10月20日、CIRSグループ日化事業部は「化粧品原料伝送コード申請要求及び事例分析」の無料研修会議を開催しました。延べ800以上の方が参加されました。以下、会議中各企業が問い合わせされた質問をまとめて共有いたします。

注:以下の質疑応答内容は、現在の法規制背景と関連地方局の審査要求に基づいた答えです。法規制要求や審査要求が変わった場合、最新の要求をご参照してください。

1、付属書14が必要とされる原料はどれらの原料ですか、それとも全部の原料に対して付属書14が必要となりますか。原料メーカーが付属書14を提供できない場合、MSDS又はCOAの提出は認めてもらえますか。

A： 国家薬監局が化粧品登録備案資料管理規定」の実施に関するの公告（2021年第35号）によると、2022年1月1日から、登録者又は備案者が登録又は備案を行う際に、「規定」の要求によって、防腐、日焼け止め、着色、染髪、シミ取り/美白の効能を有する原料について安全情報を提供しないといけません。2023年1月1日から、登録者又は備案者が登録又は備案を行う際に、「規定」の要求によって、全部の原料の安全情報を提供しなければなりません。

中検院が発表された質問応答によると、原料の品質規格書（COA）に原料メーカーが捺印済みの資料又は原料安全情報の資料（「化粧品登録備案資料管理規定」付属書14）を提供することができます。（注：登録者又は境内責任者はページごとに捺印する必要がある）

2、付属書14と原料伝送コードを提供せずに、捺印積みのCOAを提供することはできますか。

A：中検院が発表された質問応答によると、原料の品質規格書（COA）に原料メーカーが捺印済みの資料を提供することができます。（注：登録者又は境内責任者はページごとに捺印する必要がある）

3、原料伝送の依頼を委任された機構についてどのような資格が要されますか。

A： NMPAが現在委任された機構について特に条件が設けられていません。境外又は境内法人企業であれば問題ありません。

4、中検院が発表されたQ&Aに“化粧品を登録する際に、まだコードを取得してない原料に対してどうやって原料安全情報を提出しますか” に対して“登録者/備案者又は境内責任者（会社名）が原料生産メーカー（会社名）の委任を受けて付属書14に関連する内容を記入します”と答えました。ここの委任について、授権書が必要でしょうか。

A：中検院が発表されたQ&Aによれば、授権書の提出は必要がなく、“その他の説明必要がある問題”に備考すればよろしいです。ただ、争論を防ぐ為に、企業内部で関連授権書を準備した方がいいと思います。

5、化粧品を備案する際に、原料安全情報を入力する時、捺印が必要な資料は何ですか。

A：中検院が発表されたQ&Aに登録者、備案者又は境内責任者が自身の状況に踏まれて提出します。

1. 原料メーカーが捺印済みの原料品質規格書（COA）又は原料安全情報（登録者、備案者又は境内責任者がページごとに捺印）
2. 原料メーカーが登録者/備案者又は境内責任者に原料安全情報の記入を委任する場合、“その他の説明必要がある問題”に以下のように備考しないといけません：登録者/備案者又は境内責任者（会社名）が原料生産メーカー（会社名）の委任を受けて、付属書14に関連する内容を記入します。内容は真実、完全且つ正確であることをここで説明します。

もし地方局が他の要求を設ける場合、先に地方局と確認してから申請することをお薦めします。

6、化粧品メーカーが付属書14又は原料伝送コードを入手できない場合、原料メーカーが提供したCOAに基づき関連内容を記入することについても相手会社の委任が必要ですか。

A：中検院が発表された質問応答によると、COAに原料メーカーのハンコと登録者/備案者又は境内責任者のハンコを同時捺印すれば使用できます。相手会社の委任が必要ありません。

7、私達のような取次販売商社が専門機構に依頼し、原料伝送の業務をヤってもらうことは可能でしょうか。原料メーカーの授権書を専門機構に渡せばよろしいでしょうか。

A： 「化粧品登録備案資料管理規定」によると、化粧品の原料メーカーは境内法人企業に原料安全情報の伝送申請と日常メンテナンスを委任することができます。即ち取次販売商社が直接専門機構に原料の伝送申請を委任することができません。原料メーカーが境外又は境内にある原料伝送申請ができる法人企業に原料伝送申請を委任することができます。

