中国、化粧品の登録・届出に関する8つの新規定を発表（意見公募案）

2026年3月31日、国家薬品監督管理局（NMPA）は、「国家薬品監督管理局による化粧品監督管理改革の深化と産業の高品質な発展の促進に関する意見」（国薬監妆〔2025〕18号）を徹底し、化粧品の審査・承認改革を持続的に推進し、産業の高品質な発展を促進するため、「化粧品の登録・届出に関する事項に関する公告（意見公募案）」（付録1参照）を起草し、社会一般からの意見を募集することを発表しました。

意見公募期間は2026年3月31日から4月30日までです。関連団体および個人は、意見フィードバック表（付録2参照）をhzpjgyc@nmpa.gov.cnまでお送りください。メールの件名には「化粧品登録備案に関する事項の公告への意見・提言」と明記してください。

意見公募案の内容

一、化粧品新製品の中国での初披露（首発）の奨励について

国際的な高水準の経貿ルールに合わせ、中国の化粧品分野における「首発経済」を育成するため、国際的な化粧品新製品を中国で初披露、または中国および他国（地域）で同時ローンチする場合、製品の登録・届出時に、化粧品登録人・備案人は配合や工程等の面における革新性の説明を提供するとともに、製品が中国で初披露されることに関する誓約声明を提供することで、生産国（地域）ですでに披露されていることを証明する書類の提出が免除されます。

二、化粧品動物実験資料の減免について

特殊化粧品のうち、パーマ剤、非酸化型染毛剤、又は物理的な遮蔽作用のみを有するシミ取り・美白化粧品、ならびに安全モニタリング期間中の化粧品新原料を使用した普通化粧品および前述の特殊化粧品において、その製造企業が所在国（地域）の政府主管部門が発行した製造品質管理体系（GMP等）に関する資格証明を取得しており、かつ製品安全リスクアセスメントの結果によって製品の安全性が十分に確認できる場合、製品の登録・届出時に、当該製品の毒性試験報告書の提出が免除されます。

三、原料安全関連情報の企業によるアーカイブ管理への調整について

製品（歯磨き粉を含む）の登録・届出時、登録人・備案人は製品に使用される原料の安全情報ファイルを記入する必要はなく、関連資料は企業が自らアーカイブするものとします。「化粧品安全技術規範」等の技術文書において原料の品質規格に関連する要求がある場合、登録人・備案人は安全アセスメント資料を提出する際に、原料の品質規格または試験報告書を併せて提出しなければなりません。国家薬品監督管理局は原料安全情報サービスプラットフォームの各サービス提供を停止し、原料提出コードに関する情報の公開も停止します。

四、配合体系が類似する製品の安全性技術資料の共用について

（一）同一の化粧品登録人・備案人が同一ブランドの複数の製品（歯磨き粉を含む）を登録・届出しようとする場合、登録人・備案人はその中から代表的な製品を一つ選択し、微生物および物理化学試験、毒性試験、人体安全性試験および安全アセスメントを実施し、製品が代表性を有することの説明および上述の試験アセスメント報告書を提出することができます。

その他の製品の登録・届出時には、上述の試験アセスメント報告書を共用することができますが、配合体系が類似性に関する説明を提出し、差異のある着色剤または香料成分について安全アセスメントを行い、共用する試験アセスメント報告書の科学性・合理性を評価・確認する必要があります。

（二）配合体系が類似する製品の製造場所が変更された場合、微生物および物理化学試験を再度実施しなければなりません。製品の登録・届出時には、微生物および物理化学試験報告書を提出する必要がありますが、毒性試験、人体安全性試験および安全アセスメント等の試験アセスメント報告書は共用することができます。

（三）ここでいう「配合体系が類似する製品」とは、配合中の着色剤、香料の種類、含有量および配合の相応の調整部分の含有量が異なる以外は、基礎配合成分の種類、含有量が同じであり、製品の剤形、使用方法が同じである製品を指します。

五、製造場所を変更する製品の登録・届出資料要求の簡素化について

登録・届出済みの輸入化粧品（歯磨き粉を含む）を中国国内生産に移管、または国内製造企業を追加しようとする場合、あるいは登録・届出済みの中国国産化粧品（歯磨き粉を含む）を海外生産に移管、または海外製造企業を追加しようとする場合において、登録人・備案人、製品名、配合、執行基準等に変更がない場合、製品の登録・届出時に、登録人・備案人は毒性試験、人体安全性試験、安全アセスメント等の試験アセスメント報告書を共用することができます。ただし、微生物および物理化学試験を再度実施して試験報告書を提出するとともに、元の製品の登録証または備案憑証（証明書）を提出する必要があります。

六、化粧品の効能評価試験方法の許可範囲の拡大について

シミ取り・美白、日焼け止め、育毛の効能を除き、化粧品のその他の効能宣伝については、十分な科学的根拠があることを前提として、化粧品登録人・備案人が国家標準、技術規範、業界標準、国際標準、技術ガイドライン、または検証済みの企業自社の基準等を自主的に選択し、効能評価試験を実施することを認めます。

七、配合体系が類似する製品化粧品の効能評価試験データの共用について

（一）同一の化粧品登録人・備案人が同一ブランドの複数の製品を登録・届出しようとする場合、登録人・備案人はその中から代表的な製品を一つ選択し、効能評価試験を実施することができます。

その他の製品の登録・届出時には、効能評価試験データを共用することができますが、共用する試験データの科学性・合理性を確認するために同等性評価を実施する必要があります。規定に従って効能評価試験資料の要約を公開する際には、効能評価試験データの共用状況について説明しなければなりません。

（二）効能評価試験報告書、配合体系の類似性に関する説明および同等性評価等の関連資料は、企業が自らアーカイブするものとします。

シミ取り・美白、日焼け止め、育毛の効能に関わる場合は、製品登録時に、登録者は効能評価試験資料および配合体系の類似性に関する説明を提出しなければなりません。

八、境内責任者の変更資料の簡素化について

化粧品（歯磨き粉を含む）の境内責任者を変更する場合、従来の境内責任者が押印した境内責任者の変更に同意する「知情同意書」や、境内責任者の変更が発効したことを証明できる判決文の提出は不要となり、以下の提出のみで済みます。：

（一）境内責任者の変更を予定する製品リスト

（二）新たに境内責任者となる者が、製品（変更前にすでに発売された製品を含む）における元の境内責任者の関連する各責任を引き継ぐ旨の誓約書

本公告は2026年×月×日より施行します。国家薬品監督管理局がこれまでに発表した関連文書の内容が本公告と一致しない場合は、本公告を優先します。

詳細情報：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjhzhp/20260331163734196.html

当社の中国化粧品コンプライアンス・サービス

中国化粧品登録・届出（中国台湾含む）
中国新原料登録・届出
中国歯磨き粉届出
中国化粧品の安全性・効能試験
国内責任者サービス
安全性評価の報告書作成支援サービス
化粧品原料安全情報報告コード申請代行サービス
配合／ラベル／原料審査サービス
法規制コンサルティング／レポート／トレーニング
化粧品通関サービス