2020年中国保健食品法規制のまとめ

2020年、数多くの保健食品相関法規制が公表されたことに伴い、中国保健食品「登録と届出並行」の管理制度が絶えず完善されています。保健食品原料目録は拡大され、コエンザイムQ10等5種の機能性原料を使用する保健食品は届出申請可能になります。一方、中国当局は登録類保健食品の試験検測準拠を公表しました。

CIRSは中国保健食品の法規制監督管理体系、及び2020年中国保健食品法規政策の細則をまとめ、2021年相関規制の発展動向を展望します。

1. 中国保健食品法規制の監督管理体系

2. 2020年に公表された新規制

届出類保健食品：コエンザイムQ10等5種の原料を使用する保健食品は2021年3月1日から届出申請可能になる

コエンザイムQ10、壊れた壁霊芝胞子粉末、スピルリナ、魚油、メラトニンを単一原料とする保健食品は、2021年3月1日から届出申請可能になります。ただし、相関規制はまだ正式に公表されていません。原料も製品も届出申請の要求に合致することを確保する為に、各企業はまだ相関規制の正式公表を待つ必要です。

期日	規制	解読
2020年12月1日に公表 2021年3月1日に施行	「保健食品原料コエンザイムQ10」「保健食品原料壊れた壁霊芝胞子粉末」「保健食品原料スピルリナ」「保健食品原料魚油」「保健食品原料メラトニン」	CIRS解読
2020年8月12日に公表	コエンザイムQ10等5種の保健食品原料目録届出製品技術要求（意見募集稿）コエンザイムQ10等5種の保健食品原料目録届出製品主要製造工程（意見募集稿）	CIRS解読

届出類保健食品：グミ（グミキャンデー）及び粉剤は保健食品届出剤型に入る予定

保健食品届出制度が施行された以来、錠剤（タブレット）、硬カプセル、軟カプセル、内服液及び顆粒剤を含む5種剤型の製品だけは保健食品届出申請可能です。2021年、グミ（グミキャンデー）及び粉剤も保健食品届出剤型に入る予定であり、保健食品の剤形が更に豊富になる見込みです。中国国家市場監督管理総局（SAMR）はこの2種剤形の製品に対して相応した製品技術要求、使用可能な補助原料、及び主要製造工程などの技術性法規制を制定しました。

期日	規制	解読
2020年8月28日に公表	「保健食品届出剤形グミキャンデーの技術要求（2020年版）（意見募集稿）」「保健食品届出剤形粉剤の技術要求（2020年版）（意見募集稿）」「保健食品届出製品に使用可能な補助原料及びその使用規定（2020年版）（意見募集稿）」「保健食品届出製品剤形及び主要製造工程（2020年版）（意見募集稿）」	CIRS解読

届出類保健食品：「2020版栄養素補助剤原料目録」は正式公表され、栄養素補助剤は効能釈義を表記可能

「現行原料目録」に比べて、「2020版原料目録」は、1種の栄養素（β-カロチン）を増やし、8種の栄養素は化合物源を増やします。また、「2020版効能目録」は15種の保健効能に対する釈義を追加し、企業は保健食品ラベルに釈義を標記することができます。製品の宣伝に積極的な意義があると考えております。

期日	規制	解読
2020年12月1日に公表 2021年3月1日に施行	「保健食品原料目録栄養素補助剤（2020年版）」「保健食品表示可能な保健効能目録栄養素補助剤（2020年版）」	CIRS解読

登録類保健食品：保健効能は27種から24種に変更し、登録類保健食品の試験評価方法が公表

効能性保健食品が表示可能な保健効能は27種から24種に変更し、「泌乳促進」、「成長発育改善」、「皮膚の油分改善」を含む総計3種の保健効能はキャンセルされる予定です。また、保健効能表示用語を科学化させ、規範化させるために、残された24種の保健効能の表示用語も修訂されます。

試験検測方法方面に、2020年年末まで、保健食品の毒性学評価方法、衛生学理化検験規範、及び菌種の安全性評価方法は既に正式に公表され、施行されました。効能性評価方法の社会意見募集稿も公表され、近い将来に正式に施行されるはずだと考えております。その後、登録類保健食品の試験検測は着実に推進されると考えられます。

期日	規制	解読
2020年10月31日に公表 2020年10月31日に施行	「保健食品理化及び衛生学指標試験と評価技術指導原則（2020年版）」	CIRS解読
	「保健食品及びその原料の安全性毒理学試験と評価技術指導原則（2020年版）」	CIRS解読
	「保健食品原料用菌種の安全性試験と評価技術指導原則（2020年版）」	CIRS解読
2020年11月24日に公表	「保健食品が表示可能な保健効能目録非栄養素補助剤類（2020年版）（意見募集稿）」中に、「保健食品効能評価方法（2020年版）（意見募集稿）」を含む「保健食品効能表示釈義（2020年版）（意見募集稿）」「保健食品効能評価指導原則（2020年版）（意見募集稿）」「保健食品対象者実際食用試験倫理審査作業指導原則（2020年版）（意見募集稿）」	CIRS解読

その他：登録類製品の配合文献要求を細則化し、登録申請の現場調査作業を規範化します

期日	規制	解読
2020年7月23日に公表	「保健食品保健効能配合文献審査要点（意見募集稿）」	CIRS解読
2020年11月26日に公表 2020年11月26日に施行	特殊食品登録申請現場調査審査作業規定（暫行）	/

2020年登録類/届出類保健食品のまとめ

3. 2021年法規変動及び展望

2020年に数多くの保健食品相関規制の施行に伴い、2021年に中国保健食品業界は高速発展すると見込みます。

まず、コエンザイムQ10等5種の保健食品原料は既に保健食品原料目録に収載されましたので、保健食品届出申請可能な製品は広げられました。ただし、この5種の保健食品原料を使用する保健食品の技術要求、主要製造工程などの相関した法規制はまだ正式に公表されていません。ですので、2021年3月から施行開始の相関届出申請作業の順調進行を保障するために、中国当局はこれらの相関法規制の公表及び施行を積極的に推進するはずだと考えております。2021年、単一機能性原料保健食品が届出申請可能になり、栄養素補助剤保健機能が釈義標記可能になり、粉剤及びグミ（グミキャンデー）剤形の製品も届出申請可能になる見込みます。これらの相関法規制は企業の負担を減少し、新しい市場領域を開くと考えられます。

一方、「保健食品検験及び評価技術規範（2003版）」が廃止された後、新規製品登録に関する検験を一時停止となります。現時点、効能評価方法以外数多くの検験方法は既に公表されて施行されました。残された効能評価方法も社会意見募集稿を公表し、新規製品の登録申請の順調進行を保障するために近い将来に正式に施行される考えられます。また、「保健食品保健効能配合文献審査要点」などの法規制の施行に伴い、保健食品の登録申請は製品配合処方の科学性を重視し、強調していきます。企業は製品の研究開発過程を重視し、十分的な科学根拠を収集し、申請資料の品質を高めるすべきだと考えております。

なお、2019年10月1日に「保健食品原料目録及び保健効能目録管理弁法」も正式に施行されました。当該法規制に基づき、いかなる会社或は個人は科学的な研究論証を準じて、保健食品原料目録及び保健効能目録への収載を提案することができます。その後、中国当局は審査、論証を行い、要求に合致すれば目録に収載します。ただし、詳細的な実施細則はまだ公表していません。

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