8、中検院が原料品質規格書（COA）の提出を認めますが、付属書14の入力必要情報は国外が提供された資料に含まれてない場合、使用可能でしょうか。

A：使用可能です。公告によれば、原料品質規格書（COA）に対して特に要求されてません。付属書14の入力必要情報が必須ではありません。但し、登録者/備案者又は境内責任者のページ毎にハンコが必要です。原料品質規格書（COA）の関連情報は配合成分の情報と一致しないといけません。安全評価がある場合、安全評価の内容と一致する必要があります。

9、伝送申請の中にナノ級原料であるかとかが言及されました。中国のナノ級原料の定義が何でしょうか。

A：「化粧品新原料登録備案資料管理規定」によると、ナノ級原料とは3次元空間構造のうち、少なくとも1次元が1 ～100ナノサイズであるまたはそれらを基本単位として作られた不溶性か生物分解できない人工原料のことです。

10、申請済みの化粧品にある組成情報が原料安全情報と一致しない時、化粧品の再度申請が求められますか。

A：原料伝送情報によって化粧品の配合成分が変わり、再度登録/備案又は申請変更することが求められる可能性があります。原料が配合成分での含有量と原料の主要効能成分及び溶剤が変わる場合、製品の再度申請が必要です。

「化粧品登録備案資料管理規定」の第42条：登録/備案済みの製品に使用された原料は、配合成分での含有量と原料の主要効能成分の含有量及び溶剤の変更はなく、原料のメーカー、品質規格の増加又は変更があり、原料の品質を守るために添加された微量の安定剤、抗酸化剤、防腐剤などの成分種類又は含有量が変わる場合、関連変更資料を提出しべきです。

11、化粧品企業が化粧品申請システムで操作する際に、混合物原料は１つの原料として安全情報を収集しますか、それとも製品毎で別々情報収集しますか。混合物の各成分が「使用済み目録」に含まれる原料で、1つの原料として申請する際に、新原料とみなされますか。

A：混合物原料は1つの原料として原料伝送コードを申請しべき、別々情報収集する必要はありません。原料の各成分が「使用済み化粧品原料目録」（2021版）にある原料であれば、新原料とみなされません。

12、組成成分を記入する際に、含有量の要求がありますか。例えば何％以上であれば、記入する必要があります。

A：特にありません。含有量が高ければ、原料の組成に属すというわけでもありません。原料メーカーが原料の生産工程及び最終産物によって判断します。特に原料の組成と混じり物を明確にする必要があります。混合物の場合、原料を守る為に添加された安定剤、防腐剤、抗酸剤等は全部原料組成に属します。

13、原料の販売会社として、化粧品会社が私達に伝送申請を行うようと求められた場合、申請流れはどうなりますか。

A：原料メーカーが既に伝送申請を終わった場合、直接原料伝送コードを化粧品会社に教えばいいです。申請したことがなければ、原料メーカーが自ら申請又は申請を販売会社に委任して申請を行えばよろしいです。その場合、授権書が必要です。

14、原料伝送コードの申請を行う際に、使用目的が最低必要項目ではありません。記入する場合、関連有効データを提供する必要がありますか。

A：原料伝送コードの申請を行う際に、使用目的を記入しても、関連有効データを提出する必要はありません。記入するのは原料の推薦する使用目的です。

15、酸化チタンのような原料が着色剤として使用される場合、CI番号を使って原料安全情報の申請を行いますか。それともCI番号を備考欄に記入しますか。

A： 酸化チタンが着色剤として使用する場合、CI番号を使って原料伝送コードの申請を行うことをお薦めします。そうなると、化粧品の配合成分とマッチングしやすくなります。「化粧品登録備案資料管理規定」によると、着色剤を使用された製品に対して、CI番号がない場合以外に、配合成分の原料名称欄に「化粧品安全技術規範」に記載された着色剤検索番号（CI番号と略称する）を明記しなければいけません。

16、現在、原料伝送コードに対する審査が行わないですが、今後審査は行いましょうか。

A： NMPAが原料コードに関連する審査体制の公告はまた発表されてません。現在製品を登録/備案する際に原料メーカーの名称と原料の商品名を提出し、防腐、日焼け止め、着色、染髪、パーマ、シミ取り/美白の効能を有する原料について原料安全情報を提出しないといけません。市場の監督管理が行う際に、製品調査でもし問題が出たら、原料も調査されます。

17、原料伝送コードは未だに公開サイトで検索することができませんね。

A：いいえ、検索できます。原料登録の公開プラットフォーム：http://ciip.nifdc.org.cn/hzpYL/ylgsInfo。