者に広く販売される製品、ポイズンセンターへの通報内容、およびSDSの整合性が厳格にチェックされます。
加盟国による独自のPCN検査
1. ハンガリーの任命機関（NNGYK）は、提出されたすべてのPCNドシエに対して網羅的な審査を行っています。主な審査ポイントは以下の通りです：
- 成分分類がCLP規則附属書VIの「整合分類」を採用しているか
- 急性毒性データの計算が正確か
- 毒性情報とGHS分類の整合性
- 毒性情報の網羅性
- REACH規則の制限対象成分の有無
- ハンガリー語の文法的な正確性
不備事例と原因分析（審査事例）
| 審査事例の内容 | 原因分析 |
1 | 混合物の分類：Acute Tox. 4 (oral) 毒性データ：Rat, LD50: 120mg/kg | GHS分類とデータが不一致。データ上は「Acute Tox. 3 (oral)」に該当する。 |
2 | 成分として「1,5-ナフチレンジイソシアネート(CAS no: 3173-72-6)」を記載。粒子径の情報が欠落。 | CLP規則附属書VIに基づき、空気力学的直径が50μm未満の粒子の含有率が0.1% (w/w)以上か未満かにより分類が異なるため、詳細な説明が必要です。 |
3 | 当局が成分の毒性データから混合物のATE値を再計算し、企業の報告値と比較。 | ATE値がAcute Tox. 3 (oral) を示す一方、企業がAcute Tox. 4 (oral)と報告しており矛盾。修正が必要です。 |
4 | 混合物の分類：Skin Corr. 1A (H314) 毒性情報の記述：Causes skin irritation | H314は「皮膚腐食性」ですが、記述が「皮膚刺激（irritation）」となっており結論が矛盾。 |
5 | 企業が毒性情報欄に以下の毒性データのみを記載し、「飲み込むと有害（Harmful if swallowed）」といった記述を加えていないケース： ATEmix (oral): 518.13 mg/kg | CLP規則附属書VIIIのB部分・第2.3節では、提出資料に混合物またはその成分の毒性学的影響に関する情報を含めることが明確に規定されています。数値データから分類は推測できますが、具体的な影響を明記することは、ポイズンセンターの職員による迅速な対応を助けることにつながります。 |
6 | 企業が混合物中に「潤滑油（石油系）、C15-30、水素化精製ニュートラルオイルベース（CAS no: 72623-86-0）」を10%含有すると記載し、用途を「消費者用途」と報告したケース。 | CLP規則附属書I・表3.6.2に基づき、カテゴリー1Bの発がん性物質の一般濃度限界（GCL）は0.1%です。また、REACH規則附属書XVII（28-30項）の規定により、当該成分をGCL以上含有する混合物は、一般消費者が使用する製品として市場に投入することはできません。したがって、通報内容から「消費者用途」の選択を削除する必要があります。 |
ハンガリー当局からの審査結果通知を受けた企業は、指定期限内にドシエを修正し通報を更新しなければなりません。対応しない場合は執行機関へ移送されます。適切なSDSの作成がPCNコンプライアンスの大前提です。
フランスでも、PCN未完了の企業に対してリマインダー（督促状）が送付されています。今後はより厳格な監督活動が行われる可能性があります。
営業秘密の保護
EU域内の輸入者が危険な混合物をEU市場に投入する場合、PCN通報を完了させる義務があります。規制では、通報時に混合物の成分情報を100%提供することが要求されています。実際の通報実務においても、システムの自動チェックを通過するためには、少なくとも90%以上の成分情報を提供しなければならないのが一般的です。そのため、輸入者がPCNコンプライアンスを果たすには、サプライヤーから混合物の詳細な成分情報の提供を受ける必要がありますが、これは営業秘密の漏洩につながる懸念があります。
EU域外のサプライヤーは、自社の配方を秘匿するために、EU域内の法人に委託して「任意通報（Voluntary Submission）」を行うという手法を活用できます。通報完了後に発行されるUFIを輸入者に伝達するだけで、成分の詳細情報を開示することなくコンプライアンス対応が可能となります。
UFIを活用した混合物管理
企業が製品を販売する際、市場ごとに異なる商品名／トレードネームを使用することがあります。例えば、フランスでは「Super Cleaner」、ドイツでは「Cleaning Agent」、社内では「洗剤005」と呼んでいるようなケースです。技術担当者であれば一目で同じものだと判別できても、非技術部門の担当者は混乱しがちです。
CLP規則第45条および附属書VIIIの規定により、同一配合の混合物には同一のUFIの使用が要求されています。この特性を利用することで、企業内の管理をより明確化できます。製品名が千変万化であっても、その「本質」は変わりません。企業はUFIを内部の品質管理コードとして活用し、輸出製品、販売製品、アーカイブされた文書の配合が常に同期されていることを確実にし、バージョンの混乱によるコンプライアンスの欠陥を回避できます。非技術部門であっても、UFIを確認するだけで同一の混合物であることを瞬時に判別可能です。
専門性を高め、貿易競争力を強化する
現在、EU域内の多くの輸入者が、通報済みのUFIをサプライヤーに要求するようになっています。サプライヤーが関連資料を事前に準備し、競合他社に先んじて対応できれば、それ自体が貿易上の競争力となります。EUの法規制を把握し、前もって対策を講じているサプライヤーは、輸入者に対して「プロフェッショナル」という強い印象を与えることができます。
また、SDSの第1.1節にはUFIを記載する項目があります。税関がSDS関連書類をサンプリング検査する際にも、UFIの有無が確認されます。PCN通報が完了している製品であれば、こうした検査もスムーズに通過できます。
自社製品がPCN通報の対象であるか、ご不明な点がある場合はいつでも弊社にご相談ください！ CIRS グループでは、コンプライアンスを遵守したSDSおよびラベルの作成、UFIの申請、PCN通報といった一連のサービスを連携して提供しております。特にハンガリー向けのPCN通報においては、専門的なハンガリー語SDSの提供も可能です。煩雑な審査への対応に悩まされることなく、安心して実務を進めていただけるよう徹底サポートいたします。
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