本記事では、米国、欧州（EU）、日本、韓国、中国台湾、および中国大陸などの国・地域におけるエクソソーム化粧品の管理措置、法規制、および倫理基準を整理しました。コンプライアンスと禁止の背景、およびそれらが業界の発展に与える影響を考察し、化粧品企業へ網羅的なグローバル法規制コンプライアンスガイドを提供致します。

エクソソームの定義

ヒト由来幹細胞由来のエクソソーム（Exosomes）は、細胞外小胞（Extracellular Vesicles, EVs）の一種です。幹細胞の培養過程で分泌されるものであり、幹細胞そのものではありませんが、細胞間の信号伝達物質が豊富に含まれており、組織修復、免疫調節、抗炎症の面で潜在的な能力が期待されています。外泌体的来源并非只有干细胞，エクソソームの由来は幹細胞に限定されず、現在の研究で注目されているのは、歯髄、骨髄、脂肪、へその緒などの組織に由来するヒト間葉系幹細胞（MSC）エクソソームです。

主要な国・地域におけるエクソソームの規制現状

米国：米国では、多様な由来のエクソソームのような新型化粧品成分は、米国パーソナルケア製品評議会（PCPC）に申告し、国際化粧品成分辞典（INCI）に収録される必要があります。INCIの公式データベースで「Exosomes」と検索すると、計59項目の新型エクソソーム成分が表示されます。現在、届出数が多いのは主に植物由来のエクソソームですが、ヒト由来においては間葉系幹細胞エクソソームが主流です。米国は現在、エクソソーム化粧品の上場数が最も多い国であり、冷凍液、凍結乾燥粉末、美容液など多様な形態で製品化され、幹細胞エクソソーム企業の上場事例も存在します。

EU：欧州化粧品規則 (EC) No 1223/2009では、ヒト組織および動物由来成分（特に感染症リスクがあるもの）を含む特定の成分の化粧品への使用が明確に禁止されています。同規則は安全性と倫理性に対して厳格な要求を課しており、動物実験を禁止し、市場投入前の安全性評価を義務付けています。また、消費者の知情権と製品の透明性を確保するため、全ての成分情報の公開が求められます。

日本：日本では「幹細胞培養上清液」という概念が一般的であり、エクソソームはその中の機能を発揮する中心的な構成要素です。医療目的以外に、幹細胞培養上清液は化粧品原料としても使用可能ですが、「生物由来原料基準（平成15年厚生労働省告示第210号）」における「ヒト由来製品原料」の特別要件を厳格に満たさなければなりません。また、広告宣伝等においても厳格に監督管理されています。

韓国：韓国では、ヒト由来エクソソームの使用は「化粧品法」の関連規定、特に第8条付録3の「人体細胞・組織培養液の安全基準」に適合する必要があります。これらの基準は安全性を確保することを目的としており、成分の由来、製造工程、品質管理に対して厳格な要求を規定しています。

中国台湾：2024年3月21日、台湾衛生福利部（TFDA）は「ヒト細胞由来エクソソームの化粧品使用に関する個案審査申請の提出書類」と題する規定を公表し、化粧品禁止成分表を改定しました。同改定では、ヒトの細胞、組織、またはヒト由来製品の制限事項に、「主管機関の承認を得て個別に申請し、審査を通過したヒト由来エクソソームについては、この制限を受けない」旨が追加されました。

さらに2026年2月2日、TFDAは「個案審査申請の提出書類」の附表を改定し、即日施行しました。今回の改定では「安全性試験」項目のうち「急性毒性試験」の書類要求が変更され、従来の「提出必須」から「ケースバイケース（個案による）」へと調整され、注釈9にて詳細な説明がなされました。

中国大陆：「化粧品安全技術規範」（2015年版）に基づき、ヒトの細胞、組織、またはヒト由来製品（Cells, tissues or products of human origin）は、化粧品原料として使用禁止物質とされています。また、国家薬品監督管理局（NMPA）が発表した「既使用化粧品原料目録」には「エクソソーム」に関連する化粧品原料は収録されておらず、「エクソソーム」に関連する化粧品新原料が国家薬品監督管理部門によって承認、または登録・届出を完了した事例もありません。

中国国内におけるヒト由来幹細胞エクソソームの制限について、2024年9月、国家薬品監督管理局は「全国政協第14回委員会第2回会議第00971号（医療衛生類065号）提案への回答の函」の中で次のように回答しています。：
【現在、世界の主要な化粧品生産国および地域は、ヒト由来物質の化粧品への使用に対して慎重な姿勢をとっている。例えば、欧州化粧品規則 Regulation on Cosmetic Products (No 1223/2009) の禁止物質リストにはヒト由来の細胞、組織、または製品が収録されている。
日本の「生物由来原料基準」では化粧品におけるヒト胎盤等の組織抽出物の使用を禁止しており、ヒトの血液や尿等に由来する原料を使用する際は、原料の安全・無毒を確保するために細菌やウイルスの検査を実施すべきと規定している。
韓国の「化粧品安全基準等に関する規定」では、人体細胞、組織およびその培養液、ヒト胎盤由来物質を禁止原料としている。化粧品登録・届出者は、化粧品の品質安全および効能宣称の責任主体として、化粧品の安全および効能に関する研究を強化すべきであり、関連する研究には十分な科学的根拠が必要である】。

詳細情報：https://www.nmpa.gov.cn/zwgk/jyta/zhxta/20240903172653181.html

2025年6月、国家薬品監督管理局・医薬品審査センター（CDE）はエクソソームを含む細胞外小胞を先進治療医薬品（ATMP）体系に組み込みました。同年12月には、エクソソーム膜を含むドレッシング材を薬機組合せ製品（クラスIII医療機器）とさらに定義しました。これは、化粧品分野において「エクソソーム」という名称を直接使用したり、関連する効能を宣伝したりすることは、いずれもコンプライアンス違反に該当することを意味します。

CIRSグループのアドバイス

世界のエクソソーム化粧品の規制環境は複雑かつ流動的であり、各国のコンプライアンスおよび禁止に関する政策の差異は、業界の発展や市場参入に直接的な影響を与えます。企業はこれらの課題に直面する際、各地域の政策動向を継続的に注意し、タイムリーにコンプライアンス戦略を調整することで、各地域の規制要件に適応し、業界がより規範的で安全、かつ革新的な方向へ進むよう共に推進していく必要があります。

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