中国食品法規制FAQ（2023年第1期）：現時点、保健食品の申請は可能ですか？

各企業が中国健康食品（中国では、「保健食品」と呼ぶ）の現状をしっかり把握できることを目的として、この度、CIRSは保健食品について皆様がよく聞いた質問、及び相関する応答をまとめます。

1. 現時点、保健食品の申請は可能ですか？

● 届出（備案）類保健食品：正常的に申請可能。

現時点、届出申請可能な保健食品は以下2種類があります。

栄養素補充剤（ビタミン、ミネラルなどの栄養素を補充するサプリメント）
機能性保健食品(コエンザイムQ10、壊れた壁霊芝胞子粉末、スピルリナ、魚油、メラトニンを単一原料とする機能性保健食品。ただし、中国国産製品のみに適用)

● 登録類保健食品

2018年7月、「保健食品検験及び評価技術規範（2003版）」は廃止されることに伴い、登録類保健食品の効能評価試験は試験方法準拠を欠けるので、数多くの新規製品の登録申請は実行不可になり、一時停止しか仕方ありません。

ただし、現時点、9つの保健機能（抗酸化、胃粘膜損傷補助保護機能、血糖低下、視覚疲労緩和、鉄欠乏性貧血改善、血脂低下、鉛排出促進、ダイエット、喉清涼）の効能評価試験方法は現行有効（国食薬監保化[2012]107号）です。

一方、新版の保健食品効能評価方法などのシリーズ法規制は既に2020年11月24日、2022年1月13日に社会意見募集しました。近い将来に、新版の効能評価方法は正式施行し、24種の保健機能の登録申請も全て正常的に実行可能になると信じております。

2. 保健食品登録と保健食品届出の区別は何ですか？

保健食品登録と保健食品届出は、申請可能な製品、所要試験、所要資料、申請流れなどの方面に要求が違います。（具体的な区別についてはこちらにてご確認ください）

主要な区別は以下の通りです。

● 申請範囲

国産保健食品では、届出申請可能な製品の原料は保健食品原料目録に収載される必要です。保健食品原料目録以外の原料を利用する製品は登録申請する必要です。

輸入保健食品では、届出申請可能な製品はビタミン・ミネラルなどの栄養物質を補充する製品（つまり、栄養素補充剤サプリメント）となります。栄養素補充剤以外、他の初回輸入する保健食品は登録申請する必要です。

● 所要試験

登録類保健食品と届出類保健食品の所要試験では、何れも3ロットの製品技術要求全項目検査、3ロットの製品効能成分或は特性成分、衛生学検査、安定性試験を行う必要です。それ以外、登録類保健食品はまた1ロットの毒性学試験、1ロットの動物効能試験及び（或は）ヒト実際食用試験を行う必要です。つまり、登録類保健食品の所要試験は多いです。

● 所要資料

申請する時の所要試験項目が異なる以外、登録類保健食品と届出類保健食品の所要資料の方面に、最も主要的な区別は、登録類保健食品は完備的な製品研究開発報告を提出する必要です。それに対し、届出類保健食品は原料から製品まで全ての要求は規範的且つ標準的なので、製品研究開発報告の提出は不要です。

● 申請流れ

登録類保健食品の申請流れは専門家技術審査評価、現場調査および再試験（技術審査評価の状況に基づいて行う必要可能性がある）などを含み、つまり、申請流れは複雑です。

登録類保健食品に比べて、届出類保健食品の申請流れは簡単です。申請資料は省レベルの市場監督管理局（国産）または国家市場監督管理総局食品審査評価センター（輸入）に提出して審査を受けるだけでいいです。専門家技術審査評価、現場調査および再試験などは不要です。

● 所要周期

登録類保健食品と届出類保健食品が申請する時の所要試験、所要資料、申請流れなどの方面の区別に基づき、届出類保健食品より登録類保健食品の所要周期は時間が長いです。一般的に、登録類保健食品の所要周期は約2-3ヶ年が必要で、届出類保健食品の所要周期は約8-10ヶ月が必要だと予測しております。

3. 届出類保健食品の申請企業に対する要求は何ですか？

● 国産届出類保健食品の申請企業は、保健食品の製造企業となります。

● 輸入届出類保健食品の申請企業は、市販保健食品の海外製造企業となります。

（海外製造企業は、製品が所在国/地域の市販要求に合致する法人格または他の組織を指します。つまり、輸入届出類保健食品の申請企業は製造企業だけに限定されなくて、製品所有者などの非製造企業も届出類保健食品の申請企業となる（海外ほかの製造企業に委託製造可）可能です。）

4. 登録類保健食品の申請企業に対する要求は何ですか？

● 国産登録類保健食品の申請企業は、中国国内に登記する法人格または他の組織となります。

● 輸入登録類保健食品の申請企業は、市販保健食品の海外製造企業となります。（海外製造企業は、製品が所在国/地域の市販要求に合致する法人格または他の組織を指す）

つまり、国産製品も輸入製品も、登録類保健食品の申請企業は製造企業だけに限定されなくて、製品所有者などの非製造企業も登録類保健食品の申請企業となる（ほかの製造企業に委託製造可）可能です。

5. 登録類保健食品の動物効能試験およびヒト実際食用試験は既に海外に行った場合、現有の試験報告を引用できますか？

ダメです。登録類保健食品の動物効能試験およびヒト実際食用試験は中国法定資格有る試験機構に試験委託し、相関する試験報告を発行する必要です。

6. 越境ECで販売する保健食品なら、中国税関総署（GACC）の輸入食品海外製造企業登録は如何に行いますか。

「中華人民共和国輸入食品海外製造企業登録管理規定」（署令248号）に基づき、越境ECで販売する保健食品は輸入食品海外製造企業登録を行う不要です。